17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可詳細(xì)解讀
一、什么是實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室是指從事校準(zhǔn)和(或)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測(cè)(測(cè)試、檢驗(yàn))是指對(duì)給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。
2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是正式表明檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定檢測(cè)和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。
三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用
(一)、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
1.實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要
檢測(cè)報(bào)告和(或)校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室***終成果的體現(xiàn)，能否向社會(huì)出具高質(zhì)量(準(zhǔn)、可靠、及時(shí))的報(bào)告和(或)證書，并得到社會(huì)各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們?cè)趯?duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物
A、發(fā)展貿(mào)易的需要
B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要
C、公證活動(dòng)的需要
D、政府管理的需要：原***技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，***的質(zhì)檢中心必須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。需實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。
(二)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義
1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力;
2、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任;
3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方***和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn);
4、有機(jī)會(huì)參與國際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流;
5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志;
6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。
四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則
1.自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
2.非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。
3.專家評(píng)審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家(主體為注冊(cè)的評(píng)審員)承擔(dān)評(píng)審工作，而非由政府官員來完成。
4.***認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAS代表***進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到***承認(rèn)。
五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)
CNAS開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：
1、CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
2、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
3、CNAS-CL03:2010《能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》
4、CNAS-CL04:2017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對(duì)某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范》
六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域
A.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
1.生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
2.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
3.機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
4.電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
5.3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
6.動(dòng)植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
7.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
8.法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
9.獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
10.建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
11.無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
12.電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
13.計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
14.聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
15.熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
16.光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
17.其他。
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B.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
C.生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可
E.能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可
七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和評(píng)定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個(gè)月。
八、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)指南
九、目前的認(rèn)可狀況：
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識(shí)，到現(xiàn)在，已通過***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室詳情請(qǐng)點(diǎn)擊行業(yè)咨訊聚焦。
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實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述
一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
（1）認(rèn)可的定義：
權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)(實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn))所給予的一種正式承認(rèn)。
（2）作用：
a.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力;
b.增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任;
c.獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的***與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘;
d.參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展;
e.可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志;
f. 列入中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時(shí)在"中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)"網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布;接受中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。
（3）原則：
a.自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t
b.非岐視原則
c.專家評(píng)審原則
d.***認(rèn)可原則
二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展
國際：
a.1947年澳大利亞成立了世界上***個(gè)***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系
b.70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織
c.90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織(EA、APLAC、IAAC、SADCA)
d.1996年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)
我國：
a.1994年9月組建(CNACL)
b.1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查
c.1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
d.2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC
三、中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委的演變
1、1986年，原***標(biāo)準(zhǔn)局開展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作，1994年原***技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委員會(huì)”(CNACL)。
2、1989年原中國***進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58.改組成立了“中國***進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”(CCIBLAC)2000年8月更名為“中國***出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。
3、2004年7月4日，原中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委(CNACL)和原中國***出境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會(huì)合并組建而成了中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委(CNAL)。(曾短暫用名為中國***實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委)CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的40多個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。
4、2006年3月31日，中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)在京成立。***認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)***認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)，成立中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實(shí)施。
四、中國實(shí)驗(yàn)室***認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域
詳情請(qǐng)見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評(píng)定***認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。
五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變
(一)、ISO導(dǎo)則25
1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》是***份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。
2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。
3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。
GB/T15481-1995CNACL201-1999.
(二)、ISO/IEC17025：1999〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個(gè)特點(diǎn)：
1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個(gè)章節(jié)詳盡闡述。
2、把ISO9000與檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。
3、突出了抽樣、檢測(cè)方法的確認(rèn)、不確定度評(píng)估和量值溯源等技術(shù)要求。
4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001- 09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
(三)、ISO15189：2003(E)〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。
六、ISO15189與ISO17025的比較
1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。
2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。
3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
4、有很多針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：
1)多了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1.5.1.
2)要求要對(duì)文件進(jìn)行備份;
3)要求合同中對(duì)能力的評(píng)審要有能力評(píng)審方案;
4)委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評(píng)審;
5)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求;
6)要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單;
7)明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù);
8)有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評(píng)審;
9)管理評(píng)審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對(duì)管理評(píng)審的頻次也有更明確的要求;
10)更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求;
11)明確了對(duì)人員能力評(píng)審的要求;
12)強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求;
13)對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單的信息點(diǎn)提出了明確的要求;
14)對(duì)采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范;
15)對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求;
16)對(duì)檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評(píng)審的要求更嚴(yán)格;
17)對(duì)檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求;
18)對(duì)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)有更細(xì)的要求;
19)對(duì)檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評(píng)審的要求更明確;
20)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求;
21)對(duì)報(bào)告的發(fā)放有了明確的要求;
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