重點導讀
一、不授權主題
二、答辯方向
三、修改主題法
四、排除法
五、爭辯法
不授權主題
在化學與生物領域的專利申請中，經(jīng)常會碰到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。甚至在計算機與人工智能領域，由于IT技術與醫(yī)療的結合愈發(fā)緊密，也會出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
基本上，在當前實踐中，但凡涉及到有生命的人體或動物體的方法專利，就有可能收到審查意見。此外，在涉外專利代理工作中，由于專利都是在國外已經(jīng)撰寫好的，并非按照中國的實踐來撰寫，當這些專利申請進入中國時，亦經(jīng)常出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見。
涉及疾病的診斷和治療方法的專利，屬于不予授權的主題，這在多數(shù)國家已經(jīng)形成共識。當然也有例外，例如美國。至于為什么涉及疾病的診斷和治療方法專利不予授權，主要有三大考量。
最主要原因是人道主義，專利的壟斷性不能干涉醫(yī)生選擇任何醫(yī)療方法的自由。
其次有實用性的考量，因為每個有生命的個體或動物體都不相同，都是獨一無二的，所以不能批量化、工業(yè)化。
最后還有利益的考量，專利的目的，是鼓勵和規(guī)制產(chǎn)業(yè)或工業(yè)，即藥品制造的工業(yè)環(huán)節(jié)，而不是干涉藥品使用的醫(yī)療環(huán)節(jié)。“管藥廠，不管醫(yī)生”，也是疾病的診斷與治療方法不授予專利權的一個思想基礎。
本文意在從專利代理人的角度，歸納總結，收到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見時，有哪些處理的方向與角度，從而對專利代理實踐有所助益。
答辯方向
疾病的診斷和治療方法, 是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象, 進行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。
診斷方法,是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程。治療方法, 是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。
對于涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，總體來說，有三個答辯方向：修改主題法、排除法、爭辯法。
修改主題法，包括常見的修改為制藥用途形式的權利要求(瑞士型權利要求)，以及修改為產(chǎn)品權利要求。
排除法，就是以具體“放棄”的方式，排除治療或診斷目的。常見方式為在權利要求中加入“非治療目的”、“非診斷目的” 等類似限定。
爭辯法，顧名思義，就是不修改權利要求，而是指出審查意見中的錯誤，說明本方法不屬于疾病的診斷與治療方法。
修改主題法
修改權利要求的主題，是一種常用的答辯方式。雖然疾病的診斷與治療方法不能授權專利權，但是產(chǎn)品和制藥方法，是可以授權的。所以，修改主題的方向，就是向產(chǎn)品和制藥方法靠攏。
修改為瑞士型權利要求
按照當前的實踐，對于涉及疾病的治療方法的權利要求，最為常見的修改主題的方法，是將其修改為瑞士型權利要求，即“物質A在制備用于治療疾病B的藥物中的應用”。同理，涉及疾病診斷方法的權利要求，也可以修改為瑞士型權利要求，即“物質A在制備用于診斷疾病B的診斷試劑中的應用。”
與此相關，涉及醫(yī)藥用途的權利要求，修改為瑞士型權利要求，即“物質A在制備用于治療疾病B的藥物中的應用”，也是最常見的修改方法。
事實上，這種權利要求的產(chǎn)生，當初就是為了使已知物質的二次藥用，即“第二醫(yī)藥用途”，可以獲得專利保護，而在1984年，由瑞士聯(lián)邦知識產(chǎn)權局創(chuàng)立一種變通的權利要求撰寫方式，因此得名“瑞士型權利要求”。
瑞士型權利要求，“物質A在制備用于治療疾病B的藥物中的應用”，讀起來拗口，實際上是一個方法權利要求，等同于藥品的制備方法。其作用，相當于寫成“用于治療疾病B的藥品的制備方法，其特征在于應用物質A”
用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權利要求類型屬于方法權利要求。允許將實質為藥物新用途的發(fā)明，撰寫為制藥方法權要獲得專利權，是一種特別規(guī)定。
