中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國(guó)所有實(shí)驗(yàn)室的ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)際慣例，凡是通過(guò)ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國(guó)際認(rèn)可。目前國(guó)內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

1、標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)介

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

2、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室管理體制建設(shè)

按照規(guī)范要求和實(shí)驗(yàn)室評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的管理體制必須具有相對(duì)的獨(dú)立性，具有獨(dú)立的主管和工作機(jī)構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實(shí)驗(yàn)室工作隊(duì)伍。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室管理必須有相關(guān)的較為獨(dú)立的、滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室要求的管理機(jī)構(gòu)(4.1.1.4.1.2)，實(shí)驗(yàn)室組織須能保證實(shí)驗(yàn)室工作獨(dú)立性和實(shí)驗(yàn)室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)權(quán)力和資源(4.1.4)，并且具有與上一級(jí)管理機(jī)構(gòu)溝通的通道(4.1.6)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量管理手冊(cè)，提出實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方針，并被傳達(dá)至每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員(4.2)。提出了管理體制運(yùn)作中的問(wèn)題預(yù)防措施(4.12)、糾正措施(4.11)和改進(jìn)(4.10)。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度(4.14)，以12個(gè)月為典型周期對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行評(píng)審(4.15)?？梢钥闯?，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進(jìn)方面都有較為詳細(xì)的規(guī)定。用ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作模式，使得實(shí)驗(yàn)室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

3、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備管理。

實(shí)驗(yàn)室的其中一個(gè)功能是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理?？蓮挠?jì)劃，經(jīng)濟(jì)，技術(shù)三個(gè)方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)和供應(yīng)品的提供(4.6)和技術(shù)要求的設(shè)備(5.5)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有選擇購(gòu)買(mǎi)影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對(duì)易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序(4.6.1)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單(4.6.2.4.6.3.4.6.4)。應(yīng)該配置保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)行并保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行(5.5.1.5.5.2)，設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作(5.5.3)，應(yīng)該有標(biāo)志設(shè)備的唯一標(biāo)示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標(biāo)示(5.5.4.5.5.5.5.5.8.5.5.9)。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運(yùn)行的情況時(shí)要進(jìn)行校正(5.5.6.5.5.7)。

由于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的管理重點(diǎn)在于保證檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，從這個(gè)角度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。

4、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室人員培養(yǎng)

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員(4.1.5)，條款5.2對(duì)人員的作了具體明確的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的能力(5.2.1)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性(5.2.2)，確保實(shí)驗(yàn)室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求(5.2.4)，應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時(shí)限，有人員的相關(guān)業(yè)績(jī)記錄(5.2.5)。 從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是從保證實(shí)驗(yàn)人員能力和規(guī)范控制實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行過(guò)程，來(lái)保證了完成實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的有效性?？刂屏酥虚g過(guò)程，就保證了實(shí)驗(yàn)室人員管理要求的實(shí)現(xiàn)(規(guī)程第13條)。

5、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與文件記錄管理

規(guī)程對(duì)實(shí)驗(yàn)室的文檔資料管理沒(méi)有專(zhuān)門(mén)作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實(shí)驗(yàn)室評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件記錄的管理具有較為嚴(yán)格的要求。 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系、實(shí)驗(yàn)室人員管理等的文件控制(4.3)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行記錄控制(4.13)都有專(zhuān)門(mén)的明確詳細(xì)規(guī)定。文件控制規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件(4.3.1)如規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)，其他規(guī)范文件，檢測(cè)方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和發(fā)布(4.3.2)，文件的變更控制(4.3.3)等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)行有章可循。記錄的控制是在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施的記錄(4.13.1.1)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲(chǔ)在有效的媒體(4.13.1.2)，應(yīng)有安全和保密(4.13.1.3)，應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改(4.13.1.4)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的每項(xiàng)技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進(jìn)行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進(jìn)行不確定度的評(píng)估(4.13.2.1)。記錄應(yīng)該及時(shí)并按照一定標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)保存(4.13.22)，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)進(jìn)行劃改并有簽名和日期(4.13.2.3)。

6、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外開(kāi)放時(shí)的客戶(hù)要求，標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審作出了具體規(guī)定(4.4)。這部分對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是不可缺少的一個(gè)重要組成部分。

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