我們之前分享了《ISO22000與ISO9000不同之處》和《質(zhì)量體系9001與16949異同點(diǎn)分析》收到了很多讀者的反饋，有老師問(wèn)ISO 13485和ISO 9001的的不同，今天我們來(lái)分享一下。
Q
ISO 13485和ISO 9001有什么區(qū)別?我們需要同時(shí)堅(jiān)持兩者還是其中之一?
A：如果您是制造和分銷醫(yī)療設(shè)備，則只需擔(dān)心ISO 13485：2016.要獲得表示符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)所售產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的CE標(biāo)志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或建立質(zhì)量體系。ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效覆蓋了ISO 9001和一些其他要求。
許多醫(yī)療設(shè)備制造商沒(méi)有意識(shí)到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項(xiàng)有價(jià)值的工作。通過(guò)了解這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，可以了解設(shè)備制造商需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方。
醫(yī)療設(shè)備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。ISO 9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無(wú)論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務(wù)或公司規(guī)模如何，該規(guī)范都可以應(yīng)用于任何組織。ISO 13485是專門用于醫(yī)療設(shè)備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過(guò)程中靈活性降低。
兩種標(biāo)準(zhǔn)之間有很多相似之處，幫助組織降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)評(píng)估是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)，9001和13485都使用戴明循環(huán)周期(Plan-Do-Check-Act)，使客戶更加了解工廠實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的流程。同時(shí)，13485和9001強(qiáng)調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施。
醫(yī)療設(shè)備制造商創(chuàng)建強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)，會(huì)在管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等方面面臨其他要求。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，重點(diǎn)突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：
1、兩者的適用范圍不同。
ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過(guò)組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。
2、兩者的根本核心思想不同。
SO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定SO9001不同。
ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
4、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過(guò)程方法”章節(jié)中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有程模式圖。
5、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這個(gè)在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
6、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。
7、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。ISO9001則沒(méi)有這樣的要求。
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