??ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證的具體費(fèi)用是多少
ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
。企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以
保證病患者的人身安全。那么企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證所需的費(fèi)用是多少呢?下面就由證果
果為各位詳細(xì)介紹：
一、ISO13485認(rèn)證的費(fèi)用
ISO13485認(rèn)證的價(jià)格需要先了知解企業(yè)情況，企業(yè)人數(shù)，是否需要培訓(xùn)等等情況，建議您
找咨詢公司詳細(xì)了解，如果您對(duì)ISO13485認(rèn)證的流程、拿證時(shí)效或還有其他認(rèn)證項(xiàng)目。具
體可聯(lián)系證果果。
二、ISO13485認(rèn)證的條件
1.申請(qǐng)方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。
2.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求并已經(jīng)注冊(cè)
，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。
3.申請(qǐng)方應(yīng)建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求
的質(zhì)量保證體系，并以正式運(yùn)行，進(jìn)行過至少二次全面內(nèi)部質(zhì)量體系審核及一次管理評(píng)審
。
4.質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務(wù)，并能提供相應(yīng)充分的質(zhì)
量記錄。
5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴質(zhì)量事故。
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