ISO 及 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介
1. 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)
ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization For Standardization)的英語簡稱。ISO成立于1947年2月23日，ISO的總部是設(shè)於瑞士的日內(nèi)瓦。負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
ISO是一個(gè)由117個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì),中國是ISO的正式成員，代表中國的是中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(Standardization Administration of China，簡稱SAC)。
技術(shù)委員會(huì)176和ISO9000系列
起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會(huì)完成，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì)TC176成立於1979年,旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) - ISO 9000.
2. ISO 9000 的歷史
早在五十年代未美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858.基于相同概念的各種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來。英國根據(jù)其
早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國防部的 DEF-STAN05 的經(jīng)驗(yàn)，在1979年發(fā)布BS5750.
1987年，以BS5750為藍(lán)本的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世。
質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡列如下：
MIL-Q-9858
1959年
(美國軍用標(biāo)準(zhǔn))
AQAP
1969年
(北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物)
ANSI N45.2
1971年
(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))
CSA Z 299
1975年
(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))
BS5750
1979年
(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))
ISO 9000
1987年
(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)
GB/T19000
1992年
(中國國家標(biāo)準(zhǔn))
國內(nèi)於1988年也發(fā)布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的國家標(biāo)準(zhǔn)。1992年把GB/T10300修訂為等同采用ISO9000的國家標(biāo)準(zhǔn)。即GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。
3. ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)系列
最新的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)由3個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成，它們是：
(1) ISO 9000-2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與詞匯
(2) ISO 9001-2008 質(zhì)量管理體系 -- 要求
(3) ISO 9004-2009 組織持續(xù)成功管理 -- 一種質(zhì)量管理方法
質(zhì)量管理基本概念
1、質(zhì)量 quality
一組固有特性滿足要求的程度。
注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。
2、要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。
注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。
注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
3、顧客滿意 customer satisfaction
顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
4. 管理體系 management system
建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。
注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
5.質(zhì)量管理體系 quality management system
指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系。
6. 質(zhì)量方針 quality policy
由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。
注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
7. 質(zhì)量目標(biāo) quality objective
關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的。
注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。
注2：通常對(duì)組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)
1. 文質(zhì)量體系文件化
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。事實(shí)上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)用于質(zhì)量體系并形成文件，將使客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系。
2. 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
在一些人看來，質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積，最終只能導(dǎo)致文牘主義。但 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此，許多要素雖然要求建立文件，但文件的繁簡程序?qū)⒏鶕?jù)企業(yè)的實(shí)際情況而定。
ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件化的一般要求見下圖：
由圖可見質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀，這意味著組織級(jí)別越低，則文件的復(fù)雜和詳細(xì)程度就越高。
質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機(jī)構(gòu)的大小、工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度。
質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊一般應(yīng)至少包括或涉及到：
-由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件，聲明公司的質(zhì)量方針，包括對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù);
-企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責(zé)權(quán)限;
-對(duì)已經(jīng)建立的管理職能進(jìn)行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān)要素的要求，包括闡明每個(gè)員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件;
