SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
那么口碑好的ISO13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些呢？
哪些企業(yè)適合做ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證？
以下這些行業(yè)都可以申請ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證：
一、以信息為生命線的行業(yè)
金融行業(yè)：銀行、保險、證券、基金、期貨等
通信行業(yè)：電信、網(wǎng)通、移動、聯(lián)通等
皮包公司：外貿(mào)、進(jìn)出口、HR、獵頭、會計師事務(wù)所等
二、對信息技術(shù)依賴度高的行業(yè)
鋼鐵、半導(dǎo)體、物流
電力、能源
外包(ITO或BPO)：IT、軟件、電信IDC、呼叫中心、數(shù)據(jù)錄入，數(shù)據(jù)處理加工等
三、工藝技術(shù)要求高、競爭對手渴望得到的
醫(yī)藥、精細(xì)化工
研究機(jī)構(gòu)
引入信息安全管理體系就可以協(xié)調(diào)各個方面信息管理，從而使管理更為有效。保證信息安全不是僅有一個防火墻，
或找一個24小時提供信息安全服務(wù)的公司就可以達(dá)到的，它需要全面的綜合管理。
申請ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證的基本條件
1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件;外國企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個月以上。
3、至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理評審。
4、信息安全管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。
組織按照ISO27001標(biāo)準(zhǔn)建立信息安全管理體系，會有一定的投入，但是若能通過認(rèn)證機(jī)關(guān)的審核，獲得認(rèn)證，將會獲得有價值的回報。
企業(yè)通過認(rèn)證將可以向其客戶、競爭對手、供應(yīng)商、員工和投資方展示其在同行內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)地位;定期的監(jiān)督審核將確保組織的信息系統(tǒng)不斷地被監(jiān)督和改善，并以此作為增強(qiáng)信息安全性的依據(jù)，信任、信用及信心,使客戶及利益相關(guān)方感受到組織對信息安全的承諾。
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