特殊過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的重要組成部分。本文介紹了國軍標(biāo)中特殊過程的概念及特殊過程的識別及其依據(jù)，明確了特殊過程確認(rèn)目的、內(nèi)容、時機與準(zhǔn)則，闡述了特殊過程再確認(rèn)的時機與方式。
關(guān)鍵詞：特殊過程;航空;確認(rèn)
引言
生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)是GJB9001C-2009《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)明示的要求，也是特殊過程質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容。特殊過程是海裝、空裝、新時代認(rèn)證中心等第二、三方審核的重點，特殊過程確認(rèn)也是公司近年來質(zhì)量管控的薄弱環(huán)節(jié)，在歷次審核中問題數(shù)量占比較大，實物質(zhì)量問題頻發(fā)，對飛機飛行安全帶來了較大風(fēng)險。因此，吃透國軍標(biāo)的要求，明確特殊過程確認(rèn)的方法與時機，對航空制造企業(yè)至關(guān)重要。
1 特殊過程的識別與確認(rèn)
1.1 特殊過程的識別
特殊過程亦稱特種工藝，是指直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟地測量產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的形成過程(GJB1405A-2006)。通常包括：化學(xué)、冶金、生物、光學(xué)、電子等過程。在航空制造企業(yè)中，常見的特種工藝有：鑄造、鍛造、焊接、表面處理、涂漆、熱處理、復(fù)合材料制造、結(jié)構(gòu)密封、噴丸以及無損檢測等專業(yè)。在特殊過程確認(rèn)前，應(yīng)針對產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的特點及重要程度，按加工流程將生產(chǎn)和服務(wù)提供過程充分展開，依據(jù)GJB9001 C 標(biāo)準(zhǔn)要求對特殊過程進行識別，識別的主要依據(jù)如下：
(1)對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程;
(2) 隨后的檢驗或試驗不能驗證其結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程;
(3) 不可重復(fù)和一旦出現(xiàn)問題造成嚴(yán)重?fù)p失的過程，且不能經(jīng)濟地進行測試的過程;
(4) 顧客有特殊要求的過程。
某些過程由一系列的子過程(如：工序或工步)組成，其中有的是特殊過程，有的不是，如焊接過程包含的子過程有：表面清理、焊材烘焙、施焊、清渣等，只有施焊是特殊過程。
1.2 特殊過程確認(rèn)目的
特殊過程確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可。確認(rèn)使用的條件可以是實際的或者是模擬的。
幾乎所有企業(yè)對GJB9001C-2009《質(zhì)量管理體系要求》8.5.2 條“生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)”條款的理解和實施都存在偏差，普遍錯誤地認(rèn)為：確認(rèn)的僅是工藝或工藝參數(shù)，而非過程與能力。能力未經(jīng)確認(rèn)合格就進行批量生產(chǎn)，意味著可能把大量不合格品交付給顧客，既損害了顧客的利益，也影響了企業(yè)聲譽和發(fā)展。實施特殊過程確認(rèn)，就是要驗證其是否具有滿足過程策劃中預(yù)期結(jié)果的能力，因此，特殊過程確認(rèn)的對象是該過程能力，不僅僅是工藝或工藝參數(shù)。對過程能力的確認(rèn)方式可分為工序鑒定和過程能力兩部分進行。
2 特殊過程確認(rèn)的時機與準(zhǔn)則
2.1 特殊過程確認(rèn)的時機
特殊過程確認(rèn)應(yīng)在新產(chǎn)品開發(fā)的試生產(chǎn)階段、甚至更前的工藝試驗階段進行，另外，在工藝發(fā)生更改、過程產(chǎn)生異常、產(chǎn)品實物質(zhì)量問題頻發(fā)時也應(yīng)進行再確認(rèn)。對特殊過程確認(rèn)的影響因素分為人、機、料、法、環(huán)、測等六個方面。因不同產(chǎn)品的技術(shù)要求不同，故可采用不同的控制方式，控制程度有區(qū)別和側(cè)重。但都應(yīng)證實這些過程具有滿足設(shè)計圖紙、工藝文件要求的能力，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。
2.2 特殊過程確認(rèn)的準(zhǔn)則
編制特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則要注意以下幾個方面：
(1)制定過程能力合格評定的準(zhǔn)則和批準(zhǔn)程序;
(2)明確負(fù)責(zé)單位和過程確認(rèn)的程序、方法以及記錄要求;
(3)使過程因素(5M1E)處于受控狀態(tài);
(4)對過程的結(jié)果—產(chǎn)品或試樣進行檢驗(包括破壞性檢驗);
(5)規(guī)定再確認(rèn)的時機和要求。
