首先說明幾點：
1.某件專利怎么撰寫最好，首先需要考慮申請人想通過該專利達到的目的。比如，如果申請人只是將一項淘汰的技術(shù)作防御性的公開，此時大談如何更好的保護該項技術(shù)，似乎是畫蛇添足，甚至是在頭痛醫(yī)腳。本文適合于在確實需要保護該項技術(shù)時獲得一些參考。
2.本文不探討充分公開、創(chuàng)造性、單一性等方面的具體要求，可參考其它資料，例如張清奎所著《醫(yī)藥及生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請文件的撰寫與審查》。
3.本文以藥物化合物作為討論對象，至于其它化合物專利也可套用本文討論的方法。
4.本文中部分觀點可能會片面或有待商榷。代理師站在技術(shù)領(lǐng)域的門外難免會管中窺豹。
一、權(quán)利要求書
一、權(quán)利要求的主題
對于化學(xué)藥物而言，有幾個特點關(guān)乎專利的撰寫：
①上市的化學(xué)藥物均要注明活性成分名稱、結(jié)構(gòu)式及適應(yīng)癥。這意味著化合物和用途權(quán)利要求侵權(quán)認定會更簡單。
②在向藥監(jiān)局申報/注冊化學(xué)藥時，需將實際的生產(chǎn)工藝進行備案。在侵權(quán)訴訟時，可以請求調(diào)取在藥監(jiān)局存檔的申報資料。同時，針對新化合物的制備方法，適用舉證責(zé)任倒置。這意味著不同于其它領(lǐng)域的方法權(quán)利要求，藥物化合物的制備方法權(quán)利要求侵權(quán)取證/舉證更容易。
③在化學(xué)原料藥合成時用到的中間體，一部分是作為商品外購獲得，意味著新的中間體有其保護的必要，尤其是合成路線必經(jīng)的中間體。
所以，對于藥物化合物專利，典型的保護主題(獨立權(quán)利要求)有：化合物、制備方法、中間體、用途、組合物。
對于希望進入美國的PCT申請，還可以寫進治療方法權(quán)利要求，獲得更全面的保護。
二、化合物權(quán)利要求
1、主題名稱
主題名稱中的用途限定是否會對權(quán)利要求的保護范圍有所限制?比如“用于治療…的化合物”。一般來說，只有用途限定隱含或?qū)е庐a(chǎn)品具有特定結(jié)構(gòu)時才有限定作用(參考(2019)最高法知民終657號)。但為了避免今后權(quán)利要求解釋的不確定性，最好刪除多余的限定，例如直接寫成“1.式(I)所示的化合物”。
在藥物研發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)活性化合物后，往往會探索將其制成鹽、溶劑化物/水合物、酯等形式，以改善其理化性質(zhì)、提高成藥性。但在初次申請專利時，這些形式的探索往往尚未開始。如果在后續(xù)的專利申請中再將其保護，可能會因新穎性或創(chuàng)造性的問題而難以授權(quán)。而在核心化合物的專利中對其進行擴展保護，會遇到能否得到說明書支持的問題。綜合考慮以上兩方面，一般會擴展到藥用鹽的形式，寫成“式(I)所示的化合物或其可藥用鹽/藥學(xué)上可接受的鹽”，其它形式一般難以得到說明書支持(可參考《審查操作規(guī)程·實質(zhì)審查分冊》)。
2、馬庫什結(jié)構(gòu)（結(jié)構(gòu)通式）
由于藥物研發(fā)周期性很長，在初次申請專利時，申請人也許只獲得了少數(shù)幾個具體化合物，那如何擴展成馬庫什結(jié)構(gòu)，是一項挑戰(zhàn)。需要考慮下述幾個方面;
①根據(jù)已有成果和新穎性檢索，確定母核，即必不可少的結(jié)構(gòu)(該結(jié)構(gòu)也是評判單一性的特定技術(shù)特征)。
