ISO10993生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993中提出了八項(xiàng)原則。圍繞醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)流程圖，要求有緊密的計(jì)劃，同時(shí)強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)并非唯一結(jié)果，只代表評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料安全性的一部分，需要綜合判定。從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到發(fā)生變化后，這8項(xiàng)原則都需要考慮，一直伴隨研發(fā)器械和上市后過(guò)程。比如，患者和醫(yī)生產(chǎn)生臨床需求后，研發(fā)和市場(chǎng)人員考慮是否要研發(fā)這一產(chǎn)品，在研發(fā)和改進(jìn)過(guò)程中均需考慮生物相容性。當(dāng)所有研發(fā)過(guò)程完成后，再考慮是否滿(mǎn)足法律要求。再進(jìn)一步進(jìn)行臨床研究，上市后是否有不良事件，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是否有不良事件等。再對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。

通過(guò)與人體的接觸，醫(yī)療器械可分為三類(lèi)，一類(lèi)是表面接觸類(lèi)器械，如紗布等。外部接觸類(lèi)器械，如內(nèi)窺鏡，插管，血液透析類(lèi)設(shè)備等。高值耗材類(lèi)器械，比如支架等植入性器械。按照接觸時(shí)間進(jìn)行分類(lèi)，包括少于24小時(shí)，大于24小時(shí)，小于30天;大于30天，風(fēng)險(xiǎn)程度依次提高。隨著時(shí)間接觸越長(zhǎng)，需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)越多，要求的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)越高。

化學(xué)表征測(cè)試和生物學(xué)評(píng)價(jià)

生物相容性的評(píng)價(jià)過(guò)程就是考慮化學(xué)表征和測(cè)試的過(guò)程。

材料標(biāo)準(zhǔn)考慮化學(xué)測(cè)試，是按照ISO10993-18部分，按照與病人接觸的時(shí)間和部位進(jìn)行。同時(shí)考慮是否需要進(jìn)一步的生物學(xué)評(píng)價(jià)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械測(cè)試和評(píng)價(jià)，此部分是熱門(mén)且重要話題。舉例：心血管支架已出現(xiàn)藥物洗脫支架，可降解支架，是高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，長(zhǎng)期接觸，基本需要做全套的生物相容性測(cè)試。國(guó)外大致需要100萬(wàn)人民幣，周期很長(zhǎng)，需進(jìn)行植入性實(shí)驗(yàn)等。國(guó)內(nèi)更多接受化學(xué)表征測(cè)試和生物學(xué)評(píng)價(jià)。因器械設(shè)計(jì)已經(jīng)非常成熟，主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于材料，考慮安全性便主要考慮其材料的安全性。

國(guó)外認(rèn)為，應(yīng)用化學(xué)方法檢測(cè)材料的化學(xué)特性來(lái)判定安全性。精度達(dá)到ppM，或ppp。百萬(wàn)級(jí)甚至更高ji別，靈敏度和精度都很高，以此免除進(jìn)一步的生物學(xué)測(cè)試，包括動(dòng)物學(xué)測(cè)試等。但國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求仍比較保守?，F(xiàn)階段，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的要求太高，因?yàn)檎也坏侥塥?dú)立完成全部化學(xué)表征測(cè)試的企業(yè)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)專(zhuān)家。因此，目前更多的事依靠動(dòng)物測(cè)試來(lái)做生物學(xué)評(píng)價(jià)。

關(guān)于和人體直接接觸部位的反應(yīng)，是化學(xué)表征測(cè)試無(wú)法代替的。植入過(guò)后反應(yīng)需要用植入測(cè)試來(lái)評(píng)價(jià)。做生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中，并不都需要做動(dòng)物測(cè)試。比如，目前常見(jiàn)的椎間融合器，選擇的是peak材料，還有骨科的骨釘、骨板等是合金材料，有很長(zhǎng)使用歷史，原材料廠家有很全面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。生產(chǎn)廠家只是選擇其進(jìn)行制造，因此不需要進(jìn)行額外的測(cè)試?？梢酝ㄟ^(guò)尋找測(cè)試數(shù)據(jù)，而不是重新做實(shí)驗(yàn)，來(lái)證明其生物安全性。

