企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對ISO9001質(zhì)量管理體系的審核?
在企業(yè)接受ISO9001質(zhì)量管理體審核時(shí)，審核員都會關(guān)注哪些要點(diǎn)，企業(yè)該如何應(yīng)對?來看這些要點(diǎn)!
1 范圍
審核要點(diǎn)
本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。
本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000 分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。
ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)。
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
2015 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)引用的 2015 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”，共 13 類、138 個術(shù)語，比起 ISO9000：2005(GB/T 19000— 2008)
的“術(shù)語和定義” ( 共10類、84 個術(shù)語) ，有所擴(kuò)大和增加。特別是， 對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新( 例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù) ) ， 為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其背景
審核要點(diǎn)
組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。
內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運(yùn)行、文化、知識、財(cái)務(wù)等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
審核要點(diǎn)
本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。
相關(guān)方：顧客;最終用戶或受益人;業(yè)主，股東;銀行;外部供應(yīng)商;雇員及其它為組織工作者;法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān);地方社區(qū)團(tuán)體;非政府組織。
要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性;已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同;行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn);許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式;條約，公約及草案;和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議;組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
審核要點(diǎn)
確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織 的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。 在考慮條款 4.1 、4.2的要求， 已很難在 QMS 范圍中排除任何部門或過程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等。
根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、 所采用的管理模式、 活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行“評審”。
本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化， 可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
審核要點(diǎn)
確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a) ～h) 的識別和確定。
應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c) 相關(guān)績效指標(biāo);e) 這些過程的職責(zé)權(quán)限分配;f)應(yīng)對按照 6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;h) 過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。
增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
審核要點(diǎn)
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。
最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：
(1) 最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a) ;
(2) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合，c) ;
(3) 最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，d) ;
(4) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g) ;
(5) 支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用，j)。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
審核要點(diǎn)
溝通，了解組織的質(zhì)量文化， 了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值， 實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法， 識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，并予以處理。
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
審核要點(diǎn)
最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運(yùn)營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律 法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
審核要點(diǎn)
角色、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn) ?角色和職責(zé)明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需?
6 策劃
6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
審核要點(diǎn)
本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
1 )組織應(yīng)識別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。
2) 在策劃過程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。
3) 在識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)
會并預(yù)防或降低不良效應(yīng)( 預(yù)防措施 ) 。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變化
監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。
組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一 致的質(zhì)量目標(biāo)或績效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向——同級部門( 基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從) 、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時(shí)需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。
審核要點(diǎn)
內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測、更新溝通的要求。
6.3 變更的策劃
審核要點(diǎn)
在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時(shí)機(jī)?；陲L(fēng)險(xiǎn)思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施。組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。
7 支持
7.1 資源
1) 總則
審核要點(diǎn)
組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取：內(nèi)部資源以及外部資源。
2) 人員
審核要點(diǎn)
對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險(xiǎn)管控是否到位， 一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求， 尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對。
3) 基礎(chǔ)設(shè)施
審核要點(diǎn)
基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。
4) 過程運(yùn)行環(huán)境
審核要點(diǎn)