3 特殊過程確認(rèn)內(nèi)容及要求
3.1 特殊過程確認(rèn)內(nèi)容
(1)人員確認(rèn)。主要是對特殊過程操作人員的能力和技能進行確認(rèn)。人員資格的確認(rèn)，不但要對其資格進行認(rèn)可，而且應(yīng)對其實際操作能力進行考核。特殊過程操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗，工種級別符合工藝文件要求，熟悉工藝技術(shù)要求并具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的操作與控制能力。必須通過現(xiàn)場實際操作、對產(chǎn)品檢驗合格后方能通過確認(rèn)，避免只確認(rèn)崗位資格而忽視人員技能是否滿足要求的弊端，從而使特殊過程對人員的要求得到保證;
(2) 設(shè)備能力確認(rèn)。設(shè)備是產(chǎn)品形成的重要條件，是特殊過程實現(xiàn)的基本保證。設(shè)備能力確認(rèn)主要是驗證特殊過程所使用的設(shè)備能否滿足過程質(zhì)量要求。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備等能力和精度是否滿足工藝及產(chǎn)品生產(chǎn)要求。設(shè)備確認(rèn)不但應(yīng)對其固有能力進行確認(rèn)，還應(yīng)對設(shè)備運行中實際能力進行確認(rèn)。設(shè)備能力確認(rèn)方法可通過對所用設(shè)備的完好性、運行情況、維護保養(yǎng)及因設(shè)備原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量特性波動等情況進行評估;新購設(shè)備或大修后的設(shè)備使用前，應(yīng)按要求進行相應(yīng)試驗，驗證合格后方可使用，必要時應(yīng)進行再確認(rèn);
(3) 原材料和輔助材料確認(rèn)。所用材料和輔助材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有合格證明。有入廠復(fù)驗要求的原材料，還需具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測單位檢驗合格后方可使用。另外，還需對材料的儲存是否符合規(guī)定進行控制，確保特殊過程所使用的材料符合要求。當(dāng)出現(xiàn)材料偏離或需代料時，應(yīng)辦理相應(yīng)手續(xù)，經(jīng)主管單位審批同意后方可使用;
(4) 工藝方法和程序的確認(rèn)。一般是通過對工藝文件的確認(rèn)實現(xiàn)對方法和程序的確認(rèn)。要求所選用的工藝方法符合工藝規(guī)范的要求，工藝路線、工藝參數(shù)等合理、具體、可操作性強，可組織工藝人員、質(zhì)量控制人員、操作者及檢驗員共同對工藝文件進行評審，樣件或試樣完工后由檢驗人員對產(chǎn)品進行檢驗，以確認(rèn)該工藝方法是否可行;
(5) 過程參數(shù)的確認(rèn)。對于工藝過程參數(shù)的確認(rèn)，主要是確定按照工藝參數(shù)生產(chǎn)是否能夠保證產(chǎn)品合格?？梢杂霉ば蚰芰χ笖?shù)進行驗證，也就是確保“過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。應(yīng)選取具有代表性的試件/零件對工藝參數(shù)進行確認(rèn)，盡可能真實模擬實際零件的生產(chǎn)過程，確保覆蓋實際生產(chǎn)所需工藝參數(shù)的最低值和最高值。
工藝鑒定完成后，可在一定的時間段內(nèi)對產(chǎn)品最終質(zhì)量特性水平及相關(guān)的過程數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確定過程能力是否滿足前期策劃要求。應(yīng)及時對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析、判斷，以便及時發(fā)現(xiàn)確認(rèn)是否充分。同時可根據(jù)過程參數(shù)分析確定關(guān)鍵影響因素，對現(xiàn)有工藝進行優(yōu)化。同時應(yīng)確保過程參數(shù)的檢測方法、手段及記錄的項目、方式等合理有效，符合工藝要求。產(chǎn)品最終質(zhì)量特性的檢測、試驗方法、手段應(yīng)合理、有效，符合圖紙和技術(shù)文件要求。
(6)工作環(huán)境條件確認(rèn)。應(yīng)從兩方面進行確認(rèn)，一是作業(yè)環(huán)境的溫度、濕度、清潔度等應(yīng)滿足工藝規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求;二是生產(chǎn)過程中噪音、溫濕度、粉塵、煙塵和安全防護等環(huán)境及危險因素應(yīng)滿足環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系的相關(guān)要求。特殊過程的環(huán)境條件應(yīng)符合工藝文件、質(zhì)量控制文件以及設(shè)備、儀器儀表說明書等技術(shù)文件的要求。
3.2 特殊過程確認(rèn)要求
特殊過程的各類測試數(shù)據(jù)及原始記錄，必須真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可追溯性。
