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總之,新的ISO13485標準是一份立的標準,其結構雖與ISO9001:2000相同,某些內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
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