ISO15378是什么認(rèn)證?

隨著社會(huì)的發(fā)展，我們會(huì)接觸到不少的iso體系認(rèn)證，但大部分接觸到的認(rèn)證都是很常見(jiàn)的認(rèn)證，比如ISO9001認(rèn)證或者ISO14001認(rèn)證，但今天小編要跟大家一起了解的認(rèn)證是不常見(jiàn)的ISO15378認(rèn)證，那現(xiàn)在就跟小編一起去了解ISO15378是什么認(rèn)證，ISO15378認(rèn)證的認(rèn)證范圍是什么吧。

ISO15378是什么認(rèn)證

ISO15378認(rèn)證(簡(jiǎn)稱“藥包材GMP”)使直接接觸藥品的包裝材料(簡(jiǎn)稱“藥包材”)在供應(yīng)過(guò)程保持質(zhì)量，幫助你管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)環(huán)節(jié)。它注重藥包材的風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯(cuò)。 同時(shí)，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對(duì)藥包材提供商的基本要求。

ISO15378認(rèn)證的認(rèn)證范圍

該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。

ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會(huì)關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”技術(shù)委員會(huì)開發(fā)的。ISO15378:2006對(duì)制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述。這反過(guò)來(lái)保護(hù)了消費(fèi)者不購(gòu)買無(wú)效的甚至危險(xiǎn)的產(chǎn)品，ISO15378:2006就是這樣一個(gè)可應(yīng)用于所有藥品的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)的指南或規(guī)則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國(guó)際上關(guān)于良好制造規(guī)范的大多數(shù)意見(jiàn)。

總的看來(lái)，現(xiàn)在我們了解了SO15378認(rèn)證使直接接觸藥品的包裝材料在供應(yīng)過(guò)程保持質(zhì)量，幫助你管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料。

問(wèn)：ISO15378認(rèn)證怎么申請(qǐng)?

答：1.證標(biāo)客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認(rèn)證服務(wù)流程。

2.根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。

3.體系試運(yùn)行3個(gè)月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評(píng)審。

4.正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評(píng)估，對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系運(yùn)行活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)需求。

5.正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場(chǎng)考察以進(jìn)行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和技術(shù)評(píng)審后會(huì)簽發(fā)證書。

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