深圳市ISO9001體系認證不是生產(chǎn)工廠也可以辦理嗎
ISO9001:2015要求和特點
是社會生產(chǎn)、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經(jīng)濟發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的和人類對客觀事物認知的加深，不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經(jīng)濟的相互與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對日趨的追求給ISO9000族帶來據(jù)大的發(fā)展空間。
1987版ISO9000族標準來源于英國BS5750。為了在領(lǐng)域推廣這一行之有效的，化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族，即ISO9000：1987系列，使之成為衡量企業(yè)活動狀況的一項基礎(chǔ)性的。自此，ISO9000族就如同一本全球暢z銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種在給企業(yè)注入新的活力和生機、給貿(mào)易帶來可信度、給體系提供評價基礎(chǔ)的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的和自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列的演變可見，1987版ISO9001從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的和保證；1994版ISO9001則通過20個體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及保證的要求納入的范圍中：2000版ISO9001在構(gòu)思和目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，的概念、顧客需求的考慮、改進的思想貫穿于整個，把組織的體系顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在的要求之中。
隨著ISO9000族應(yīng)用的普及和用戶的，ISO9000族中過多的數(shù)量、在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、體系的有效性成為使用中普遍關(guān)注的焦點。為解決1994版使用中出現(xiàn)的問題并考慮到未來的發(fā)展，充分顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族情況書面調(diào)查，征集用戶的意見和建議，以便在的修訂中更準確地理解用戶的需求，在新版的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂的意愿、ISO9001與ISO9004的各自特點和相互關(guān)系、體系與體系的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的區(qū)別)、ISO9004和ISO19011四項構(gòu)成新版ISO9000族的核心。
2000版ISO9001在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版相比發(fā)生了明顯的變化。新版采用了以為基礎(chǔ)的體系機構(gòu)，這與1994版ISO9001以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)完全不同。以為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)更切合實際，被更多地運用在當今的活動中。的使用實現(xiàn)2000版ISO9001內(nèi)容與ISO14001中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001的20個要素全部容納到新版中。從變化的角度來看，新版ISO9001主要有以下特點：
一、 具有廣泛的適用性
ISO9001：2015作為通用的體系可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或范圍、提品種類的影響和。的這一特點可從四個方面出來：
1、 任何組織的體系應(yīng)考慮四個應(yīng)考慮四個重要組成部分：首先是職責(zé)，包括方針、目標、承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、體系和評審等項內(nèi)容；其次是資源，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作等項內(nèi)容；第三是，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、監(jiān)測和測量、不合格品控制、改進、糾正和預(yù)防措施等項內(nèi)容。體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版條款中的分類。
2、 中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。
3、 組織采用該建立體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力提供顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行體系增強顧客的信任。
4、 條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類活動的特征，了對條款理解和適用的難度。
二、 明顯了ISO9000系列與ISO14000系列的兼容性
新版ISO9001能夠更好地與ISO14001：1996體系相互兼容，這是實施中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種存在。ISO9000系列與ISO14000系列的兼容性可從新版ISO9001的結(jié)構(gòu)、體系、內(nèi)容、使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的活動及體系在采用兩個體系的時，有可使用的同時符合ISO9001和ISO14001的體系要素。在對產(chǎn)品/服務(wù)、因素和影響的與控制中，和PDCA循環(huán)可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感團體的利益成為兩個系列的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為活動的必要措施在兩個系列中以同樣的提出，更有利于體系的運行和有效性。
新版ISO9001的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001要素與2000ISO9001條款的對比來看，1994版的20個體系要素完全包容于新版條款和內(nèi)容中。1994版的用戶向新版轉(zhuǎn)換，只需對其體系的內(nèi)容和要求進行相應(yīng)歸類和部分。
三、條款和要求的可取舍性