②在母核基礎(chǔ)上，根據(jù)構(gòu)效關(guān)系(包括推測)，設(shè)置若干R系列取代基團。對每一個R基團所涵蓋的具體基團進行擴展，比如從甲基擴展到C1-6烷基。還可以根據(jù)電子等排理論進行不同基團的延伸，例如將羥基擴展為氨基。
③多數(shù)情況下，申請人在初次申請后的12個月內(nèi)會要求優(yōu)先權(quán)。要求優(yōu)先權(quán)時，會將后續(xù)得到的化合物制備實施例、藥理實驗數(shù)據(jù)補入原始申請中。由于國內(nèi)在能否享有優(yōu)先權(quán)的判斷上較為嚴格，例如結(jié)構(gòu)通式一般不宜做改動，再有，在后申請新增的具體化合物，即便該化合物在通式范圍內(nèi)，也不能享有優(yōu)先權(quán)。這就意味著在大概一年前就要對今后的補充有所預(yù)見。
所以，結(jié)構(gòu)通式要盡可能的囊括今后一年預(yù)期的研發(fā)成果，同時將計劃合成的化合物一并列舉在實施例和從屬權(quán)利要求中。
④結(jié)構(gòu)通式是否要寫的盡可能的“大”?凡事不過度是最好的。其一，這可能將現(xiàn)有技術(shù)中的化合物或類似化合物囊括進來，影響新穎性和創(chuàng)造性。其二，即便將后面要求優(yōu)先權(quán)時補充的實施例納入考量，也可能得不到說明書的支持。能否得到說明書支持的判斷，一般以通過說明書記載能否預(yù)期到整個通式范圍的化合物都能達到預(yù)期效果為準。例如，如果某個實施例化合物在某位點的取代基是乙基，那么擴展到R=C1-3烷基，一般是沒有問題的，但如果擴展到R=C1-18烷基就成問題。這也提醒我們，實施例的設(shè)置和權(quán)利要求的撰寫彼此呼應(yīng)，牽一發(fā)也許就需動全身。
⑤假如有人說獨立權(quán)利要求通式寫的“大”一些，在從屬權(quán)利要求做進一步限縮，如果后期得不到說明書支持，刪除相關(guān)權(quán)利要求或刪除相關(guān)并列方案即可。問題是，刪除的處理方式在后期侵權(quán)訴訟時可能觸發(fā)禁止反悔原則，反而不能適用等同侵權(quán)。
試舉一例，權(quán)利要求1：“X包括A和B”，權(quán)利要求2：“其中A為A1”。后期修改刪除權(quán)利要求1.保留權(quán)利要求2.意味著排除了A為A1之外的方案，即便侵權(quán)人的A為A1’的方案與其等同，也喪失將其納入到保護范圍的機會。倘若最初的權(quán)利要求1是：“X包括A1和B”，此時反而可以主張等同侵權(quán)。(參考(2011)民提字第306號)
3、從屬權(quán)利要求的邏輯結(jié)構(gòu)
這里不得不先重點提及對化合物權(quán)利要求撰寫影響很大的一個案例：(2016)最高法行再41號。簡言之，馬庫什結(jié)構(gòu)作為一個整體，而非若干并列化合物的集合，在無效程序中對馬庫什權(quán)利要求的修改有諸多限制。簡單舉例就是，如果權(quán)利要求中界定“R1選自C1-6烷基、C1-6烯基、羥基或氨基;R2…”，如果在無效階段修改為“R1選自C1-6烷基、C1-6烯基或氨基;R2…”很可能是不被允許的。[在實審階段的修改相對寬松，刪除通式化合物各取代基定義中一個或多個選項一般是被允許的，但是如果這種刪除使得權(quán)利要求請求保護的通式化合物相當(dāng)于數(shù)個具體化合物，而這些化合物中有的是原申請文件中并未明確記載的，則不被允許?？蓞⒁姟秾彶椴僮饕?guī)程·實質(zhì)審查分冊》]
要突破這個限制，只能在從屬權(quán)利要求的撰寫上下功夫。從屬權(quán)利要求從多個不同的層次進一步限定出不同的保護范圍，保護范圍層層遞減(有的還可以嵌套)，不同權(quán)利要求之間盡可能的有多個組合方案，使得后期無需采用刪除并列方案的方式，只需刪除整條權(quán)利要求即可實現(xiàn)。
試舉一例。
