ISO9001：2015質(zhì)量管理體系告訴你如何管好生產(chǎn)
2015版ISO9001質(zhì)量管理體系告訴你如何管好生產(chǎn)
2015版ISO9001告訴你如何管好生產(chǎn)
第一步：明確生產(chǎn)部職責(zé)權(quán)限分工
確定生產(chǎn)部?jī)?nèi)部的管理架構(gòu)（比如生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)主管、生產(chǎn)領(lǐng)班、生產(chǎn)班組長(zhǎng)）和職責(zé)分工（每個(gè)崗位的職責(zé)與權(quán)限分工）
ISO9001:2015 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
第二步：明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程
要搞好生產(chǎn)管理，首先必須清楚各類產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝要求、質(zhì)量指標(biāo)要求以及各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作注意事項(xiàng)等內(nèi)容，
否則很難將生產(chǎn)管理管到位，甚至?xí)霈F(xiàn)“外行管內(nèi)行”的情況。
ISO9001:2015 8.1 運(yùn)行的策劃和控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第六章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：
a.確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b.建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1.過程； 2.產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c.確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求
d.按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；
e.在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息
第三步：分析生產(chǎn)管理過程中可能遇到的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)生產(chǎn)工藝流程從人員、機(jī)器設(shè)備、物料、技術(shù)工藝、操作標(biāo)準(zhǔn)、操作環(huán)境等方面分析確定生產(chǎn)管理過程中可能發(fā)生的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，生
產(chǎn)管理過程可能遇到的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)大致如下：
2.1內(nèi)部分工不明確導(dǎo)致質(zhì)量管理混亂、錯(cuò)位、越位
2.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)缺失作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)基準(zhǔn)書導(dǎo)致員工操作不規(guī)范可能引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格率下降
2.3新員工沒有培訓(xùn)直接上崗作業(yè)操作錯(cuò)誤可能引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量事故
2.4設(shè)備操作人員沒有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)直接操作設(shè)備可能導(dǎo)致設(shè)備故障或產(chǎn)品質(zhì)量不合格
2.5技術(shù)交接不清楚有可能導(dǎo)致過程工藝操作不準(zhǔn)確引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不合格
2.6生產(chǎn)環(huán)境（溫度、濕度、防靜電等）不能滿足生產(chǎn)工藝要求導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格
2.7原材料投入使用前沒有檢查有可能出現(xiàn)誤用、錯(cuò)用的情況引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不合格
2.8生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料標(biāo)識(shí)分類不清晰導(dǎo)致誤用、錯(cuò)用的情況引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不合格
2.9生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的檢測(cè)設(shè)備沒有經(jīng)過校準(zhǔn)或鑒定，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
……
ISO9001:2015 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1（理解組織及其環(huán)境）所提及的因素和4.2（理解相關(guān)方的需求和期望）所提及的要求，并確
定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a.確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b.增強(qiáng)有利影響； c.預(yù)防或減少不利影響；
d.實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
第四步：針對(duì)確定的生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)策劃相應(yīng)的管控措施
3.1確定生產(chǎn)部?jī)?nèi)部管理制度、管理流程
管理制度是對(duì)生產(chǎn)部?jī)?nèi)部工作行為的約束和管理要求，以達(dá)到生產(chǎn)部?jī)?nèi)部統(tǒng)一行為和統(tǒng)一思想
管理流程是規(guī)范生產(chǎn)部?jī)?nèi)部開展每項(xiàng)工作的順序，防止在部門內(nèi)部出現(xiàn)越位、越權(quán)的行為，同時(shí)也是為了日常工作開展過程中出現(xiàn)異常情況
時(shí)更易查找到問題發(fā)生的責(zé)任環(huán)節(jié)，以便問題得到徹底的整改。
3.2確定生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（生產(chǎn)作業(yè)基準(zhǔn)書）、設(shè)備操作規(guī)程
作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程）是指導(dǎo)生產(chǎn)一線作業(yè)人員如何規(guī)范操作，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低質(zhì)量事故和產(chǎn)品質(zhì)量不合格率
ISO9001:2015 6.1.2組織應(yīng)策劃：
a.應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b.如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；
2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
ISO9001:2015 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a】可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；
2.擬獲得的結(jié)果。
b】可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；
c】在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
d】為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e】配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f】若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；
g】 采取措施防止人為錯(cuò)誤；
h】 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。
3.3確定產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的環(huán)境條件,并通過配備相應(yīng)的設(shè)施和管理手段滿足生產(chǎn)所需的環(huán)境條件
ISO9001:2015 7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需要的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；
b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定措施）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
第五步：確定生產(chǎn)部管理考核目標(biāo)
根據(jù)生產(chǎn)部?jī)?nèi)部的分工，確定生產(chǎn)部的總目標(biāo)、各班組（或各生產(chǎn)線）的分目標(biāo)
ISO9001:2015 6.2.1
組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a.與質(zhì)量方針保持一致； b.可測(cè)量；
c.考慮適用的要求；
d.與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e.予以監(jiān)視； f.予以溝通； g.適時(shí)更新。
組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
根據(jù)確定的生產(chǎn)部總目標(biāo)、各生產(chǎn)班組的分目標(biāo)策劃確定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)方案（比如目標(biāo)的考核方法、考核頻次、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要采取的管理措施、