采用的原則之一是符合的所有要求，這是化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)在掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和應(yīng)用范圍的不同，在的采用中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)置于體系的范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000通過1.2"適用范圍"條款給出對不適用的條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新的中，可根據(jù)其體系的需求和應(yīng)用范圍對條款和要求做出取舍，刪減不適用的條款。這里所說的體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)采用的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)采用的情況。無論組織是否對條款和要求進行取舍，采標的結(jié)果均應(yīng)表明組織體系對的符合性。的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版將條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。
四、有效解決體系文件的可操作性
1994版標號尊的用戶有一個共同感受：
按照要求建立掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的記錄；
這些程序文件或記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；
有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和實況；
體系文件的使用和成為越來越重的包袱；
體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。使用中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，了體系文件的效能和實用性。
2000版ISO9001在體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：
建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；
文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的活動所期望的結(jié)果。
基于上述兩方面，新版在體系文件的要求上做了簡化。
有關(guān)手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的需求確定。條款4.2.2表明，要求的手冊內(nèi)容是體系的應(yīng)用范圍、被刪減的要求和刪減的理由、體系中使用或引用的程序文件以及描述體系所包含間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。
對有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出要求的程序文件有：
4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、
4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、
8.2.2要求的用于體系內(nèi)審的程序文件、
8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、
8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和
8.5.3要求的用于預(yù)防活動的程序文件。
對有關(guān)記錄的要求，在不同的條款提出了21個用于體系的記錄。這些記錄是：
評審記錄；
組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；
用于證明產(chǎn)品要求和產(chǎn)品實現(xiàn)的記錄；
反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄；
設(shè)計、輸入記錄；反映設(shè)計、評審結(jié)果和采取措施的記錄；
反映設(shè)計、驗證結(jié)果和采取措施的記錄；
反映設(shè)計、確認結(jié)果和采取措施的記錄；
反映設(shè)計、審定結(jié)果和采取措施的記錄；
反映供方評價和自我評價結(jié)果的記錄；
監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映確認的記錄；
對可追溯性產(chǎn)品建立性標識的記錄；
顧客財產(chǎn)和使用記錄；
不存在測量基準時反映測量設(shè)備校準和驗證的記錄；
測量設(shè)備的校準和驗證記錄；
反映體系內(nèi)審記過的記錄；
證明產(chǎn)品符號及合同要求的記錄；
對不合格品采取糾正措施的記錄；
反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動結(jié)果的記錄。
體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的構(gòu)造其體系，也使組織能以少量的文件需求展示其對的有效策劃、運行和控制，以及體系的有效性和改進的情況。
縱覽2000版ISO9001的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，突出了識別、對影響因素的控制、改進而后體系運行有效性四方面的要求。以為基礎(chǔ)的體系，首要的問題使有效識別體系所保護哪的。作為先決條件，條款0.2表述了的基本特征，條款4.1a)提出了對體系所包含進行識別的要求。
值得一提的是，識別須考慮的內(nèi)容有：體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標、組織的結(jié)構(gòu)和活動。需考慮的特點有：伴隨著輸入和輸出存在；可由一項或多項實現(xiàn)同一目標、具有不同功能的活動組合構(gòu)成。
的劃分可粗可細，粗劃分的包若干的。對劃分的粗細沒有提出特定的要求，但提出的對實施有效控制的要求，將使細致劃分的更能反映劃分的優(yōu)越性。
由于內(nèi)包若干影響產(chǎn)品或服務(wù)的因素，從不同的條款提出對中的影響因素實施和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的、資源、職責(zé)與權(quán)限的、組織內(nèi)部與外部的信息、產(chǎn)品形成與服務(wù)提供的、產(chǎn)品性能與要求的控制、產(chǎn)品影響因素的控制等。
在條款8.5.1中提出的體系改進的要求，而該條款的要求涉及體系的各個方面。如在該條款中提到的方針與目標、內(nèi)部體系審核和評審、產(chǎn)品實現(xiàn)中的控制和對產(chǎn)品影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。改進活動中的一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在活動中要有對未來需求進行的能力。體系改改進的目的，是在組織表明其有能力提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001強調(diào)的一個重要內(nèi)容。對體系要求的變更、對體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其活動中采用2000版ISO9001建立體系，就須確保體系的適時有效性。
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