產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建立，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求、滿(mǎn)足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿(mǎn)足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來(lái)建立，具體的你可以找體系認(rèn)證咨詢(xún)部門(mén)詢(xún)問(wèn)。

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如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個(gè)項(xiàng)目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項(xiàng)目管理流程，大致有如下步驟：

1、ISO三體系認(rèn)證立項(xiàng)報(bào)告

2、iso三體系認(rèn)證可行性分析報(bào)告

3、初步iso認(rèn)證

4、硬件詳細(xì)iso認(rèn)證

5、軟件詳細(xì)iso認(rèn)證

6、結(jié)構(gòu)詳細(xì)iso認(rèn)證

7、樣機(jī)生產(chǎn)

8、軟件自測(cè)

9、《測(cè)試大綱》和測(cè)試

10、形成生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證1

1、iso三體系認(rèn)證歸檔1

2、小批量試生產(chǎn)1

3、批量生產(chǎn)1

4、iso三體系認(rèn)證最終歸檔等等具體的具體分析了

大型金屬產(chǎn)品企業(yè)如何質(zhì)量管理體系建立？

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可以直接請(qǐng)咨詢(xún)公司代為建立體系,如果自己做很麻煩的!

如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

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4、硬件詳細(xì)iso認(rèn)證

5、軟件詳細(xì)iso認(rèn)證

6、結(jié)構(gòu)詳細(xì)iso認(rèn)證

7、樣機(jī)生產(chǎn)

8、軟件自測(cè)

9、《測(cè)試大綱》和測(cè)試

10、形成生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證 1

1、iso三體系認(rèn)證歸檔 1

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4、iso三體系認(rèn)證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。

一、培訓(xùn)起步，職能分工：

二、編寫(xiě)文件、試點(diǎn)運(yùn)行：

三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：

四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：

五、正式審核，體系維持：

一、培訓(xùn)起步，職能分工： （返回頁(yè)首）

1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的

1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；

3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；

4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容：

1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；

2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；

3.本公司推行ISO9000意義；

4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：

1.參加人員：全體人員

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的

1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；

2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；

3.了解為什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；

2.重要的質(zhì)量概念；

3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；

4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；

5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過(guò)程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間

1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理和主管。

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。C、文件編寫(xiě)技能培訓(xùn)a 培訓(xùn)目的

1.掌握文件編寫(xiě)方法；

2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.質(zhì)量體系文件總論；

2.質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)；

3.程序文件編寫(xiě)；

4.工作文件編寫(xiě)；

5.質(zhì)量計(jì)劃制定；

6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。

2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；.積極推動(dòng)公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；.及時(shí)處理有關(guān)重大問(wèn)題；.組織管理評(píng)審。B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門(mén)都能參與工作小組；.有專(zhuān)職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?

3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過(guò)診斷，達(dá)到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿(mǎn)足各客戶(hù)的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。d．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿(mǎn)足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī)；(2).有關(guān)計(jì)量法規(guī)；(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4).有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。C、實(shí)施診斷的人員實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢(xún)?nèi)藛T：如果公司聘請(qǐng)了咨詢(xún)?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢(xún)機(jī)構(gòu)可以委派專(zhuān)門(mén)診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。D、診斷工作的實(shí)施過(guò)程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。c.制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場(chǎng)診斷檢查(1).與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；(2).檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄；(3).如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報(bào)告(1).不合格報(bào)告；(2).診斷結(jié)論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。

4. 職能分工－體系設(shè)計(jì)A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責(zé)任：a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問(wèn)題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)a.各部門(mén)職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門(mén)有清楚的職責(zé)。c.各部門(mén)工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書(shū)面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。b..按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次

二、編寫(xiě)文件、試點(diǎn)運(yùn)行： （返回頁(yè)首）

1.編寫(xiě)文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊(cè)：手冊(cè)的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊(cè)中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個(gè)程序文件對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素各程序文件之間有無(wú)重復(fù)、有無(wú)遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)工藝文件等技術(shù)類(lèi)文件管理文件報(bào)告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫(xiě)任務(wù)：各部門(mén)參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡(jiǎn)捷語(yǔ)言標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收

2.試點(diǎn)運(yùn)行A、體系交底：手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求；程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問(wèn)題如何記錄，報(bào)告不合格品。B、培訓(xùn)、宣傳：培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳：質(zhì)量方針；試運(yùn)行計(jì)劃；ISO9000認(rèn)證計(jì)劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計(jì)量；合格分承包方許定；標(biāo)識(shí)的制作。D、試運(yùn)行：補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。

三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行： （返回頁(yè)首）

1.部審核、管理評(píng)審：A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動(dòng)記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。B、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)新體系的有效性和適用性，同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄，評(píng)審按程序文件要求進(jìn)行。

2.正式運(yùn)行：通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件進(jìn)行正式運(yùn)行。

四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證： （返回頁(yè)首）

1.為了減少認(rèn)證一次通過(guò)可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類(lèi)似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。

2.企業(yè)應(yīng)本著對(duì)自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：A.、客戶(hù)要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)在原則上就近就便；C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；D、.費(fèi)用；正常認(rèn)證收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。

五、正式審核，體系維持： （返回頁(yè)首）

1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。

2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場(chǎng)中問(wèn)題，不斷地改進(jìn)和鞏固；B、進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。

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