電子煙認(rèn)證介紹，PMTA認(rèn)證審核資料、PMTA認(rèn)證申請(qǐng)流程及注意事項(xiàng)

根據(jù)美國(guó)食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)電子煙的監(jiān)管規(guī)定，美國(guó)時(shí)間9月9日24點(diǎn)（北京時(shí)間9月10日16點(diǎn)）過(guò)后，未提交煙草上市申請(qǐng)（PMTA）的電子煙企業(yè)將受到FDA的合規(guī)性和執(zhí)法行動(dòng)的約束，也就是將立即下架其在美國(guó)市場(chǎng)的電子煙產(chǎn)品，包括煙具、煙油、煙彈等產(chǎn)品。而在期限內(nèi)提交PMTA申請(qǐng)的電子煙品牌，將至少在一年內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售，直到收到FDA“不通過(guò)”的通知，如果一直未收到“不通過(guò)”通知，就可以一直銷(xiāo)售。

這意味著美國(guó)作為最大的電子煙消費(fèi)國(guó)將進(jìn)入最嚴(yán)格的監(jiān)管時(shí)期。其市場(chǎng)份額在全球市場(chǎng)超40%，也有數(shù)據(jù)顯示其銷(xiāo)售額占據(jù)全球電子煙消費(fèi)的57%，可謂不可忽視的市場(chǎng)，所以FDA的PMTA才顯得如此重要。PMTA，英文全稱(chēng)為Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即煙草產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。PMTA的審查項(xiàng)目，包括9個(gè)方面，分別是申請(qǐng)資質(zhì)、基本信息、描述性信息、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品標(biāo)簽、科學(xué)研究結(jié)果、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過(guò)程、體內(nèi)毒理學(xué)研究、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）。

PMTA需要提交的資料

?公司和產(chǎn)品的一般信息

?法規(guī)與市場(chǎng)現(xiàn)狀，以及同類(lèi)產(chǎn)品的調(diào)研分析

?產(chǎn)品分析與制造信息

?產(chǎn)品樣品

?研究和分析報(bào)告（毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、理化性能、臨床行為學(xué)等）

?標(biāo)簽、廣告、社交媒體賬戶等信息

?消費(fèi)者行為傾向與產(chǎn)品濫用分析

?香精調(diào)味劑的研究

?HPHC（有害和潛在有害成分分析）

? 環(huán)境評(píng)價(jià)

美國(guó)FDA的PMTA認(rèn)證的受理流程分為3步：

接受→立案→對(duì)完整申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性審查

接受Accepted：在FDA完成初步審查并確定申請(qǐng)包含了法定條款和任何適用法規(guī)要求的信息后，申請(qǐng)受理變?yōu)椤耙呀邮堋睜顟B(tài)。

立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案審查并確定申請(qǐng)資料足夠完整以便實(shí)質(zhì)性審查后，申請(qǐng)受理變?yōu)椤耙蚜浮睜顟B(tài)。此立案審查僅適用于PMTA申請(qǐng)或變更后的風(fēng)險(xiǎn)申請(qǐng)。在FDA成功立案后，申請(qǐng)人會(huì)收到“filing letter”，被FDA拒絕會(huì)收到“file letter”。

對(duì)完整申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性審查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，將啟動(dòng)180天審查期。如果在審查提交的PMTA過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了缺陷，F(xiàn)DA將發(fā)出信函，要求對(duì)申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)的缺陷提供補(bǔ)充信息或澄清。發(fā)出此類(lèi)信函將暫停180天的審查期，直到FDA收到對(duì)信函中確定的所有缺陷的完整答復(fù)。

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