醫(yī)療器械指令 – 93/42/EEC MDD
符合醫(yī)療器械指令是針對進入歐洲單一市場的醫(yī)療器械CE表示的強制要求。
醫(yī)療器械指令(MDD)適用了除了有源植入式醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品外的所有一般醫(yī)療產(chǎn)品。如果要符合醫(yī)療器械指令(MDD)，需要正確地進行產(chǎn)品分類。為了獲得歐盟的準入，醫(yī)療器械必須準確分類。MDD根據(jù)風(fēng)險和預(yù)計用途把產(chǎn)品分為不同類別，從而確定相關(guān)的合格評定程序。
對于中高風(fēng)險類別 (class Is, Im, IIa, IIb and III)的產(chǎn)品 ，醫(yī)療器械指令要求由公告機構(gòu)(NB)參與的合格評定程序。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械指令 – 93/42/EEC MDD 及其后續(xù)修訂。
MDD指令適用的產(chǎn)品
指令中的第一條定義了“醫(yī)療器械”，其預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解疾病，
診斷，監(jiān)測，治療，減輕或補償傷害或殘疾，
調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程，
妊娠控制，
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起到一定輔助作用。此外，該范圍還包括“附件”，它并不是單獨使用的醫(yī)療器械，而是由制造商專門為其他醫(yī)療器械配合使用的部件。
基本技術(shù)概念
醫(yī)療器械指令規(guī)定了確保歐洲市場上醫(yī)療器械的安全和有效的最低要求，該指令的基本原則如下：
安全和有效的基本要求 – 附錄 I – 規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、使用和拋棄中必須考慮的預(yù)防措施和要求
根據(jù)設(shè)備固有的風(fēng)險等級對設(shè)備的分類以及合格評定程序
控制生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合
監(jiān)控和警戒系統(tǒng)
醫(yī)療器械的制造商應(yīng)展示其符合指令、推薦和實施法則中列出的所有要求，以及后續(xù)指南性文件 (MEDDEVs)中的要求。要全面了解符合性評估的過程十分困難，因此DNV GL推出了一系列預(yù)評估服務(wù)，幫助制造商識別和理解這些要求。
對于許多通用技術(shù)和產(chǎn)品類型來說，存在協(xié)調(diào)標(biāo)準，如下列參照鏈接所示。盡管使用協(xié)調(diào)標(biāo)準并非強制性的，但重點推薦使用，因為它代表了目前技術(shù)水平的最佳實踐和最優(yōu)技術(shù)，可用作指令相關(guān)部分符合性的推定。如果制造商不選擇遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準，他們必須明確展示其產(chǎn)品如何滿足相關(guān)的安全或有效要求。
符合性路徑
根據(jù)醫(yī)療器械指令，可供您標(biāo)注設(shè)備CE的合規(guī)路線取決于您設(shè)備的等級。
把最嚴苛的符合性評估流程應(yīng)用于所有類型的器械是不實際、不可行的。因此，根據(jù)固有風(fēng)險或潛在危害的等級對設(shè)備進行分類而采取循序漸進的控制手段。
因此，在開始符合性評估之前，正確的分類至關(guān)重要。關(guān)于您設(shè)備正確分類的指南，可參考歐盟指南文件 MEDDEV 2.4/1 - Classification of Medical Devices. (醫(yī)療設(shè)備的分類)
無論分類結(jié)果如何，所有設(shè)備仍必須符合指令的基本原則(基本健康和安全要求);遵守警戒系統(tǒng)下的報告要求并顯露CE標(biāo)識。
I 類器械：
I 類設(shè)備采用自我符合性申明路徑，除非該器械在銷售時是I類帶滅菌(Is)或者是I類帶測量(Im)。這種情況需要公告機構(gòu)參與。
IIa 類和 IIb 類器械：
IIa 類和 IIb 類器械需要公告機構(gòu)提供服務(wù)，進行符合性評估來批準符合性聲明。
III 類器械：
III 類器械代表最高風(fēng)險，通常需要由公告機構(gòu)的評審員專家團隊進行評估。
根據(jù)制造商的具體偏好和具體要求，有一些不同的符合性評估方法可供選擇。最常見的方法通常是選擇附錄二。一旦您得到公告機構(gòu)簽發(fā)的證書，您可以在器械打上CE標(biāo)識，并投放到市場上。大多數(shù)成員國也會要求您在相關(guān)的國家主管機構(gòu)對您的器械進行注冊。
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