ISO10993對醫(yī)械廠商的重要性
一直以來，保證醫(yī)療器械的安全、有效都是醫(yī)療器械制造商的核心工作。其中，良好的生物相容性更是醫(yī)療器械安全有效應用的先決條件。生物相容性評價研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術審評的一大重點。
隨著生物材料和醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，國內(nèi)外的生物學評價標準也持續(xù)同步更新、細化與完善。那么，應如何在日新月異的標準體系中完成生物學評價?新舊標準有哪些差異?成為困擾不少醫(yī)療器械制造商的問題。
ISO10993生物學評價第1到第20部分，是用于評價醫(yī)用材料生物兼容性的一系列強制標準。本期，久順企管針對ISO10993-1主要更新內(nèi)容作重點講解，希望對醫(yī)械廠商的上述困擾有所助益。
ISO10993-1前言部分
1.修訂附錄A，新增如下:
物理/化學信息physical and/or chemical information;
材料熱原material mediated pyrogenicity;
慢性毒性chronic toxicity;
致癌性carcinogenicity;
生殖/發(fā)育毒性reproductive/developmental toxicity;
降解degradation;
用“E”標識，作為需要考慮的項目。
2. 附錄B“風險管理過程指南”替換為:“基于風險管理過程的生物學評價指南”(原ISO TR 15499);
3. 增加 ISO 10993系列標準中通用的名詞術語;
4. 增加 非接觸醫(yī)療器械Non-contacting medical devices和短暫接觸醫(yī)療器械Transitory-contacting medical devices的評價信息;
5. 增加 納米材料和可吸收材料評價信息;
6. 增加 參考文獻ISO18562系列標準“醫(yī)療應用中呼吸氣路生物相容性評價”。
ISO10993-1術語&定義
本章節(jié)進行了較多修訂，包括更新和新增的術語和定義。
1. 更新的術語和定義：醫(yī)療器械、材料、最終產(chǎn)品、化學成分、數(shù)據(jù)集等;
2. 新增的術語和定義：主要取自其它ISO 10993系列標準和ISO 14971標準，主要有：生物相容性、生物學風險、生物安全、直接接觸、外部接入器械、幾何形狀、植入物、間接接觸、材料表征、納米材料、非接觸、物理和化學信息、風險分析、風險評估、風險評價、風險管理、毒性、毒理學危害、毒理學風險、毒理學閾值、短暫接觸等。
ISO10993-1基本原則
1. 新標準針對“作為風險管理一部分的醫(yī)療器械生物學評價系統(tǒng)方法圖” 進行了更新：
1.1 將原版第1個方框中的“獲得材料識別信息并考慮化學表征”改為：“獲得物理/化學信息并考慮材料表征”;
1.2 調(diào)整了第3個判斷框與第4個位置，并將其中的“化學成分是否相同”改為：“幾何和物理性質(zhì)是否相同”;
1.3 新版標準強調(diào)：如果材料表征證明目標器械與已評價過并確認安全的醫(yī)療器械等同，且有足夠信息對材料/醫(yī)療器械進行風險評估時，通常不需要進行測試;
2.新標準4.3章節(jié)增加，對于包裝材料的考慮因素，直接或間接接觸醫(yī)療設備的包裝材料可將化學物質(zhì)轉移到醫(yī)療器械，然后間接轉移到病人或醫(yī)生身上;
3、新增條款4.7：制造商對醫(yī)療器械的生物安全評價應覆蓋醫(yī)療器械全生命周期;
4.新增條款4.8：對于可重復使用的醫(yī)療器械，制造商應對驗證過最大使用次數(shù)的器械進行生物安全性評價。
ISO10993-1醫(yī)療器械分類
1.新增2個案例：
1.1 對于包括植入物和輸送系統(tǒng)的醫(yī)療器械，兩者應分開評估;
1.2 對于只間接接觸的氣體通路醫(yī)療器械，應參考ISO18562系列標準進行評估;
2.新增：非接觸類醫(yī)療器械及說明;
3.“表面接觸醫(yī)療器械”類別，新增備注說明;
4.在“與組織/骨/牙本質(zhì)接觸的外部接入醫(yī)療器械”類別，新增案例說明;
5.“植入醫(yī)療器械”類別中“與血液接觸植入器械”的說明進行了更新;
ISO10993-1生物學評價過程
1. 新標準6.1章節(jié)，將“材料表征”替換為：用于生物風險分析的物理化學信息;
2. 新增：6.2章節(jié)，差距分析和生物學評估終點的選擇;
3. 新標準6.3章節(jié)“生物學試驗”變化較大：
3.1 新增6.3.2.5材料性熱原;
3.2 新增6.3.2.8慢性毒性;
3.3 修訂6.3.2.9植入影響，新增要求：如果可能和適用，需要評價對血液相容性的影響。
4. 新增6.3.2.12生殖和發(fā)育毒性：對于一般醫(yī)療器械無需評估，但對于新材料、具有已知生殖或發(fā)育毒性的材料、預期使用人群為孕婦的醫(yī)療器械需要考慮進行評估;
5.修訂6.3.2.13降解試驗，對適用范圍和要求進行了更新。
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