工作環(huán)境更改為過程運(yùn)作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素運(yùn)行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會和心理因素對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過程中的社會和心理因素需要重點(diǎn)關(guān)注。
關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風(fēng)險(xiǎn)來識別、提供、維護(hù)和管理過程運(yùn)行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。
5) 監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1 總則
7.1.5.2 測量溯源
審核要點(diǎn)
產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn)。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。
7.1.6組織的知識變化：
審核要點(diǎn)
不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護(hù)、更新。下列情況應(yīng)審核關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析;重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識;同類問題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生;解決問題后并未納入規(guī)范;相同工作因人不同而績效差異極大等。
7.2 能力
審核要點(diǎn)
識別從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價(jià)以及能力獲取， 不僅僅培訓(xùn)，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓(xùn)等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。
7.3 意識
應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、 對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。
審核要點(diǎn)
關(guān)注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí)。
7.4 溝通
增加了外部溝通。
審核要點(diǎn)
組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通， 組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時(shí)機(jī)、責(zé)任人。
關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。關(guān)注有無溝通不暢情況，有無出現(xiàn)問題。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則
審核要點(diǎn)
用于溝通信息、 提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息， 不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
審核要點(diǎn)
控制包括對編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、 回收和作廢等全過程進(jìn)行管理。在原來審核的內(nèi)容上， 關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護(hù)情況。不再強(qiáng)調(diào)形式。
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
審核要點(diǎn)
1. 產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣。
2. 資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源。
3. 不僅產(chǎn)品還有過程的接收準(zhǔn)則。
4. 如何進(jìn)行策劃后的更改控制， 是否評審非預(yù)期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。
5. 關(guān)注外包過程的控制。
6. 運(yùn)行過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的實(shí)施情況。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通
審核要點(diǎn)
溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)、結(jié)果。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
審核要點(diǎn)
是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
審核要點(diǎn)
明確了本條款a) ～e) 五項(xiàng)評審內(nèi)容，特別增加了與條款e) “與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
審核要點(diǎn)
組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀(jì)要或修改后的訂單。審核關(guān)注其 相關(guān)信息。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1 總則
審核要點(diǎn)
本條款是一個新條款，設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程”。審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在， 而且得到實(shí)施。 驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，特別是對服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。
8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
審核要點(diǎn)
關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些;顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開發(fā);后續(xù)服務(wù)有那些要求等。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
審核要點(diǎn)
應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取， 組織在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)是否考慮了設(shè)計(jì)和開發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對措施。 對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決?
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
審核要點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)合并了 2008 版中的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個條款，形成了對設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求， 并明確了控制的目的是確保本條款a)~f) 六項(xiàng)內(nèi)容。增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。 應(yīng)關(guān)注組織在對一個具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果， 如何確保實(shí)現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的證據(jù)。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
審核要點(diǎn)
輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān) 視和測量的要求” 的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件。
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
審核要點(diǎn)
不再明確規(guī)定 “應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)” ，明確了組織應(yīng)保留四個方面的形成文件的信息。 審核時(shí)應(yīng)注意， 不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
審核要點(diǎn)
2008 版的條款 7.4 “采購”變?yōu)?ldquo;外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應(yīng)對其外部 供方進(jìn)行控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求;明確要求組織應(yīng)保存選擇、 評價(jià)和重新評價(jià)活動及評價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。
8.4.2 控制類型和程度
審核要點(diǎn)
在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛 在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制。
8.4.3 外部供方的信息
審核要點(diǎn)
審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。 強(qiáng)調(diào)了組織對外部供方的績效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求， 對“人員資格的要求” 擴(kuò)充為“能力” 要求， 其內(nèi)涵更豐富。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
