國(guó)內(nèi)目前的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一般集中在各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。相較于普通的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的是更專(zhuān)業(yè)的ISO 15189體系，雖然整體基數(shù)相對(duì)較小，但在國(guó)內(nèi)也具有幾萬(wàn)家的規(guī)模。

然而醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量雖不在少數(shù)，能夠通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的卻少之又少。根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)官方公布數(shù)據(jù)，截至2022年1月31日，通過(guò)ISO 15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室僅僅550家，其中1月份新增9家。這個(gè)數(shù)量相對(duì)于通過(guò)了ISO/IEC 17025認(rèn)證的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，僅僅是個(gè)零頭，放在幾萬(wàn)家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的分母之上，更顯得微不足道。

累計(jì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)信息

截至2022年1月31日

圖源：CNAS官網(wǎng)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤其是醫(yī)院檢驗(yàn)科作為服務(wù)于大眾的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，通過(guò)15189認(rèn)證對(duì)提升醫(yī)院檢驗(yàn)科技術(shù)能力，提高檢驗(yàn)報(bào)告的權(quán)威性、公正性和可靠性具備強(qiáng)勁的助推作用。按常理，國(guó)家和機(jī)構(gòu)應(yīng)該全力推動(dòng)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展。但是為什么眼下通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)數(shù)量仍處于較低水平，而未來(lái)相關(guān)機(jī)構(gòu)通過(guò)15189認(rèn)證的前景如何，都值得我們認(rèn)真去探討。

ISO 15189認(rèn)可單位數(shù)量為何較少？

從中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的縱向發(fā)展來(lái)看，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展是緩慢而滯后的。我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)經(jīng)歷了前期的簡(jiǎn)單化驗(yàn)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)兩個(gè)較為粗放管理的階段。直到2000年以后，各類(lèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)才開(kāi)始吸納高學(xué)歷高層次人才，研發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)新技術(shù)新項(xiàng)目，增加現(xiàn)代化檢驗(yàn)儀器設(shè)備和全自動(dòng)化流水線，逐步邁進(jìn)與臨床結(jié)合更緊密、標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際化的實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)階段。

時(shí)至今日，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)質(zhì)量仍然無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平滯后、學(xué)科建設(shè)和發(fā)展理念陳舊等問(wèn)題依然存在。國(guó)內(nèi)整體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、管理、理念與國(guó)外機(jī)構(gòu)依然差距明顯，還沒(méi)有完全與國(guó)際接軌，這導(dǎo)致這與中國(guó)第2大經(jīng)濟(jì)體地位是極不相稱(chēng)的。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行業(yè)發(fā)展的整體滯后，注定了只是少數(shù)機(jī)構(gòu)能夠意識(shí)到并將通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可付諸實(shí)踐。

而橫向評(píng)估ISO 15189的難度，則需要找一個(gè)參照物——ISO/IEC 17025體系。

無(wú)論是15189還是17025.都是以系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的文件。它們都脫胎于ISO 9000等認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，卻又經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以更專(zhuān)業(yè)細(xì)致的要求成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的獨(dú)立體系要求，這是兩者之間的相同點(diǎn)。

接觸過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的人員可能清楚，17025是檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用體系標(biāo)準(zhǔn)，17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。而ISO 15189則從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的角度，以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的特點(diǎn)以及實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程，從系統(tǒng)學(xué)的角度分析實(shí)驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)的影響要素，研究解決的方法并制定措施，使之文件化并進(jìn)行過(guò)程控制而達(dá)到質(zhì)量保證。

從這個(gè)角度來(lái)看，ISO 15189相對(duì)于17025來(lái)說(shuō)，實(shí)際要求更高，難度自然就更大，通過(guò)的機(jī)構(gòu)自然就少。

通過(guò)ISO 15189的實(shí)際困難？

醫(yī)院檢驗(yàn)科，是國(guó)內(nèi)通過(guò)ISO 15189的先行軍，已經(jīng)通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)院已經(jīng)有384家，占比超過(guò)60%。但相對(duì)于全國(guó)已經(jīng)過(guò)7000家的三甲、二甲醫(yī)院和數(shù)量更為龐大的其他各類(lèi)醫(yī)院，這個(gè)數(shù)量還是顯得微不足道。

醫(yī)院尤其是公立醫(yī)院，本應(yīng)有更多的實(shí)驗(yàn)室能夠通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，究竟什么原因阻滯了15189的推行，華測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為大概有以下六點(diǎn)困難：

1. 我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展滯后，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)意識(shí)或者不具備能力。

ISO 15189認(rèn)可是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織授權(quán)某國(guó)(或地區(qū))的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以ISO 15189文件內(nèi)涵為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)可活動(dòng)。前面已經(jīng)說(shuō)過(guò)，我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面與國(guó)際上還有很大差距，真正能夠意識(shí)到ISO 15189認(rèn)證是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和質(zhì)量管理的利器，并能付諸于實(shí)踐的，還是極為少數(shù)。