“權(quán)利要求1：R1選自氫、C1-5烷基或C6-10芳基;R2選自鹵素、C1-5烷基、C1-5烯基、C1-5烷氧基、羥基或氨基;…
權(quán)利要求2(引1)：R1選自氫或C1-5烷基。
權(quán)利要求3(引2)：R1選自氫。
權(quán)利要求4(引2)：R1選自C1-5烷基。
權(quán)利要求5(引4)：R1選自C1-3烷基。
權(quán)利要求6(引5)：R1選自甲基、乙基或丙基。
權(quán)利要求7(引6)：R1選自甲基。
…
權(quán)利要求10(引1-9)：R2選自…
…
權(quán)利要求20(引1)：R1選自…;R2選自…;…
…
權(quán)利要求25：具體化合物的列舉。”
上述從屬權(quán)利要求的設(shè)置需要研究實施例化合物結(jié)構(gòu)與藥效實驗數(shù)據(jù)的關(guān)系，使得從屬權(quán)利要求層層限縮，但效果越來越突出(形成一般、優(yōu)選、更優(yōu)選…多個范圍)，或更容易得到說明書的支持，以至于權(quán)利穩(wěn)定性越來越高。
具體化合物的列舉非常重要，防止馬庫什結(jié)構(gòu)多道護城河無法獲權(quán)時，具體化合物可以做最后的盾牌。需要考慮兩點：其一，如前述，要求優(yōu)先權(quán)時新加入的具體化合物無法獲得優(yōu)先權(quán)，因此最好將今后一年內(nèi)預(yù)計得到的化合物列舉進在先申請，也能更好的支撐馬庫什結(jié)構(gòu)，同時避免競爭對手選擇發(fā)明。其二，列舉的太多并非絕對是好事。如果列舉的化合物數(shù)量遠超今后一年的研發(fā)進度，很可能無法獲得保護，而且限制了自己后續(xù)選擇發(fā)明的機會。
上面的案例：(2016)最高法行再41號，對優(yōu)先權(quán)的判斷也有影響，這是由于將馬庫什結(jié)構(gòu)視作整體。例如在后申請增加新的馬庫什要素(例如增加取代基的可選項)，一般并不能享有部分優(yōu)先權(quán)。只有特定情形下，馬庫什結(jié)構(gòu)可被視為多個并列具體化合物時，才能享有部分優(yōu)先權(quán)?？梢钥闯觯状紊暾堉谢衔餀?quán)利要求的撰寫是多么的重要。
三、其它權(quán)利要求
1、制備方法權(quán)利要求
根據(jù)侵權(quán)判定的全面覆蓋原則，應(yīng)避免將整個合成路線作為制備方法獨立權(quán)利要求保護的內(nèi)容。一般可以將最后一步作為獨立權(quán)利要求的方案，或者是通式化合物在合成過程中所共同的一步，如果最后一步不具有這種共同性的話。
2、用途權(quán)利要求
制藥用途權(quán)利要求也需要對適應(yīng)癥進行上位概括，例如：中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病-心境障礙-抑郁癥三個層次。
3、組合物權(quán)利要求
這里組合物權(quán)利要求主要是制劑權(quán)利要求。對于藥物化合物專利，這項權(quán)利要求的撰寫相對較簡單，一般在化合物基礎(chǔ)上添加“藥學(xué)上可接受的輔料”或類似表述即可。
二、說明書
一、邏輯主線
有些人認為專利說明書讀起來磕磕絆絆，讀完一頭霧水，反而能給競爭對手造成檢索和理解上的障礙，不失為一種策略。但是撰寫的最低限度，應(yīng)該讓審查員讀懂，而如果脫離該領(lǐng)域研發(fā)的審查員尚且能夠讀懂的話，想給競爭對手造成障礙就顯得有點太過自信了。
本文作者認為說明書的撰寫最好體現(xiàn)一定的“故事性”，這較少被提及。誠然專利文件是法律文本，但它首先是文本。它的閱讀者是發(fā)明人、審查員、法官、投資者、技術(shù)人員，理應(yīng)保證一定的“易讀性”，如果讀起來引人入勝大概就是神作了吧。