目標(biāo)的完成期限、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)等）
ISO9001:2015 6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a.要做什么； b.需要什么資源；c.由誰負(fù)責(zé)；
d.何時(shí)完成；e.如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
第六步：確定生產(chǎn)管理所需要的人員
根據(jù)生產(chǎn)部?jī)?nèi)部管理架構(gòu)、生產(chǎn)工藝流程及要求、生產(chǎn)管理質(zhì)量考核目標(biāo)、生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、生產(chǎn)規(guī)模等因素分析確定生產(chǎn)所需要的各級(jí)
人員數(shù)量，實(shí)現(xiàn)定崗定編，明確各級(jí)人員的上崗條件
ISO9001:2015 7.1.2人員
組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程
分析現(xiàn)有人員的能力是否滿足要求，對(duì)不滿足要求的根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施
ISO9001:2015 7.2 能力
組織應(yīng)：
a.確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；
b.基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；
c.適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；
d.保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。
注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
第七步：加強(qiáng)生產(chǎn)過程的監(jiān)管
每天的生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，必須不定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行巡查監(jiān)督包括工藝執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)原材料管理（包括標(biāo)識(shí)、分類、防護(hù)、投料等）、設(shè)
備操作、過程產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、對(duì)員工個(gè)人的要求執(zhí)行情況、不合格品的管理等等，以杜絕或降低質(zhì)量事故發(fā)生的機(jī)會(huì)，所以要建
立生產(chǎn)過程巡查監(jiān)管機(jī)制。
ISO9001:2015 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
c】在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
ISO9001:2015 9.1.1總則
組織應(yīng)確定：
a.需要監(jiān)視和測(cè)量什么；
b.需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；
c.何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
d.何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
第八步：生產(chǎn)變更管理
在生產(chǎn)管理過程中，通常會(huì)因?yàn)槟撤N原因（比如：內(nèi)部因素—設(shè)備突發(fā)故障、原材料短缺、技術(shù)工藝變更、研發(fā)部門增加試制、設(shè)備定期維
護(hù)保養(yǎng)、人員不足等；外部因素：客戶交期變更、突然停電停水、供應(yīng)商交期變更等等）導(dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)生變更，也必然會(huì)導(dǎo)致人員的調(diào)整
、作業(yè)班次的調(diào)整等，所以生產(chǎn)管理同樣要時(shí)刻具備應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的思想準(zhǔn)備和相應(yīng)的應(yīng)急措施
ISO9001:2015 8.5.6更改控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
第九步：生產(chǎn)異常管理
任何一個(gè)企業(yè)都存在生產(chǎn)的品種多、生產(chǎn)工藝各不相同、生產(chǎn)一線人員能力與素質(zhì)差別大、生產(chǎn)管理人員管理技能差別大等，正是因?yàn)檫@些
因素的存在，不可能保證生產(chǎn)處于理想化的運(yùn)行狀態(tài)，必然會(huì)出現(xiàn)不期望的情況如過程產(chǎn)品質(zhì)量批量不合格、工藝執(zhí)行錯(cuò)誤等等，所以要建
立相應(yīng)的質(zhì)量事故管理機(jī)制。
ISO9001:2015 8.7不合格輸出的控制
8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)
品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a.糾正；
b. 隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供
c.告知顧客； d.獲得讓步接收的授權(quán)。
對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。
8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：
a.描述不合格； b.描述所采取的措施；
c.描述獲得的讓步；
d.識(shí)別處置不合格的授權(quán)。
ISO9001:2015 10.2 不合格和糾正措施
10.2.1若出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：
a】對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：
1.采取措施以控制和糾正不合格； 2.處置后果。
b】通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：
1.評(píng)審和分析不合格； 2.確定不合格的原因；
3.確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c】實(shí)施所需的措施；
d】評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e】需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f】需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
ISO9001:2015 10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a】不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b】糾正措施的結(jié)果。
第十步:定期對(duì)生產(chǎn)管理成果總結(jié)分析
生產(chǎn)管理也是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，涉及到人員管理、機(jī)器設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)工藝管理、生產(chǎn)環(huán)境管理、過程巡查管理、異常情況處理
等等，管理的成果包括產(chǎn)品質(zhì)量合格情況、原材料損耗情況、廢品率、質(zhì)量事故發(fā)生情況、生產(chǎn)計(jì)劃完成情況等，所以同樣需要對(duì)管理的成
果進(jìn)行定期總結(jié)分析，通過分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)管理的效果走向，及時(shí)采取相應(yīng)的管理控制措施，防止出現(xiàn)不期望的情況
生產(chǎn)管理總結(jié)的方式（不限于）包括定期的生產(chǎn)部?jī)?nèi)部會(huì)議、周工作總結(jié)報(bào)告、月工作總結(jié)報(bào)告、生產(chǎn)班前會(huì)等等
ISO9001:2015 9.1.3分析與評(píng)價(jià)
組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：
a.產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b.顧客滿意程度；
c.質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；
d.策劃是否得到有效實(shí)施；
e.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
f.外部供方的績(jī)效；
g.質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。
注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
十一步：生產(chǎn)管理文件管理
生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、各種生產(chǎn)管理制度及生產(chǎn)管理流程、生產(chǎn)指令、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作記錄等，必須確保這些
文件處于適用狀態(tài)，防止因管理文件執(zhí)行有誤導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生。
ISO9001:2015 7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文件信息，以確保：
a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī),均可獲得并適用;
b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：
a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c）更改控制（比如版本控制）；
d）保留和處置。
對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。
對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
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