FDA驗(yàn)廠介紹，F(xiàn)DA驗(yàn)廠不符項(xiàng)如何整改？FDA工廠檢查注意事項(xiàng)有哪些？
FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA驗(yàn)廠審核發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter),企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
(1) 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留
(2) 對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮
(3) 對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、 如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為 “假冒偽劣"
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。
當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。
表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容, 或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進(jìn)行及時充分的整改，而開具的警告信
(Warning Letter)。
如果僅僅是開具了警告信而沒有上import alert,制造商的產(chǎn)品依然可以出口,但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。因?yàn)樵谶@段時間內(nèi)，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
所以說，F(xiàn)DA驗(yàn)廠還是很嚴(yán)格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
FDA工廠檢查注意事項(xiàng)
1) FDA不發(fā)任何證書.
2)工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。
3) 如有任何觀察項(xiàng)， 則會當(dāng)場出具FDA 483表；
4)所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好。
5) 警告信；(如有重大缺陷) QSR Hold.在此整改期間：
6)對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將被自動扣留；
7)對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮；
8)對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。
9)拒絕FDA的工廠檢查， 或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與QSR不符的問題， 則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”
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