醫(yī)療器械CE認證常見問題解答
醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-CE認證
CE認證簡介
ØCE認證是一種安全認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。
Ø在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。
ØCE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。
Ø歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。
ØCE標記
CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。
醫(yī)療器械指令簡介
Ø有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
Ø醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。
Ø體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)
適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
93/42/EEC中的定義、范圍
Ø醫(yī)療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：
—疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕
—損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補
—解剖學和生理過程的探查、替換或變更
—妊娠的控制
醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。
Ø附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用
Ø制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-CE認證指出，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
Ø預期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。
基本框架
MDD93/42/EEC指令共有23條款和12附錄。其重點包括：
條款1.本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。
條款2.成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場和投入使用。
條款3.能保證安全和健康的器械是指滿足附錄I中基本要求的器械。
條款4.帶有CE標識的醫(yī)療器械可以在歐盟市場自由流通。特殊用途的器械不應加貼CE標志:做臨床試驗的器械和定制器械。
條款5.符合協(xié)調標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。
條款8.如果發(fā)現(xiàn)器械不安全的話，保護條款允許某個成員國采取行動，召回已上市產(chǎn)品，或禁止、限制其投放市場。
條款9.依據(jù)附錄IX進行分類，分為I、IIa、IIb、III類。
條款10.上市后事故報告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構，制造商和歐盟代表都應向主管當局報告。
條款11.醫(yī)療器械必須經(jīng)過某一程序(附錄II—VII)以證明其滿足基本要求。
條款12.有關系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序
條款14.負責將器械投放市場的人員注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫
條款15.臨床試驗：參照附錄X
條款17.符合基本要求并通過了相應的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII
附錄
Ø附錄1.基本要求
Ø附錄2.全面質量保證體系
Ø附錄3.產(chǎn)品型式檢驗
Ø附錄4.產(chǎn)品驗證
Ø附錄5.生產(chǎn)質量保證體系
Ø附錄6.產(chǎn)品質量保證體系
Ø附錄7.自我符合性聲明
Ø附錄8.特殊用途的器械聲明
Ø附錄9.分類規(guī)則
Ø附錄10.臨床試驗
Ø附錄11.選擇公告機構準則
Ø附錄12.合格的CE標志
產(chǎn)品分類
Ø分類要點
•分類規(guī)則的應用由器械的預期用途決定
•如果器械是和其他器械配合使用, 分類規(guī)則分別適用于每種器械附件
•可以和其他一起使用的器械分開獨自分類
•啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型，獨立的軟件屬于有源醫(yī)療器械
•如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應用會導致不同的分類標準，則規(guī)則適用于導致最高分類級別
•特別規(guī)則(規(guī)則13-18)優(yōu)先于其他規(guī)則
Ø分類準則
時間：暫時(<60分鐘)
短期(<30天)
長期(>30天)
創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷 通過人體孔徑插入
外科創(chuàng)傷 植入
適用位置: 中央循環(huán)系統(tǒng)
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
人體孔徑
其他地方
能量供應：無源 有源
Ø具體分類規(guī)則見附錄IX共18條
規(guī)則1---8. 無源醫(yī)療器械的分類
規(guī)則9---12. 有源醫(yī)療器械的分類
規(guī)則13---18.特殊醫(yī)療器械的分類
規(guī)則1~4. 所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：
|
用于存儲體液（血袋例外） |
IIa類 |
|
與IIa或更高類型的有源醫(yī)療器械連接使用 |
IIa類 |
|
改變體液成分 |
IIa/IIb類 |
|
一些傷口敷料 |
IIa/IIb類 |
規(guī)則5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械(不與有源醫(yī)療器械相連或僅與I類有源器械相連接)
|
暫時使用（例如：牙科診斷和治療時使用的手持鏡、牙科加壓材料、胃減壓管、灌腸器械、檢查手套） |
I類 |
|
短期使用（例如：氣管導管、矯正隱形眼鏡、導尿管） |
IIa類 |
|
長期使用（例如：矯正隱形眼鏡、導尿管） |
IIb類 |
規(guī)則6. 外科創(chuàng)傷性器械暫時使用(如縫合針)，屬IIa類，以下情況除外
|
可重復使用的外科器械（例如：鉗子、斧子） |
I類 |
|
與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 |
III類 |
|
可以被吸收的 |
IIb類 |
|
與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物 |
IIb類 |
規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用，屬IIa類，以下情況除外