這種“故事性”首先體現(xiàn)在有一條貫穿的邏輯主線：背景技術(shù)講明白為什么需要研發(fā)該技術(shù)(現(xiàn)有技術(shù)存在什么問題或缺陷)，發(fā)明目的是為了解決背景技術(shù)中提及的問題或缺陷，在提出解決方案之前希望達到的預(yù)期目的，獨立權(quán)利要求1所含必要技術(shù)特征恰好能實現(xiàn)該發(fā)明目的，有益效果與該發(fā)明目的呼應(yīng)，且首先應(yīng)陳述獨立權(quán)利要求1帶來的效果，實施例效果實驗?zāi)軌蜃C明該有益效果，
形成一邏輯自洽的整體(“問題-解決-效果-證明”)。
這種“故事性”還可以加入一些“跌宕起伏的情節(jié)”，比如用“由于…所以需要…但是…于是…”或類似的連接詞，講述本發(fā)明的來之不易。這無疑對創(chuàng)造性爭辯具有好處。
二、背景技術(shù)
背景技術(shù)應(yīng)記載有利于理解本發(fā)明的背景知識。這需要技巧，以便非本領(lǐng)域的技術(shù)人員(比如現(xiàn)實中的審查員)能夠從他的知識儲備領(lǐng)域“平滑的”被引入到本發(fā)明中，即內(nèi)容按人的認知順序進行描述，從宏觀到微觀，從整體到局部。同時對本發(fā)明涉及的一些基礎(chǔ)概念、應(yīng)用場景、技術(shù)價值進行穿插講述。
有少部分內(nèi)容可以放在具體實施方式中，如果它出現(xiàn)在背景技術(shù)中會打斷整個“故事”。
三、發(fā)明內(nèi)容
1、技術(shù)方案
有些人寫這部分內(nèi)容，會直接把權(quán)利要求內(nèi)容照搬過來，有的會在其中穿插記載所達到的效果。這會造成閱讀的障礙，因為權(quán)利要求由于引用關(guān)系的存在，使得邏輯嚴明，但轉(zhuǎn)移到發(fā)明內(nèi)容部分后就只剩下混亂的堆砌。有些人還會將這部分內(nèi)容如出一轍的復(fù)制到具體實施方式部分，造成整個說明書顯得臃腫、重復(fù)。
說明書每個部分應(yīng)承擔(dān)不同的作用，比如具體實施方式是對整個發(fā)明詳細的說明。那發(fā)明內(nèi)容部分，本文作者認為可以實現(xiàn)另外一個鮮少被提及的作用，就是快速的了解本發(fā)明，適合對技術(shù)細節(jié)不太關(guān)注的投資者閱讀，這會讓他們更少皺眉頭。
這樣的話，技術(shù)方案部分完全沒有必要全部照搬權(quán)利要求，只需將獨立權(quán)利要求和少數(shù)幾個重要的從屬權(quán)利要求放進去即可，并且無需記載從屬權(quán)利要求中技術(shù)特征的效果。
2、效果及對效果的補充
在這里建議對技術(shù)效果做一個寬泛的表述，以與獨立權(quán)利要求相對應(yīng)。
由于新修改的審查指南(根據(jù)公告第391號修正)允許補交實驗數(shù)據(jù)(在意見陳述時補交)，對實施例的效果實驗要求不再那么嚴格。但是有個基本的要求，就是原申請需明確記載或隱含公開補充數(shù)據(jù)擬證明的事實(參考(2019)最高法知行終33號)，意味著該事實要記載在發(fā)明效果里。新修改的審查指南3.5.2節(jié)針對藥品專利補交實驗數(shù)據(jù)給出兩個例子，例一原始申請有相關(guān)效果描述及效果測試方法，例二有實施例化合物活性數(shù)據(jù)范圍的籠統(tǒng)記載，可資借鑒。
對于一年內(nèi)會提交在后申請并要求優(yōu)先權(quán)的專利申請，需要特別注意。在后申請新增的實驗數(shù)據(jù)如果是對在先申請技術(shù)效果的進一步豐富、完善，并未產(chǎn)生新效果，一般不影響優(yōu)先權(quán)成立(201210399309.3無效案)。這意味著，效果的撰寫需要“預(yù)見性地描述”，將一年內(nèi)可能發(fā)現(xiàn)的效果作概略描述，防止不能夠享有優(yōu)先權(quán)。