審核要點(diǎn)
1、將 2008 版 7.5.2條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認(rèn)” ，合并為 8.5.1
條款 f條款。
2、增加了以下條款 : ( 1) 8.5.1受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息2 )擬獲得結(jié)果( 2)增加了 c 條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動， 以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 (3)增加了 d 條款 為過程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境( 4)增加了 e 條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性
審核要點(diǎn)
“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是 服務(wù)的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識， 也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標(biāo)識。
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
審核要點(diǎn)
在范圍上不僅是顧客財(cái)產(chǎn)， 包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)， 組織應(yīng)充分識別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。
8.5.4 防護(hù)
審核要點(diǎn)
審核員應(yīng)關(guān)注過程輸出可能會產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。
8.5.5 交付后的活動
審核要點(diǎn)
本條款在 2008 版 9001 標(biāo)準(zhǔn)條款 7.5.1f) 中，在新版標(biāo)準(zhǔn)的條款 8. 5.1h) 中也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后活動”。在本條款中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是在確定交付后活動的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動的程度時(shí)，是否充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)、產(chǎn)品或服務(wù)的預(yù)期壽命、顧客反饋及適 用的法律法規(guī)要求等因素。
8.5.6 更改控制
審核要點(diǎn)
審核時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更， 對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對變更進(jìn)行了識別和控制。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
審核要點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從2008 版 8.2.4條款在新版標(biāo)準(zhǔn)第8 章“運(yùn)行”中予以描述，是強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程的適當(dāng)階段都 要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動。
驗(yàn)證的對象由 2008 版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)”。
8.7 不合格輸出的控制
審核要點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業(yè)。
對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知顧客等說法，更加具體，適合各個行業(yè)的應(yīng)用。對象是組織運(yùn)作全過程中任何不符合要求的輸出。
明確了保留文件化信息的對象， 在審核時(shí)關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4 個方面的要求。
9 績效評價(jià)
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)
9.1.1 總則
審核要點(diǎn)
第 9 章的重點(diǎn)是監(jiān)視、 測量、分析和評價(jià)， 本條款強(qiáng)調(diào)的是監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)過程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對 象、方法和時(shí)機(jī)。 明確要求組織應(yīng)評價(jià)QMS的績效以及文件化信息的要求。
9.1.2 顧客滿意
審核要點(diǎn)
強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念： 強(qiáng)化了對顧客滿意相關(guān)信息進(jìn)行獲取、監(jiān)視、評審的方法確定的要求。
9.1.3 分析與評價(jià)
審核要點(diǎn)
本條款強(qiáng)調(diào)的不僅僅是對過程的監(jiān)視、 測量和分析， 還強(qiáng)調(diào)把分析的結(jié)果用于評價(jià)本條款中 a) ～g) 的七個方面;分析數(shù)據(jù)不是目的， 重要的是要使用分析的結(jié)果。
強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系績效和有效性的評價(jià)，要求組織不僅要注重過程，也要注重結(jié)果，審核應(yīng)充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測量、分 析和評價(jià)的質(zhì)量管理體系績效和有效性的;審核應(yīng)特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實(shí)施的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)過 程是否能確保策劃的要求得到了有效實(shí)施，確保了結(jié)果的有效性。
9.2 內(nèi)部審核
審核要點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。
雖新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，審核時(shí)應(yīng)獲取相關(guān)的形成 文件的信息， 以證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核 的結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化” ， 在審核時(shí)要關(guān)注組織在策劃審核方案時(shí)是否考慮了可能對組織有影響的變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
審核要點(diǎn)
本條款特別提到了管理評審應(yīng)考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標(biāo)。在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織在實(shí)施管理評審時(shí)是否充分考慮了組織的戰(zhàn)略方向。
9.3.2 管理評審輸入
審核要點(diǎn)
本條款在對管理評審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應(yīng)關(guān)注組織管理評審的輸入是否包括。對管理評審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容， 審核時(shí)也應(yīng)充分關(guān)注組織的管理評審輸入是否包含。
9.3.3 管理評審輸出
審核要點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而代之以“應(yīng)保留的形成文件的信息”。
10 持續(xù)改進(jìn)
10.1 總則
審核要點(diǎn)
本條款明確指出改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn);不僅指對質(zhì)量管理體系的有效性的改進(jìn)，還包括對質(zhì)量管理體系的績效的改進(jìn)。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進(jìn)的方法之一。
10.2 不合格和糾正措施
審核要點(diǎn)
本條款明確要求， 當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)， 應(yīng)確定是否會有其他類似的實(shí)際或潛在不符合的存在。增加了必要時(shí)對策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行更新的要求。在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注， 組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
審核要點(diǎn)
持續(xù)改進(jìn)輸入可以來自多個方面，強(qiáng)調(diào)組織要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結(jié)合自身的實(shí)際，特別應(yīng)結(jié)合對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別，考慮持續(xù)改進(jìn)需求的來源。
強(qiáng)調(diào)在持續(xù)改進(jìn)的應(yīng)要求考慮條款9.1中輸出以及管理評審的輸出。應(yīng)注重持續(xù)改進(jìn)活動的結(jié)果和效果。關(guān)注如何識別和使用適宜的改進(jìn)方法和工具。
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