在涉外專利代理實踐中，由于各國對于疾病的診斷或治療方法， 以及醫(yī)藥用途權利要求，有不同的撰寫方式，所以，會經(jīng)常遇到如下方式撰寫的權利要求。根據(jù)目前中國的實踐，這些權利要求，都建議修改為瑞士型權利要求，即“物質A在制備用于治療疾病B的藥物中的應用”。
一種用物質A制療疾病B的方法 (常見于來自美國的專利申請)
用于治療疾病B的物質A (常見于來自歐洲的專利申請)
用于治療疾病B的藥物組合物/制劑，所述組合物/制劑包含物質A (常見于來自日本的專利申請)
修改為產(chǎn)品權利要求
對于與診斷和治療相關的, 盡量限定為產(chǎn)品類型的權利要求。特別地，由于IT技術與醫(yī)療的結合愈加緊密，數(shù)字化診療技術更加普遍。因此，出現(xiàn)越來越多的情況，可以考慮將涉及疾病的診斷與治療方法的權利要求，修改為計算機控制的系統(tǒng)。
案例
專利申請的權利要求涉及一種血液的透析方法，包含如下步驟：
(1)使患者血液流過體外透析回路并流回患者體內(nèi);
(2)使透析液流過透析器的透析液室;
(3)將足量化學物質A引入透析器上游的患者血液，以降低體外透析回路中患者血液的凝結，從而使患者血液被透析。
審查員指出，所述方法為血液透析方法，其對人體實施，屬于疾病的治療方法。
申請人可以考慮，將上述權利要求修改為計算機控制的系統(tǒng)，如下。修改后的權利要求為產(chǎn)品權利要求，為屬于排除的授權客體。
一種計算機控制的用于對患者的血液進行透析的系統(tǒng)，其包括：
(1)用于測定患者血液流過體外透析回路，并從體外透析回路流回患者體內(nèi)的流速的裝置;
(2)用于透析液流過透析器透析液室的流速的裝置;
(3)用于計算引入透析器上游血液中的化學物質A的量的裝置，以降低體外透析回路中患者血液的凝結，從而使患者血液被透析。
排除法
對于包括治療目的和非治療目的的方法,如果該方法的非治療用途明顯可區(qū)別于治療用途, 是可以通過放棄式修改排除治療性用途的, 例如增加“非治療目的” 等類似表達限定, 從而使方法權利要求排除治療性目的。
同理，對于既包含診斷目的，又包含非診斷目的的方法，也可以通過限定為“非診斷目的”，克服審查意見中提出的不授權客體問題。
排除法相對簡單，茲舉兩個案例予以說明。
案例一 涉疾病治療方法，可以限定為“非治療目的”
專利申請的權利要求涉及一種使用殺蟲劑防治害蟲的方法。
對于使用殺蟲劑防治害蟲的方法，這種殺蟲劑既可以消滅農(nóng)業(yè)害蟲，又可以消滅動物體內(nèi)的寄生蟲。對于前者，是使用農(nóng)藥滅蟲的方法，自然沒有問題。而對于后者，審查員會指出，這屬于以有生命的動物體為實施對象的疾病的治療方法，因此，屬于不予授權的主題。
對此，可以具體“放棄”的方式，排除治療目的，修改權要。例如，在權要中加入“非治療目的”，這樣的限定。
用于防治害蟲的方法，所述方法為非治療目的，其特征在于......
案例二 涉疾病診斷方法，可以限定為“非診斷目的”
專利申請的權利要求涉及探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領域中對B酶進行定量分析的應用。
對于前者，用于食品、化工領域的檢測，自然沒有問題。而對于后者，用于生物、醫(yī)藥領域的檢測，審查員可能指出，其檢測結果可以用于疾病的診斷。因此，屬于不予授權的主題。
雖然可以刪除生物、醫(yī)藥領域，但是更好的修改方法，還是排除法?？梢跃唧w“放棄”的方式，排除治療目的，修改權要。例如，在權要中加入“非診斷目的”，這樣的限定。
探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領域中對B酶進行定量分析的應用，所述應用為非診斷目的。
爭辯法
在審查過程中，審查員看到涉及有生命的人體或動物體，就有傾向發(fā)出涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見。這就是說，有相當數(shù)量的專利申請，只是在審查意見下，貌似疾病的診斷與治療方法，實則不然。因此，代理人應善用爭辯法，維護申請人權益，而不是看到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，就想到要去修改主題。
爭辯的兩大方向，一是“對象”，二是“直接目的”。具體而言，對象是否為生命體，直接目的是否為診斷或治療疾病。
基于這兩大方向，就可以延伸出多種爭辯思路。例如，對于涉及診斷方法的審查意見而言，就可以考慮從如下角度爭辯。
不是針對活體(人或動物)
對于離體方法，其結果不用于離體樣品的同一主體
只是中間結果，不能得出疾病的診斷結論
未包括診斷的全過程
下面列舉案例說明。
案例一 作用對象不是生命體
在醫(yī)療器械的專利申請中，對于涉及醫(yī)療器械使用方法的權要，由于作用于人體，經(jīng)常會收到OA。這時，需要仔細辯別對象與直接目的。
