近日歐盟國(guó)家頒布了一份對(duì)于于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，
先看一下步驟：
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證MDR命令
第零步指的是生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。怎么理解呢?在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相對(duì)應(yīng)的文檔(包含體系文件和三級(jí)文檔)。
舉例說(shuō)明，MDR的條文87得出了比較嚴(yán)重不良反應(yīng)匯報(bào)的規(guī)定，那麼生產(chǎn)商就需要根據(jù)該協(xié)議的規(guī)定產(chǎn)生相對(duì)應(yīng)的體系文件。
第1步是確定你的商品究竟是否醫(yī)療設(shè)備，這一比較簡(jiǎn)單。關(guān)鍵去看看條文2界定中的第1個(gè)定義，第1個(gè)界定便是醫(yī)療設(shè)備的界定，生產(chǎn)商必須去分辨一下你的商品符不符這一界定。一般的設(shè)備是非常好分辨的，可是還有一些界限(Borderline)商品,你也許必須根據(jù)一些手冊(cè)文檔去分辨。這一份MDCG的手冊(cè)文檔提及歐盟國(guó)家的主管部門(mén)必須頒布這種手冊(cè)文檔。
第二步是確定你的企業(yè)產(chǎn)品的歸類(lèi)，看它是否一類(lèi)。這一作業(yè)關(guān)鍵去參照MDR的附則VIII,必須留意的是原先在MDD中算得上I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的商品如今因?yàn)闅w類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變(例如新增加了單獨(dú)軟件項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)11.新增加了牽涉到進(jìn)到身體的企業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)22)，在MDR中的種類(lèi)也會(huì)產(chǎn)生變化(很有可能就并不是I類(lèi)了)。
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