醫(yī)療器械CE認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理

失效模式及后果分析(FMEA)

失效樹分析(FTA)

上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)

臨床經(jīng)驗(yàn)

根據(jù)ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理的一些例子：

.器械的預(yù)期用途

.預(yù)期與病人和第三者的接觸

.有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)

.供給患者或來(lái)自患者的能量

.在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械

.用于改變病人環(huán)境的器械

.說(shuō)明用器械

.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

.不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械

.帶有重要消耗品或附件的器械

.必要的日常維護(hù)和校正

.含有軟件的器械

.貨架壽命有限制的器械

.延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響普通風(fēng)險(xiǎn)

所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。

降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。

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