ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系要求全版-第8~10章節(jié):

摘錄ISO90012015版質(zhì)量管理體系中文版的全部?jī)?nèi)容，僅供學(xué)習(xí)用途，歡迎關(guān)注和支持。8運(yùn)行

8.1

運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1)過(guò)程；

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；

e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控(見(jiàn)8.4)。

8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b)處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；

c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；

d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1)適用的法律法規(guī)要求；

2)組織認(rèn)為的必要要求。

b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)組織規(guī)定的要求；

d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a)評(píng)審結(jié)果；

b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道己更改的要求。

8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b)所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c)所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；

j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：

a)功能和性能要求；

b)來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；

c)法律法規(guī)要求；

d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：

a)滿足輸入的要求；

b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；

c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保

符合要求。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；

b)評(píng)審的結(jié)果；

c)變更的授權(quán)；

d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)干這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息

8.4.2控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響

組織應(yīng)：．

a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中

b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制．

c)考慮

1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地；滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2)由外部供方實(shí)施控制的有效性；

d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求；

a)需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1)產(chǎn)品和服務(wù)；

2)方法、過(guò)程和設(shè)備；

3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

e)能力，包括所要求的人員資格；

d)外部供方與組織的互動(dòng)；

e)組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

2)擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d)為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格．

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件。工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料．

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)．

8.5.5交付后活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)法律法規(guī)要求，

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果

c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d)顧客要求；

e)顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。

8.5.6更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足．

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

8.7

不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出；

a)糾正；

b)隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

c)告知顧客；

d)獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息．

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施，

c)描述獲得的讓步；

a)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a)需要監(jiān)視和測(cè)量什么；

b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；

c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量

d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋，顧客座談、市場(chǎng)占有翠分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告．

9.1.3分析與評(píng)價(jià)

組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b)顧客滿意程度，

c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；

d)策劃是否得到有效實(shí)施；

e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的績(jī)效；

g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)．

9.2

內(nèi)部審核

9.2.1.組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a)是否符合：

1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b)是否得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2組織應(yīng)：

a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c)選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核；

d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；

e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

注：相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T 19011

9.3

管理評(píng)審

9.3.1總則

最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

9.3.2管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；

b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：

1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋；

2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3)過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

4)不合格以及糾正措施；

5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

6)審核結(jié)果；

7)外部供方的績(jī)效。

d)資源的充分性；

e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；

f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.3管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

b)質(zhì)量管理體系所需的變更；

c)資源需求。

組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

10持續(xù)改進(jìn)

10.1

總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

這應(yīng)包括：

a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；

b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。

10.2

不合格和糾正措施

10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：

a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：

1)采取措施予以控制和糾正；

2)處置產(chǎn)生的后果。

b)通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：

1)評(píng)審和分析不合格；

2)確定不合格的原因；

3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c)實(shí)施所需的措施；

d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；

e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結(jié)果．

10.3

持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性．

組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)．

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