ISO15189醫(yī)學體系認證標準
ISO15189:2007醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007.因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫(yī)學實驗室的特殊要求。
概念
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實驗室， 同時在相關的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，它包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它將成為醫(yī)藥實驗室獲得專業(yè)服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時，醫(yī)藥實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質量管理及其他各項工作。
提出
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫(yī)學實驗室認可的準則。
ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫(yī)學專業(yè)術語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
好處
ISO15189
· 醫(yī)藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。
· 為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術容量、專業(yè)服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
· 該標準有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
· 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆铡?/p>
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關實驗室必須按照醫(yī)學實驗室認可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
醫(yī)院檢驗科認可-ISO15189
性質
ISO15189對醫(yī)學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
意義
第一就是用國際標準規(guī)范質量管理。怎么去規(guī)范質量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規(guī)范實驗室的質量行為。
ISO15189認證書
ISO15189第二可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經(jīng)過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。
第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢?其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。
現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等?，F(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題。現(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學術水平和地位。
核心目標
通過ISO15189中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認可以后，檢驗結果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認，因為這數(shù)千家實驗室均是遵循ISO.15189來進行的。而認證機構均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權利機構。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗(HPT)實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認可度。下面是認可委員會發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個英文證書和中文版證書，和認可委主任與301醫(yī)院慶祝會的照片。
國內(nèi)包括人民日報，解放軍報在內(nèi)的將近十三家媒體在國際在國內(nèi)都做了報道，正如人民日報寫的“醫(yī)院檢驗單有了‘國際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結果在國際上是可以是互認的。由此可見ISO.15189的認可對于實驗室是非常重要的!
2012版主要內(nèi)容
本次準則修訂內(nèi)容變化較大，主要匯總如下：
(1) 整體編排
與2008版準則(等同采用ISO15189:2007.以下簡稱“原版”)相比，2012版(以下簡稱“新版”)整體文件編排變動較大，具體如下：
a) “技術要求”章節(jié)由原來的8節(jié)增加為10節(jié)。具體變化為：原版的5.8“結果報告”被拆分為兩個條款，即5.8“結果報告”和5.9“結果發(fā)布”;原版附錄B“實驗室信息系統(tǒng)保護的建議”的相關原則被新增為要求，作為新版的5.10“實驗室信息管理”;
b) 原版附錄C“實驗室醫(yī)學倫理學”的概念被體現(xiàn)在4.1“組織和管理責任”中;
c) 對原版大部分章節(jié)里以不同條款分散表述的要求，被匯總成一個條款，并且每個小條款新增加了一個“標題”，系統(tǒng)性更強，主題更加突出。
(2) 內(nèi)容調整
在原版中屬于“管理要求”的部分內(nèi)容被移入“技術要求”，如“設備和試劑的質量驗收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中屬于“技術要求”的內(nèi)容被移入“管理要求”，如“實驗室負責人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1.
原版中有部分內(nèi)容分別在“管理要求”和“技術要求”重復出現(xiàn)，如“質量控制”、“設備校準維護”等，新版整合放入相應的技術或管理要求中。
(3) 條款框架
新版的很多條款中增加了“總則”小條款;原版中的許多要求在新版中被分成小條目，清晰排列;原版中部分小條款內(nèi)容被合并為段落。
整體看來，此次修訂，要求更全面、細化、清晰、明確，更易于實驗室理解和執(zhí)行，更利于規(guī)范實驗室管理，提高其能力水平。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