四、具體實施方式
1、撰寫框架及詳細闡述
具體實施方式中的實施例和效果實驗是必選曲目。而在實施例之前則是代理師自由發(fā)揮的舞臺，這部分可以說非常重要，關(guān)乎充分公開、對權(quán)利要求的支持、獲得較大的保護范圍、以及后續(xù)修改的基礎(chǔ)。[有些人將該部分放到發(fā)明內(nèi)容中，也未嘗不可，但考慮到發(fā)明內(nèi)容部分可以實現(xiàn)其特定功能，本文作者建議將該部分內(nèi)容放在具體實施方式中的實施例之前。]
這部分內(nèi)容的撰寫尤其需要保持一定的易讀性，否則會非常的混亂?？梢园凑J知順序從宏觀到微觀，從整體到局部的描述。
(1)定義
一般首先要有“術(shù)語定義”的部分，對全文中的術(shù)語進行定義，尤其是權(quán)利要求中出現(xiàn)的術(shù)語要一一檢查，是否需要額外定義(比如，不能確定是否是標準/通用術(shù)語，或者該術(shù)語指代的范圍可變，例如烷基)。在后續(xù)出現(xiàn)權(quán)利要求保護范圍不清楚需要進行權(quán)利要求解釋時，可以作為內(nèi)部證據(jù)，會優(yōu)先參考。例如，一般要對馬庫什結(jié)構(gòu)中各基本基團(例如烷基、烷氧基、芳基等等)及其取代基(尤其權(quán)利要求有“任選取代”“被取代”字眼時)進行定義和多個層次的例舉，但要避免不假思索地照搬其它專利，最好為本發(fā)明量身定制。例如：
“術(shù)語“烷基”指直鏈或支鏈飽和脂肪族烴基。在一些實施方案中，烷基具有1-8個碳原子(C1-8烷基)。在一些實施方案中，烷基為C1-5烷基…。C1-8烷基的非限制性實例包括甲基、乙基…，及其各種支鏈異構(gòu)體。烷基可以是取代的或非取代的，當(dāng)被取代時，取代基可以在任何可使用的連接點上被取代。所述取代基獨立地選自…。”
(2)本發(fā)明的詳細闡述
接下來的內(nèi)容，根據(jù)需要可以加各級標題，將標題加粗/加下劃線，將內(nèi)容分塊描述，會更加明晰。比如：化合物;制備方法;用途;組合物。這部分內(nèi)容是重中之重，需要對各個權(quán)利要求的技術(shù)方案和技術(shù)特征進行擴展描述，對各技術(shù)特征被引入的原因、目的、機理、作用/效果進行說明。各部分需要注意的內(nèi)容如下：
①化合物：按權(quán)利要求的架構(gòu)分級描述，每一級再進行擴展、舉例，盡量窮盡所有不同取代基(及不同層次)的組合方式。使得后續(xù)權(quán)利要求修改(需要預(yù)見不同情形下的修改方式)時，總有一個恰到好處(不大不小)的范圍表述。從獨立權(quán)利要求1的最大范圍逐漸遞減式過渡到實施例的具體化合物，沒有太大的跳躍。最后形成的是一個根狀或血管狀的網(wǎng)絡(luò)，由主根到須根再到毛細根，越來越細且越來越多。
②制備方法：對每一合成路線(應(yīng)該用結(jié)構(gòu)通式表示)、每一步驟的所用試劑、反應(yīng)條件逐層詳細的說明，從獨立權(quán)利要求的最大范圍逐漸遞減式過渡到實施例的具體合成方法。
③用途：可以對適應(yīng)癥從最廣泛的說明，再到具體疾病的列舉。有的疾病需給出病癥的描述，以使得疾病名稱所指代的含義更準確。
對于有些效果數(shù)據(jù)，可以在此進行總結(jié)，比如IC50值，這種總結(jié)可以根據(jù)實施例各化合物效果總結(jié)出由一般到最佳的多個范圍，例如“本發(fā)明、本發(fā)明實施例、優(yōu)選實施例…”。如果能針對不同取代基對數(shù)據(jù)的影響進行說明，對后續(xù)的修改和爭辯是有好處的。關(guān)鍵是能夠使不同的化合物被對應(yīng)或歸屬到不同的效果數(shù)據(jù)范圍內(nèi)(可參考偉哥無效案，該案中“本發(fā)明特別優(yōu)選的化合物”是指哪些存在爭議)。