專利申請的權利要求涉及一種用于遠程液壓控制液壓致動的治療構件的方法，可以接收信號，通過注入器與蓄能器的流體移動，而實時調(diào)整蓄能器的體積。
在說明書中，治療構件為胃束帶，纏繞在患者胃的上部形成開口，胃束帶氣囊可膨脹地接受來自注入器裝置的液體;該方法可以控制胃束帶開口大小，減緩食物的通過并提供飽脹的感覺，以達到治療病態(tài)肥胖癥的目的。
審查員認為本權要保護的方法是使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或者病灶的過程，實質屬于醫(yī)法。
申請人可以指出，治療構件是本發(fā)明的控制對象，直接目的就是遠程液壓控制液壓致動的治療構件。換句話說，本發(fā)明的對象不是生命體，直接目的也不是醫(yī)療。這就類似于X射線CT裝置的CT成像方法，不能因為涉及到人體，就認為CT成像方法，就成為醫(yī)法。
案例二 直接目的是獲得中間信息
專利申請的權利要求涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的計算機自動分割和厚度均勻度分析方法。
基于說明書的記載，審查員認為本專利申請的技術方案，可以提供早期動脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息，從而應用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，因此屬于疾病的治療方法，不能授予專利權。
申請人可以答辯，該技術方案盡管最終作用是為了應用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術方案的直接目的是通過合適的算法分析，運算得到一個較好的頸動脈血管內(nèi)中膜自動分割結果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時，結合現(xiàn)有醫(yī)學知識來看，該厚度均勻度分析結果也只是評判動脈粥樣硬化病變的一個中間信息，而具體從該結果判斷該主體是否患有相應疾病及病變情況還需要進行具體分析。
以上也反映了代理人常用的爭辯思路：該技術方案，雖然最終作用為疾病A的診斷，但直接目的是獲得信息B。結合現(xiàn)有醫(yī)學知識，該信息B只是診斷疾病A的一個中間信息，而具體從該信息B，判斷該主體是否患有疾病A，還需要進行具體分析。
案例三 直接目的不是治療疾病
專利申請的權利要求，涉及一種電子胰島素注射器清零方法，如果本次輸入的輸注時間以及輸注量與預先設定的這兩個參數(shù)相一致，則執(zhí)行清零操作。
在該方法權利要求中，包含多個操作步驟中，其中一個步驟包含了“注射器執(zhí)行輸注操作”?；诖?，審查員認為這是對人體執(zhí)行注射操作，屬于疾病的治療方法。
申請人可以答辯，本案直接目的并非是用于治療疾病，而是將注射器的歷史記錄刪除，雖然該清零過程中涉及到注射操作，但是本方法的本意并不在于如何向人體施加治療的過程，本方法也并不尋求保護一種如何治療人體疾病的方法。
結語
綜上所述，雖然涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見，并非新穎性或創(chuàng)造性的實質問題，但也不是簡單的形式問題，甚到可能與專利的生存息息相關。因此，無論是專利行業(yè)的新人，還是資深人士，都會在答復這些審查意時，碰到一些挑戰(zhàn)。代理人可以綜合判斷，從“修改主題法”、“排除法”、“爭辯法”的角度，針對性地處理與答復此類審查意見。
注釋（上下滑動閱覽）
【1】沙珂(主編)，《化學領域發(fā)明專利申請審查意見答復策略及典型案例解析》，北京，科學技術文獻出版社，2018年
【2】張清奎(主編)，《化學領域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》，北京，知識產(chǎn)權出版社，第3版，2010年
【3】歐陽石文(主編)，《醫(yī)藥生物領域發(fā)明專利申請文件撰寫與答復技巧》，北京，知識產(chǎn)權出版社，2017年
【4】朱書華，“專利申請中對疾病的診斷和治療方法的判斷和規(guī)避”，《科技視界》，2019 年第 21 期
【5】 喬羽、胡建平，“淺談與疾病診斷有關的方法類專利的認識與處理”，《商品與質量》，2020 年第 46期
【6】劉迎春，“關于疾病的診斷和治療方法的判斷”，2011年中華全國專利代理人協(xié)會年會暨第二屆知識產(chǎn)權論壇論文集
【7】朱來普，“淺析專利法關于疾病的診斷與治療方法的相關規(guī)定”，《楚天法治》，2020 年第 18期
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