|
與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 |
III類 |
|
產(chǎn)生生物學影響或可以被吸收的 |
III類 |
|
與有源器械連接向人體發(fā)送能力或藥物 |
IIb類 |
規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長期使用(接骨板、眼內(nèi)晶體) IIb類，以下情況除外
|
安裝在牙齒上的器械 |
IIa類 |
|
與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 |
III類 |
|
可以被吸收的 |
III類 |
|
向人體給藥物裝置 |
III類 |
|
2003/12/EC乳房植入 |
III類 |
|
2005/50/EC髖關節(jié)，膝關節(jié)，肩關節(jié) |
III類 |
規(guī)則9.用于施藥或換能的有源治療器械
|
給予或交換能量的有源治療器械，（例如：肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器、理療超聲設備） |
IIa類 |
|
以一種潛在的危險方式工作的（例如：嬰兒保溫箱、高頻電刀、超聲碎石器、外科激光器、X光機） |
IIb類 |
規(guī)則10.診斷用的有源器械
|
提供能量（例如：核磁共振、超聲診斷儀） |
IIa類 |
|
診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布（例如：r照相機、正電子發(fā)射成像儀） |
IIa類 |
|
診斷/監(jiān)視生理功能（例如：心電圖、腦電圖） |
IIa類 |
|
危險情況下監(jiān)視生理功能（例如：手術中的血氣分析儀） |
IIb類 |
|
發(fā)出發(fā)射電離輻射（例如：X射線診斷儀） |
IIb類 |
規(guī)則11.控制藥物或其物質進出人體的有源器械屬于IIa類
|
如以一種潛在的危險方式工作（例如：麻醉機、透析機、高壓氧艙） |
IIb類 |
規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
(例如：觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)
規(guī)則13.與藥品或血液制品結合的器械(例如：含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)屬于III類
規(guī)則14.避孕用具
|
避孕套、子宮帽 |
IIb類 |
|
子宮內(nèi)避孕器 |
III類 |
規(guī)則15.清洗或消毒的器械
|
醫(yī)療器械 |
IIa類 |
|
侵入或創(chuàng)傷醫(yī)療器械（例如：內(nèi)窺鏡消毒） |
IIb類 |
|
接觸鏡（例如：消毒液、護理液） |
IIb類 |
規(guī)則16. 用于記錄X射線圖像的器械(例如：X光片、熒光盤)屬于IIa類
規(guī)則17. 利用動物組織或衍生物的器械(例如：生物心臟瓣膜、腸線、膠原)屬于III類
規(guī)則18. 血袋屬于IIb類
合格評定程序
在MDD指令中共有7個合格評定程序，用于該指令條款11中規(guī)定的各類器械的合格評定。
•附錄2 EC符合性聲明—全面質量保證體系(常用的符合方式)
•附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗
•附錄4 EC產(chǎn)品驗證
•附錄5 EC符合性聲明—生產(chǎn)質量保證體系
•附錄6 EC符合性聲明—產(chǎn)品質量保證體系
•附錄7 EC符合性聲明—自我符合性聲明
•附錄8 特殊用途的器械聲明
附錄2 EC符合性聲明—全面質量保證體系(常用的符合方式)
該全面質量保證體系包括產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設計文檔檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa類產(chǎn)品,無需設計文檔檢查。
附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗
該附錄描述了產(chǎn)品型式試驗的程序，即制造商向公告機構遞交完整的產(chǎn)品技術文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構檢查產(chǎn)品是否與技術文檔一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，EC型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設計，并適用于IIb或III類醫(yī)療器械。
附錄4 EC產(chǎn)品驗證
該EC產(chǎn)品驗證程序確保器械依據(jù)一個認可的型號或技術文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機構檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設計。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。
附錄5 EC合格聲明—生產(chǎn)質量保證體系
該附錄描述了一個生產(chǎn)質量保證體系，即由公告機構證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認可的型號，或依據(jù)技術文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa, IIb和III類器械。
附錄6 EC合格聲明—產(chǎn)品質量保證體系
該附錄描述了一個質量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認可的型號，或技術文件中規(guī)定的器械。該附錄適用于IIa和IIb類器械。該程序不適用于無菌類醫(yī)療器械。
附錄7 EC合格聲明—自我符合性聲明
該附錄描述制造商必須準備技術文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構介入。該附錄適用于I和IIa類器械。
附錄8 特殊用途的器械聲明
該附錄描述對于定制器械和臨床調查類器械，制造商必須準備技術文件以支持醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構介入。
醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-CE認證
CE認證的基本流程
1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類類別
3.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準
4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準，并使證據(jù)文件化(技術文檔的整理)
5.確定相應的符合性評價程序
6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標志
I類
IIa類
IIb類
III類
(流程圖來自互聯(lián)網(wǎng))
醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-CE認證
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