特殊過程確認(rèn)審查人員確定某項工藝涉及的人員、設(shè)備、材料、技術(shù)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場、測試數(shù)據(jù)等符合相關(guān)工藝規(guī)范的要求，方可發(fā)放批準(zhǔn)書，允許該工藝開工生產(chǎn)，并在批準(zhǔn)書中注明限制信息(如：設(shè)備、工藝參數(shù)、地點)。如果顧客要求批準(zhǔn)的，還應(yīng)提請顧客批準(zhǔn)。
4 特殊過程再確認(rèn)
4.1 特殊過程再確認(rèn)時機的確定
GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)明確要求特殊過程再確認(rèn)，以驗證特殊過程是否具有持續(xù)滿足要求的能力。因為特殊過程中的人、機、料、法、環(huán)、測等影響因素在實際運行中并非固定不變，某個或多個因素一旦失控，就有可能造成整個過程的不可控，對產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響。應(yīng)通過以下幾個方面來確定再確認(rèn)的時機：
一是根據(jù)工藝過程實際情況，對已確認(rèn)的過程定期或適時進行再確認(rèn)。這是因為，該過程運行一段時間后，可能產(chǎn)生偏差，進而導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或質(zhì)量特性有較大波動，暴露出前期確認(rèn)策劃或?qū)嵤┻^程中的不足，故應(yīng)按合理的周期進行再確認(rèn);
二是當(dāng)影響特殊過程的重要因素發(fā)生變化時，應(yīng)根據(jù)具體要求進行再確認(rèn)。即在人員、工藝要求、設(shè)備、環(huán)境、材料等發(fā)生變化，如材料、產(chǎn)品參數(shù)變更，設(shè)備遷移、更換或大修后，需對過程按不同工藝特點制定的確認(rèn)準(zhǔn)則實施再確認(rèn)。比如人員變化，那么只需對新進人員能力進行再確認(rèn);
三是當(dāng)某一工藝方法停止使用12個月，應(yīng)進行再確認(rèn)，再確認(rèn)程序與確認(rèn)程序相同;
四是當(dāng)工藝性能在質(zhì)量等級方面嚴(yán)重下降，如周期性工藝控制試驗連續(xù)出現(xiàn)3次不合格，應(yīng)進行再確認(rèn)，再確認(rèn)程序與確認(rèn)程序相同;
五是當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)分析原因，如果是特殊過程，應(yīng)進行再確認(rèn)，再確認(rèn)程序與確認(rèn)程序相同。
在實際工作中，不僅確認(rèn)程序要易于操作，而且要對影響特殊過程的各因素都進行有效的驗證，確保過程確認(rèn)的有效性和實用性。
4.2 特殊過程再確認(rèn)分類
特殊過程再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和變更再確認(rèn)兩種。
4.2.1 定期再確認(rèn)
經(jīng)過特殊過程確認(rèn)的項目應(yīng)進行不超過五年的定期再確認(rèn)，定期再確認(rèn)程序與首次確認(rèn)程序相同。
4.2.2 變更再確認(rèn)
(1)變更再確認(rèn)的時機。
當(dāng)存在下列情況之一時，應(yīng)進行變更再確認(rèn)：
a) 某一工藝停止使用超過1年(除非顧客規(guī)范另有規(guī)定);
b) 當(dāng)?shù)刂?設(shè)備出現(xiàn)重大變化(如：新置、遷移、大修等);
c) 所使用的工藝規(guī)范出現(xiàn)重大的更改(如：工藝方法、工藝參數(shù)變更等);
d) 工藝性能的質(zhì)量等級方面嚴(yán)重下降;
e) 產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)分析是特殊過程造成;
f) 人員變動。
(2)變更再確認(rèn)的方式。
變更再確認(rèn)的方式如下：
a) 按確認(rèn)要求準(zhǔn)備確認(rèn)資料，填寫《特殊過程確認(rèn)更改記錄表》，補充變更的設(shè)備、技術(shù)要求、材料、測試數(shù)據(jù)等信息，并歸檔至原確認(rèn)資料中;
b) 當(dāng)操作人員和檢驗人員發(fā)生變化時，按有關(guān)文件和工藝規(guī)范要求進行培訓(xùn)，并取得崗位資格證。同時，針對人員變化情況，定期統(tǒng)一更改一次，填寫《特殊過程確認(rèn)更改記錄表》，并歸檔至原確認(rèn)資料中。
結(jié)束語：
特殊過程確認(rèn)是特殊過程質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，特殊過程的復(fù)雜性決定了針對具體特殊過程工藝確認(rèn)方法的復(fù)雜性，只有吃透標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求對特殊過程進行符合工藝特點的能力確認(rèn)，才能對特殊過程進行有效控制，確保特殊過程產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
參考文獻：
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