公司申請的ISO13485認證的體系內(nèi)容是什么?
隨著近幾年來申請iso體系認證的企業(yè)逐漸多了起來，于是也有不少的企業(yè)對ISO體系認證很感興趣，其中想要申請ISO13485認證，但對ISO13485認證的了解較少，就想要了解ISO13485體系內(nèi)容是什么，ISO13485認證申請標準又是什么，下面就跟小編一起去看看吧。
ISO13485體系內(nèi)容是什么
ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制;
2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證;
3、有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理
4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制。
ISO13485認證申請標準
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
看到了結尾，現(xiàn)在我們知道了ISO13485對原有的版本進行了很大的修正。加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制。以及了解到了ISO13485認證的申請標準。
問：ISO13485認證周期需要多久?
答：(1) 急需證書的企業(yè)：一般為4個月。在特殊情況下，當然可以縮短到兩個月，ISO13485管理體系的周期主要取決于企業(yè)之間的實施和合作以及實施過程組織和要求是否發(fā)生變化。
(2) 全面實施標準的企業(yè)：大約需要6-8個月。初步培訓、組織和文件編寫和修改文檔大約需要三個月，然后運行一年。認證申請、現(xiàn)場審核和認證大約需要一個月才能通過并頒發(fā)證書。每個企業(yè)對ISO13485認證有不同的期望和要求，因此處理ISO13485的成本不同，處理ISO13485的成本主要與企業(yè)規(guī)模(人數(shù))、培訓要求、證書類別、行業(yè)類別和頒發(fā)期限有關。
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