2024年歐盟圣旨定的在中國的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)/ce檢測機(jī)構(gòu)
CE認(rèn)證的2種認(rèn)證類型：
公告機(jī)構(gòu)證書：由歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody簡稱NB)測試和出具的證書，企業(yè)無需簽發(fā)《自我聲明書》，由公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。因此，對于歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書，不存在判定有效性的問題。對于產(chǎn)品出口通關(guān)，這一類的檢測機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告為有效。這種證書所需的費(fèi)用高，時間長，但被認(rèn)可的程度高。一般來說適用于長期出口的企業(yè)。
非公告機(jī)構(gòu)證書：由中國任何具有技術(shù)能力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測和頒發(fā)的該實(shí)驗(yàn)室的CE證書，費(fèi)用低時間短。但是，對于沒有獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的CE報(bào)告或證書獲得歐盟經(jīng)銷商的認(rèn)可程度低，可能不被進(jìn)口商接收或不被管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可。這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企業(yè)。
除了防疫用品，哪些產(chǎn)品需要做CE認(rèn)證呢?
CE認(rèn)證屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，大部分產(chǎn)品出口歐盟國家都需要CE認(rèn)證。機(jī)械產(chǎn)品，電子產(chǎn)品都在強(qiáng)制認(rèn)證范圍，另外一些非帶電產(chǎn)品也需要做CE認(rèn)證。
歐盟CE指令包含：1.燃?xì)鉅t具;2.載人的索道裝置;3.低電壓電氣設(shè)備;4.建筑產(chǎn)品;5.使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng);.民用;7.燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐;8.家用電冰箱或電冷柜;9.升降機(jī);1.機(jī)械;11.航海設(shè)備;12.(普通)醫(yī)療器械;13.主動可植入醫(yī)療器械;14.體外診斷醫(yī)療器械;15.非自動稱量儀器;1.無線電及電信終端設(shè)備;17.個人防護(hù)設(shè)備;18.簡單壓力容器;19.壓力設(shè)備;2.休閑用船只;21.玩具;22.跨歐洲高速列車系統(tǒng);23.其它。
防疫用品ce認(rèn)證常見的幾個機(jī)構(gòu)：
1、SGS(瑞士通用公證行)價(jià)格昂貴要排隊(duì)
在baiSGS內(nèi)部du，zhi按照商品分類，設(shè)立了農(nóng)業(yè)服務(wù)部，dao礦物化工和冶金服務(wù)部，非破壞性試驗(yàn)科，國家合同服務(wù)部，運(yùn)輸和倉庫部，工業(yè)工程產(chǎn)品服務(wù)科，風(fēng)險(xiǎn)和服務(wù)部等部門。
2、BV(BottegaVeneta)價(jià)格昂貴要排隊(duì)
采用傳統(tǒng)意大利皮革工藝制造。產(chǎn)品由初的皮包擴(kuò)展至服裝、高級珠寶、眼鏡、香水、家具及家居用品等不同領(lǐng)域。
3、德國萊恩TUV集團(tuán)(價(jià)格昂貴要排隊(duì))
自1872年成立以來，堅(jiān)持為解決人類、環(huán)境和科技互動過程中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)開發(fā)安全持續(xù)的解決方案。德國萊茵TüV集團(tuán)作為一個獨(dú)立、公正和的機(jī)構(gòu)，長期致力于營造一個同時符合人類和環(huán)境需要的美好未來。
4、ITS(IntelligentTransportationSystem)(價(jià)格昂貴要排隊(duì))
ITS可以有效地利用現(xiàn)有交通設(shè)施、減少交通負(fù)荷和環(huán)境污染、保證交通安全、提高運(yùn)輸效率，因而，日益受到各國的重視。21世紀(jì)將是公路交通智能化的世紀(jì)，人們將要采用的智能交通系統(tǒng)，是一種先進(jìn)的一體化交通綜合管理系統(tǒng)。
5、TUV南德(價(jià)格昂貴要排隊(duì))
TüV南德意志集團(tuán)主要服務(wù)的行業(yè)含蓋了電子電氣、航空、汽車、醫(yī)療、食品、能源、化工、通訊、軌道交通、紡織、大型工業(yè)設(shè)備、游樂設(shè)施等等，是值得信賴的過程伙伴，集團(tuán)的服務(wù)貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈，始終放眼于整體商業(yè)流程，提供一站式的整解決方案。
Note:歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)
目前市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。
然而這其中存在一個潛在的危機(jī)：市場上部分口罩的CE證書，可能還有1個多月就要換版了。
關(guān)于MDR(EU217/745)的分析
217年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU217/745)。在217年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU217/745)指令的交替過渡期為三年。
也就是說從22年5月2日,MDR指令在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(9/385/EEC)。
但是，對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到224年5月2日;
劃重點(diǎn)：
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行;
當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證;
22年5月2前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到224年5月2日;
原有MDD證書需在證書失效前換發(fā)MDR。
5月2日起施行的歐盟MDR指令，對目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證，具體會有哪些影響？
1.本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題;
2.根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有5家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說，從22年5月2日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了8%;
3.由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)(NB：NotifiedBody)可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
4.新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
5.獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代")，這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代監(jiān)管并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息;
.MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Personresponsibleforregulatorycompliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要知識，并且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的經(jīng)驗(yàn));
7.對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到224年5月2日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月2日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月2日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation(法規(guī))，相比較之前的Directive(指令)其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
因此，企業(yè)在申請醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
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