但若用peak材料拿來(lái)做關(guān)節(jié)、牙組織體等新材料。通過(guò)機(jī)械切割達(dá)不到鑄件要求，需要熔融和重塑，對(duì)化學(xué)有重大改變，則不能使用之前的化學(xué)報(bào)告，需要做額外的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

ISO10993生物學(xué)相容性測(cè)試

介紹ISO10993-1及整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重要章節(jié)中的生物學(xué)測(cè)試，體外測(cè)試，包括細(xì)胞毒性測(cè)試，致敏測(cè)試(-5章節(jié)中)和皮膚刺激性測(cè)試(-10章節(jié)中)。急性全身毒性測(cè)試(-11章節(jié)中)。

大部分生物學(xué)材料都?xì)w于二類(lèi)中，比較安全。因此主要做此三項(xiàng)測(cè)試：細(xì)胞毒性，致敏，皮膚刺激性測(cè)試?；舅嗅t(yī)療器械均需做次三項(xiàng)測(cè)試。此外，還有急性系統(tǒng)毒性測(cè)試，亞急、亞慢性系統(tǒng)毒性測(cè)試。還有與人體接觸時(shí)間更長(zhǎng)者，需做遺傳毒性測(cè)試。植入測(cè)試，血液相容性測(cè)試，包括溶血測(cè)試，血栓形成性測(cè)試、補(bǔ)體測(cè)試、凝血性測(cè)試(-4章節(jié)中)。以及慢性毒性測(cè)試、致癌性測(cè)試、生物降解性測(cè)試、生殖毒性測(cè)試，免疫毒性測(cè)試，毒代動(dòng)力學(xué)測(cè)試等。

大多數(shù)研發(fā)企業(yè)不會(huì)考慮到材料改變，而是設(shè)計(jì)上的改變，因此較少涉及材料重新做測(cè)試項(xiàng)目的情況?，F(xiàn)在較熱的三個(gè)測(cè)試是毒代動(dòng)力學(xué)測(cè)試，免疫毒性測(cè)試，生物降解性測(cè)試。因更多企業(yè)在做新的研發(fā)嘗試，使用更多動(dòng)物源性材料和可降解性材料。

如何進(jìn)行測(cè)試，或與測(cè)試機(jī)構(gòu)溝通測(cè)試需求。首先，需要制備浸提液。制備浸提溶液，將材料浸泡在其中。分為極性(生理鹽水，細(xì)胞毒性測(cè)試是特例，用培養(yǎng)基)，非極性浸提液(植物油，包括酒精，植物油和菜籽油)，額外的浸提液(帶血清的培養(yǎng)基、DMSO、水和酒精的混合物)。如何選擇浸提液，根據(jù)相似相溶原理，選擇浸提液就是根據(jù)產(chǎn)品所含材料的化學(xué)特性選擇。讓企業(yè)自行篩選的原因是，產(chǎn)品在某些浸提液中發(fā)生溶解，改變了產(chǎn)品特性，不符合測(cè)試要求。篩選浸提比例是送檢時(shí)非常重要的環(huán)節(jié)。

所有測(cè)試方法一致的前提下，浸提比例會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。針對(duì)產(chǎn)品的浸提比例，可選擇厚度小于0.5mm時(shí)，選擇6cm2/ml，大多數(shù)選擇0.5mm厚度以上，用3cm2/ml。彈性體孔隙結(jié)構(gòu)比較高時(shí)，選擇1.25.不規(guī)則體選擇0.2g/ml。吸水性物體密度很低，選擇0.1g/ml。還有溫度和時(shí)間的選擇，細(xì)胞毒性的測(cè)試比較特異，應(yīng)選擇37度，72小時(shí)。還有50度，72小時(shí)。70度，24小時(shí)。121度，1小時(shí)。

由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性和臨床使用要求自行選擇。選擇適宜溫度和時(shí)間進(jìn)行。較少選擇37度，因?yàn)槊绹?guó)FDA不認(rèn)為37度為嚴(yán)苛條件。而動(dòng)物材料，如含有膠原蛋白者，可以選擇37度。

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