深圳ISO13485認證費用，廣州ISO13485認證報價，佛山東莞中山滄ISO13485認證機構收費
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構成：
(1) 認證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認證機構的
(2) 咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
(3) 差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當?shù)?，那么差旅費用會比較少。
(4) 計量器校準費用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復雜程度，計量設備的度等，會有所差別。
(5) 產(chǎn)品第三方檢驗費用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產(chǎn)生相應的測試費用。
二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、福建廈門泉州漳州龍巖ISO9001質(zhì)量管理體系認證申請條件：
(1) 公司成立滿3個月
(2) ISO9001質(zhì)量管理體系運行滿3個月
四、ISO13485認證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請流程
1.簽訂咨詢合同。
2.簽訂認證合同，客戶直接跟認證機構簽訂審核認證合同。
3.支付首付款
4.輔導老師現(xiàn)場查看指導
5.輔導老師對現(xiàn)有公司文件進行收集
6.輔導老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄
7.申請一階段審核
8.一階段問題整改
9.申請二階段審核
10.二階段整改
11.頒發(fā)證書
四、申請申報材料
1、公司營業(yè)執(zhí)照
2、公司生產(chǎn)許可證，銷售的需要經(jīng)營許可證
3、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、檢驗員證書
6、健康證
7、特種設備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證
8、鍋爐檢驗報告和操作中
9、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。
10、安全閥檢驗合格報告
五、現(xiàn)場審核材料
1、質(zhì)量手冊(咨詢公司協(xié)助編寫)
2、程序文件(咨詢公司協(xié)助編寫)
3、三級文件：公司作業(yè)指導書，檢驗規(guī)范，檢驗標準等(咨詢公司協(xié)助編寫)
4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養(yǎng)記錄、計量器校準報告、內(nèi)審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶滿意度調(diào)查等等
廣州、深圳、佛山、東莞、中山、珠海、江門、肇慶、惠州;粵東：汕頭、潮州、揭陽、汕尾;粵西：湛江、茂名、陽江、云浮;粵北：韶關、清遠、梅州、河源
ISO13485的費用問題
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