④組合物：對可以制成的各種劑型、各劑型所用輔料及用量、制備方法、給藥方式、給藥量進行詳細逐層說明或一般性的說明。因為進行化合物專利申請時一般還未進行制劑的研究，多數(shù)情況可給出一般性的說明，例如“可以按照本技術(shù)領(lǐng)域中制備口服固體制劑的常規(guī)方法進行，如…”。
2、實施例
實施例的布置要考慮支持權(quán)利要求的保護范圍。“支持”的大致要求就是，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書的記載基本能夠制備得到權(quán)利要求范圍內(nèi)的所有化合物(可以通過類似方法或常規(guī)方法)，基本能預(yù)期這些化合物都能達到發(fā)明效果。所以這關(guān)乎制備實施例和效果實驗兩方面?？梢愿鶕?jù)“結(jié)構(gòu)相似和效果相當(dāng)”將馬庫什結(jié)構(gòu)化合物分成若干小組，每一組最好要有一個實施例來“支持”(同時有相應(yīng)的效果實驗數(shù)據(jù))，比如R1=C1-3烷基，最好要有一個R1為甲基或乙基的實施例，當(dāng)然還要考慮不同基團之間的組合效應(yīng)。
對于首次申請來說，這是理想情形。這種理想的情形或許要等到一年左右要求優(yōu)先權(quán)時才會成形。對于在先申請來說，為避免在后申請不能享有優(yōu)先權(quán)，應(yīng)適當(dāng)?shù)牧信e一些“表格化合物”(存在于表格中，當(dāng)然表格只是一個形式，沒有制備方法，可以有表征數(shù)據(jù))。
這個表格化合物還可以作為一種階段性的指導(dǎo)，指導(dǎo)研發(fā)人員今后一年的方向。
關(guān)于實施例數(shù)量，還有一點需要考慮，對藥效影響大的基團(構(gòu)型關(guān)系密切)以及結(jié)構(gòu)改進部分，應(yīng)給出更多的實施例。
3、效果實驗
實驗所采用的具體化合物應(yīng)是明確的，不能籠統(tǒng)的說是“本發(fā)明化合物”。如果采用“制備實施例的化合物”等類似表述，并且能夠明確所代表的化合物，也是可以接受的。
不同藥物的藥理實驗多種多樣，對于沒有學(xué)過相關(guān)專業(yè)的代理師而言，在理解上可能有一定障礙。需要搞清楚的問題是：每個實驗?zāi)軌蜃C明什么?結(jié)果數(shù)據(jù)為什么能夠證明相關(guān)效果?需要在數(shù)據(jù)和發(fā)明效果之間架設(shè)一條堅實的橋梁，由抽象的數(shù)據(jù)通達可理解的藥物效果，這座橋梁可以放在實驗數(shù)據(jù)后的分析部分。
如果對系列化合物進行實驗測試其效果，并設(shè)置對比化合物，從實驗結(jié)果的表格中能夠發(fā)現(xiàn)一些規(guī)律性的構(gòu)效關(guān)系(最好對此進行分析說明)，進而能夠劃分為不同的組，就像多數(shù)情況下論文所做的研究，這當(dāng)然對后續(xù)的修改和爭辯有利，這也是形成權(quán)利要求層層交叉嵌套范圍的基礎(chǔ)。
但有些情況下，首次申請時相關(guān)藥理實驗尚未完成。
根據(jù)上面提及的，新修改的審查指南3.5.2節(jié)針對藥品專利補交實驗數(shù)據(jù)給出的兩個例子，盡量的在此部分記載效果測試方法，甚至是實施例化合物活性數(shù)據(jù)范圍的籠統(tǒng)記載，以方便后面補交實驗數(shù)據(jù)。
上述的內(nèi)容只是拋磚引玉。對于歐美重磅藥物的專利，少則幾十頁，多則幾百頁，總有值得學(xué)習(xí)之處，它們才是第一手的指導(dǎo)資料。
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