-以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗(yàn)證手冊是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)要素的要求編寫的。這可以通過按照標(biāo)準(zhǔn)要素的編號(hào)編寫每個(gè)章節(jié)以達(dá)到要求;
-有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件，企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行，需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本;
-有文件控制和版本控制的程序，并且保證手冊定期修訂和反映公司的實(shí)際狀態(tài)。
典型的質(zhì)量手冊一般對(duì)質(zhì)量體系作一總體描述，這種描述應(yīng)簡明扼要。質(zhì)量手冊應(yīng)是整個(gè)質(zhì)量體系的一把鑰匙，并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給：
-客戶
-員工
-主管機(jī)關(guān)
-認(rèn)證機(jī)構(gòu)
程序
我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式，這樣每一段的標(biāo)題可作為一個(gè)檢查清單，并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化。程序可采用如下的標(biāo)題結(jié)構(gòu)：
-范圍和適用領(lǐng)域
-職責(zé)權(quán)限
-程序
-修改和變化
-活動(dòng)的目的和范圍
-做什么，由誰做
-何時(shí)，何地，如何做
-需用什么樣的材料，設(shè)備和文件
-如何控制和記錄
-參考文件
為避免程序由于信息太多而變得繁瑣，可用作業(yè)指導(dǎo)書來分別描述細(xì)節(jié)問題。
作業(yè)指導(dǎo)書
程序用來描述一項(xiàng)任務(wù)什么時(shí)候做，做什么，由誰做，而作業(yè)指導(dǎo)書則用來描述怎樣去做，用這種方法可避免程序過于繁瑣。當(dāng)某些細(xì)節(jié)必須用文件來規(guī)定時(shí)，則可采用作業(yè)指導(dǎo)書的形式。必須注意只有管理者要對(duì)工作細(xì)節(jié)進(jìn)行跟蹤時(shí)，質(zhì)量體系才應(yīng)對(duì)其進(jìn)行描述。
標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)該制定作業(yè)指導(dǎo)書詳細(xì)說明如何開展工作。通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書：
(1)與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書
這類補(bǔ)充程序給出詳細(xì)的指導(dǎo)，說明如何進(jìn)行具體的控制，檢驗(yàn)或試驗(yàn)，或如何加工材料或如何形成文件。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該清楚，準(zhǔn)確和詳細(xì)的說明工作內(nèi)容，從這點(diǎn)上看，它有助于培訓(xùn)新員工。
有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分，所以應(yīng)該象程序文件一樣的受控。
(2)與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書
這些包括圖紙，材料清單，履歷卡，特殊檢驗(yàn)，試驗(yàn)以及加工或包裝說明等，這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件。以上這些文件也都需要受控。
在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書的質(zhì)量體系中，程序稱為二級(jí)文級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書稱為三級(jí)文件，而手冊則稱為一級(jí)文件。
程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書能使工作任務(wù)得到清楚的理解和執(zhí)行，并且在人員變動(dòng)的情況下也能保證工作的連續(xù)性。
質(zhì)量計(jì)劃
質(zhì)量計(jì)劃的目的是對(duì)某一生產(chǎn)過程或項(xiàng)目質(zhì)量保證活動(dòng)的執(zhí)行情況做出安排。質(zhì)量計(jì)劃通常要參照與該項(xiàng)特定的產(chǎn)品或項(xiàng)目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容。
質(zhì)量計(jì)劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同中的特定服務(wù)。所以，質(zhì)量計(jì)劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件部分。質(zhì)量計(jì)劃廣泛地用于項(xiàng)目管理，也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上。
其它計(jì)劃
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃或應(yīng)包含在系統(tǒng)的計(jì)劃之中，其中兩個(gè)這樣的活動(dòng)就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn)。這兩個(gè)計(jì)劃是體系的組成部分，應(yīng)滿足文件控制的要求。這些計(jì)劃應(yīng)定期更新(如一年一次)，并應(yīng)反映企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和審核的時(shí)間周期。計(jì)劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行，否則應(yīng)視為不符合。
規(guī)范
提到規(guī)范，一般總與其使用文件的詞匯相聯(lián)系，如生產(chǎn)規(guī)范，試驗(yàn)規(guī)范，采購規(guī)范等，它們的要求可用圖紙，細(xì)則，數(shù)值與公差等形式表達(dá)，用以明確工作方法和準(zhǔn)則，并作為符合性檢查的依據(jù)。
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)范的需要，在采購，工序控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)這幾個(gè)要素中，要求所有的活動(dòng)確保符合規(guī)定的要求。為此質(zhì)量體系需包含采購規(guī)范，成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等。
質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù)，或證明質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性。
質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運(yùn)行記錄。一般在有關(guān)程序文件中對(duì)各種記錄做了書面規(guī)定。諸如：
-應(yīng)該保存哪些記錄;
-誰負(fù)責(zé)填寫這些記錄;
-記錄的副本如何發(fā)放;
-記錄保存在什么地方，如何保存，保存多久;
-如何確認(rèn)記錄的真實(shí)性，準(zhǔn)確性。
對(duì)質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問題：
-記錄中是否注明與之有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù);
-記錄是否按規(guī)定收集，貯存以便于查閱和防止損壞，丟失;
-記錄是否在工作進(jìn)行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫;
-記錄是否真實(shí)，完整，可靠，是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方;
-所有的記錄和記錄中的修改是否有負(fù)責(zé)人員的簽字確認(rèn)并注明日期。
記錄可以采用多種形式，例如，紙張，膠片，磁帶，軟盤，照片，但不論采用哪種形式，都要按以上規(guī)定執(zhí)行。
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