01、歐洲CE認(rèn)證簡(jiǎn)介
根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計(jì)，2022年歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場(chǎng)的27%，是僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。
?為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評(píng)定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。
02、醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程
(一)確認(rèn)出口國(guó)家
(二)確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
(三)指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
(四)確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
(五)采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
(六)建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新
(一)確認(rèn)出口國(guó)家
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。
(二)確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會(huì)被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。
1.第一類醫(yī)療器械CE
醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：
(1)如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個(gè)人防護(hù)套件;
(2)醫(yī)療器械是否具有測(cè)量功能，如聽診器;
(3)如果它不是無菌的，也不是測(cè)量的，例如矯正眼鏡。
注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測(cè)量設(shè)備，那么您只需對(duì)其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測(cè)量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線
2.IIa類醫(yī)療器械CE
IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型(即是否無菌)分為兩組。
表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
3.IIb類醫(yī)療器械CE
IIb類器械包：括醫(yī)療設(shè)備，例如長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來評(píng)估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。
表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
4.第三類醫(yī)療器械CE
在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評(píng)定可能包括對(duì)技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面。
表4 類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
(三)指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) 為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除);已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。
(四)確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：
1.Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)
3.Module B: EC type-examination
模式 B: EC型式試驗(yàn)
4.Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
5.Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product quality assurance
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification
模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證
8.Module G: unit verification
模式 G: 單元驗(yàn)證
9.Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
(五)采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”
風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。
風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過 程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。
目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。
(六)建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新
歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令 93/42/ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術(shù)性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)
4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c) 滅菌驗(yàn)證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說明
b) 標(biāo)簽
c) 使用說明書
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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