化妝品質(zhì)量管理體系GMPC認(rèn)證與ISO22716認(rèn)證的區(qū)別
化妝品如果想在美國和歐盟市場上銷售、都應(yīng)該符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令、即GMPC、GMPC全稱為Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products(化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范)，可分為GMPC(US)美標(biāo)、GMPC(EU)歐標(biāo)、GMPC(ASEAN)東盟標(biāo)、分別由美國FDA、歐盟委員會和東盟委員會監(jiān)管。
ISO22716是針對歐盟最新法規(guī)(EC)NO 1223/2009面向歐洲市場可以做的認(rèn)證、符合該協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)即符合歐盟化妝品法規(guī)、
在2013年7月11日后、化妝品出口歐盟必須進(jìn)行該認(rèn)證。
GMPC與ISO22716的主要區(qū)別在于：
GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、是一個(gè)鼓勵(lì)實(shí)施的指引、而ISO22716是化妝品進(jìn)入歐盟的強(qiáng)制性要求。
實(shí)際上GMPC與ISO22716的內(nèi)容大同小異、包含質(zhì)量體系、 采購、 生產(chǎn)、 分包生產(chǎn)和質(zhì)量管理等五個(gè)部分、
主要內(nèi)容包括：
人員：只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)、而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房設(shè)施：無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用、還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理、要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。
結(jié)構(gòu)合理、避免交叉污染、保持清潔、要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施。
衛(wèi)生控制：嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃、保持工作記錄。
制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃、廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲。
設(shè)備：工廠的所有設(shè)備和用具、其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝、必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。
接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
加工控制：化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行、確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計(jì)劃、檢測方法正確、所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)、有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。
內(nèi)審是檢驗(yàn)GMP是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品回收：所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序、每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
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