ISO13485是特定行業(yè)的ISO標準，申請ISO13485認證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動有一定的要求。一起來看看有哪些要求。
一、ISO13485適用企業(yè)類型：
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
二、ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務。
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域(ISO13485)的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
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