什么是ISO15189-《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》
ISO全稱International Organization for Standardization即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，涵蓋了上百個(gè)國家的成員國，在各個(gè)領(lǐng)域制定和頒布國際標(biāo)準(zhǔn)上萬余條。之前我們聊過相應(yīng)的國標(biāo)，行標(biāo)很多一方面的編寫和實(shí)施都是參照了ISO的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以說ISO是全球最大最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化組織。
那么ISO15189就是關(guān)于《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，就是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，或者第三方獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。
ISO15189最早是2003年頒布，并于2007、2012進(jìn)行了兩次改版。在我國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)即CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。 那么如何建立ISO15189呢?簡單來說需要制定相關(guān)一系列的質(zhì)量手冊，程序文件，操作規(guī)程及相應(yīng)的記錄，按照組織架構(gòu)各崗位人員職責(zé)分工明確去執(zhí)行下去，做到任何過程的有章可循，可追溯。還需要定期進(jìn)行審核，查漏補(bǔ)缺，組織相應(yīng)的培訓(xùn)，考核。其最終目的就是讓醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)整體，每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)人員都能各司其職，有條不紊的按照文件規(guī)定進(jìn)行工作，這樣才能保證質(zhì)量可控，出的每一個(gè)結(jié)果真實(shí)可信。
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