ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
針對醫(yī)療器械符合風(fēng)險(xiǎn)管理要求
ISO14971醫(yī)療器械 –醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用詳細(xì)說明了多個主要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中提及的風(fēng)險(xiǎn)管理原則和實(shí)踐行為，其中包括IEC60601 – 1第三版(電氣安全)、ISO13485(質(zhì)量管理體系)、IEC / EN 62366(醫(yī)療設(shè)備的可用性)、ISO10993(生物評價(jià))和IEC62304(醫(yī)療器械軟件)。因此，符合ISO 14971規(guī)定對于在美國、歐盟、日本、澳大利亞和其他主要國際市場尋求規(guī)管許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)商具有根本意義。
ISO 14971中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括：
1)識別可能給患者或者醫(yī)療工作者造成風(fēng)險(xiǎn)并與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)條件;
2)評價(jià)發(fā)生該等風(fēng)險(xiǎn)的潛在可能，及評價(jià)后果的嚴(yán)重程度;
3)為了控制風(fēng)險(xiǎn)，在器械或者生產(chǎn)流程中建立和執(zhí)行積極的防護(hù)措施;
4) 定期審核和監(jiān)控流程，評估風(fēng)險(xiǎn)管理控制的有效性和風(fēng)險(xiǎn)管理流程
使用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)控制風(fēng)險(xiǎn)
眾所周知，風(fēng)險(xiǎn)由兩部分組成:(1)傷害發(fā)生的概率，即傷害可能發(fā)生的頻率;(2)傷害的后果，即傷害的嚴(yán)重性。
利益相關(guān)方能夠承受風(fēng)險(xiǎn)的程度，受到以上兩個因素以及他們對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識的影響。由于利益相關(guān)方涉及多個方面――醫(yī)師、醫(yī)療保健組織、政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、患者和公眾，因此在關(guān)系到醫(yī)療器械時(shí)，這些概念特別重要。
作為利益相關(guān)方之一，制造商應(yīng)針對醫(yī)療器械的安全性做出一些判斷 — 包括在考慮到公認(rèn)技術(shù)發(fā)展水平的情況下，其對風(fēng)險(xiǎn)的接受程度 — 以便確定將醫(yī)療器械投放市場用于預(yù)定用途或預(yù)期目的是否可能適合。此國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一套程序，按照這個程序，醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械有關(guān)的危害，評估與這些危害有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)督控制的有效性。
對于任何特定的醫(yī)療器械，其他國際標(biāo)準(zhǔn)可能要求應(yīng)用專門的方法來控制風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理體系的每一個方面都以文件形式詳細(xì)說明，用于證明生產(chǎn)商致力于在特定醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的整個過程中控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
一個有力的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)還可以支持各種類型的新醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷，從而創(chuàng)造重要價(jià)值。正在開發(fā)的產(chǎn)品需要在早期設(shè)計(jì)階段接受更多監(jiān)控。由此識別并實(shí)施變更和修訂，提高功能安全和可用性，對產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間表產(chǎn)生最小影響。對于某些類型的醫(yī)療器械，一個有效的風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)也會識別與器械再加工和再利用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。上述以及其他收益將有助于加快上市速度，增加競爭優(yōu)勢。
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