如何建立質(zhì)量管理體系?
質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。
它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。
針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織， 在此標準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，汽車TS16949(后改為IATF16949),ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，
一個新成立的公司，沒有成型的可借鑒的質(zhì)量管理體系，要如何搭建一個新公司的質(zhì)量體系呢? 這里為大家準備的如何搭建公司的質(zhì)量體系經(jīng)驗分享。
(1)作為新建公司要搭建質(zhì)量體系，公司的領(lǐng)導決策是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公司的最高管理者應(yīng)作出質(zhì)量體系貫標和認證的決策。從上往下推行。
(2)編制相應(yīng)的工作計劃Plan，推行小組的設(shè)立，確定職責，推進計劃時間安排;過程的策劃;質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的制定等等。
(3)內(nèi)審員及相關(guān)人員培訓Training：管理人員應(yīng)知道了解標準的由來，掌握標準的主要內(nèi)容和用途，理解貫標的意義。
質(zhì)量體系設(shè)計及策劃
(1)制定公司組織架構(gòu)現(xiàn)狀指定質(zhì)量方針和目標。
(2)識別及確定質(zhì)量體系的相關(guān)過程及質(zhì)量體系條款，根據(jù)產(chǎn)品的特點和客戶的要求進行，編制過程(要求矩陣表)。
(3)質(zhì)量責任分配及資源配置，根據(jù)需要對組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整，將各項質(zhì)量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。識別資源要求，配置必要的資源。
(4)整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量相關(guān)文件，并與體系標準條款進行對照，以確定需要編制的文件清單;
(5)充分運用“PDCA”的方法，獲得適用本公司的體系文件：
ISO9001文件體系
ISO9001文件體系分為五級：
國內(nèi)實操經(jīng)常把一二級合并為四級：用起來沒差， 更方便審核。
一級質(zhì)量方針 Policy， 二級 質(zhì)量手冊 Manual 三級程序文件 Procedures，
三級工作文件 WI，四級記錄表單 Records Forms
質(zhì)量手冊的編制：
依據(jù)標準，結(jié)合公司的實際情況，確定適用的質(zhì)量管理體系條款;確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量方針、目標和程序或編制相應(yīng)的計劃;確定手冊的格式和結(jié)構(gòu);根據(jù)確定的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類;完成手冊的草案編制;進行審查、修改，以保證清晰、準確、適用和結(jié)構(gòu)合理;批準、發(fā)布、實施，執(zhí)行“PDCA”方法，不斷改進完善。
程序文件的編制：
對現(xiàn)行文件進行分析——對公司現(xiàn)行的各種企業(yè)標準、制度和規(guī)定等文件進行一次清理和檢查，以標準要求的程序文件要求為尺度，保證質(zhì)量管理體系的有效運行;
編制程序文件明細表——根據(jù)質(zhì)量管理體系總體設(shè)計的質(zhì)量要求，明確應(yīng)編制的程序文件目錄，對照已有的各種文件，確定需要新編、改進和完善的程序文件，制訂計劃逐步編制;確定程序文件的結(jié)構(gòu)和格式;完成所有程序文件的草案編制;進行審查、修改，以保證清晰、準確、適用和結(jié)構(gòu)合理;批準、發(fā)布、實施，執(zhí)行“PDCA”方法，不斷改進完善。
詳細作業(yè)文件的編制：
編寫時應(yīng)堅持“最實際、最有效”的原則，應(yīng)具有良好的可操作性;內(nèi)容上應(yīng)用5W1H原則，可采用不同方式組織，實現(xiàn)唯一性理解;具體的編寫步驟和編寫內(nèi)容及要求可參照程序文件的編制。
記錄的編制：
記錄的設(shè)計應(yīng)與編制程序文件/詳細作業(yè)文件同步進行，并與它們協(xié)調(diào)一致、接口清楚;編制記錄的總體要求的文件——根據(jù)質(zhì)量手冊和程序文件以及質(zhì)量可追溯性要求，對體系所需的記錄進行規(guī)劃，同時對表單的標識、編目、表式、表名內(nèi)容、審批程序以及要求作出統(tǒng)一規(guī)定。
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