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ISO13485:2016新版內(nèi)容的主要變化

   日期:2024-08-09 17:18:24     來(lái)源:ISO13485認(rèn)證     作者:中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:900    評(píng)論:0
核心提示:ISO13485:2016新版內(nèi)容的主要變化根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看,重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào),貫穿了

ISO13485:2016新版內(nèi)容的主要變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看,重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào),貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下:

一)適用的范圍更明確 新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷(xiāo),內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù),甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商;運(yùn)輸服務(wù),滅菌服務(wù),安裝和維護(hù)服務(wù),軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

二)不適用的條款更合理新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展,允許組織對(duì)第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理,這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式,體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

三)術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂,03版共有8個(gè)定義,通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減,新版增加到14個(gè)定義,比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義,歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等,例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。

四)風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處,提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制,進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析,使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五)條款的變化更合規(guī)新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求,以確保醫(yī)療器械的安全有效,協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求,如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求,適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如,引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求;細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制;明確了變更控制要求;強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

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