2. 醫(yī)院不具備通過(guò)15189的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件。

普通人會(huì)認(rèn)為醫(yī)院檢驗(yàn)科是很標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，其實(shí)不然，大部分醫(yī)院尤其是早期建設(shè)的醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室布局其實(shí)并不合理，實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有按照15189的要求來(lái)設(shè)計(jì)建設(shè)。如果要通過(guò)15189認(rèn)可的話(huà)，就要重新改造實(shí)驗(yàn)室，且不說(shuō)對(duì)醫(yī)院正常工作開(kāi)展產(chǎn)生多大影響，起碼的資金來(lái)源和審批就成問(wèn)題。這就從源頭上就堵死了部分醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可的可能性，現(xiàn)在有很多低級(jí)別醫(yī)院檢驗(yàn)科在管理和工作流程上比較混亂，其實(shí)也有實(shí)驗(yàn)室布局不合理的原因在內(nèi)。

3. CNAS認(rèn)可自帶的自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t。

其實(shí)無(wú)論是17025還是15189.亦或是其他隸屬于CNAS認(rèn)可的體系，都遵從自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t。而醫(yī)院尤其是公立醫(yī)院并不缺少業(yè)務(wù)，再加上政府還有一定的財(cái)政撥款。所以既然沒(méi)有業(yè)績(jī)壓力，相關(guān)上級(jí)無(wú)硬性要求，CNAS認(rèn)可又不是必須要做的事情，想要通過(guò)15189的醫(yī)院自然就顯得更為稀少。

4. 財(cái)力耗費(fèi)巨大。

除卻實(shí)驗(yàn)室布局不合理面臨改造所需要的大量資金以外，申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證本身就是一個(gè)耗費(fèi)財(cái)力的事情。由于15189在國(guó)內(nèi)發(fā)展的滯后，市面上真正能夠幫助輔導(dǎo)通過(guò)的咨詢(xún)公司也比較少。物以稀為貴，15189認(rèn)證的咨詢(xún)費(fèi)用自然比普通17025的高出不少，動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)的資金的來(lái)源也成為很多醫(yī)院申請(qǐng)認(rèn)可道路上的攔路虎。曾經(jīng)上海一家三甲醫(yī)院將檢驗(yàn)科所有項(xiàng)目都列入通過(guò)15189的序列，因檢驗(yàn)項(xiàng)目多而全，最后耗資近百萬(wàn)。

5. 醫(yī)院人力嚴(yán)重不足。

醫(yī)院是一個(gè)比較繁忙的機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)科尤甚，醫(yī)生、護(hù)士一個(gè)蘿卜一個(gè)坑，面對(duì)著海量的病人，基本上很難抽身參與其他工作。更要命的是，公立醫(yī)院里面學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目也很多，醫(yī)生護(hù)士白天要工作，晚上還要各種開(kāi)會(huì)交流，確實(shí)很難抽出人手專(zhuān)門(mén)參與15189的體系建立、人員培訓(xùn)和文件編寫(xiě)等等工作，自然就很難成功通過(guò)15189認(rèn)可。

6. 15189認(rèn)可周期過(guò)長(zhǎng)。

本身醫(yī)院人手就不足，通過(guò)認(rèn)可的基本上都是加班加點(diǎn)參與15189的工作，造成了認(rèn)可項(xiàng)目的周期延長(zhǎng)。另一方面，醫(yī)院檢驗(yàn)數(shù)據(jù)龐大，如果前期沒(méi)有做好檢驗(yàn)記錄的話(huà)，重新做6個(gè)月的記錄文件更是讓參與人員叫苦不迭。再加上醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室每年兩次的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，如果沒(méi)有得到滿(mǎn)意結(jié)果就需要重復(fù)進(jìn)行，進(jìn)一步拖長(zhǎng)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期。這一套組合拳下來(lái)，2年時(shí)間過(guò)去了，醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人說(shuō)不定都有調(diào)離崗位的風(fēng)險(xiǎn)，自然也就更加降低了醫(yī)院通過(guò)15189的意愿。

ISO 15189.有前景嗎?

疫情肆虐的當(dāng)下，快速準(zhǔn)確地提供PCR新冠檢測(cè)服務(wù)，成為了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。細(xì)心的人可能已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在人口稠密的一線、新一線城市，很多新冠檢測(cè)服務(wù)都由各地衛(wèi)健委主導(dǎo)，由各大醫(yī)院分包片區(qū)，然后外包給第三方檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體采樣檢測(cè)。

有過(guò)15189認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)老師告訴筆者，CNAS認(rèn)可對(duì)申請(qǐng)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件條件有放松的趨勢(shì)，主要體現(xiàn)在人員要求方面，只是并沒(méi)有明文規(guī)定。但是我們從這個(gè)趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)家政策方面是想要逐漸推進(jìn)15189認(rèn)可的發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向著更標(biāo)準(zhǔn)和可靠方面發(fā)展，這對(duì)于想要申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是一個(gè)利好。

從第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)角度來(lái)看，國(guó)家削減公立醫(yī)院財(cái)政撥款的大環(huán)境之下，除了核酸檢測(cè)，將會(huì)有越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)由政府單位公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包出來(lái)，如果能夠通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，將會(huì)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)地位，在獲得更多的業(yè)務(wù)量的同時(shí)提升實(shí)驗(yàn)室品牌知名度。

從醫(yī)院檢驗(yàn)科等公立機(jī)構(gòu)角度看，大力推行ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，不僅能夠提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，使實(shí)驗(yàn)室管理由過(guò)去傳統(tǒng)的粗放式管理轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化的精細(xì)管理。還能夠提高人員素質(zhì)，確?？剖曳€(wěn)定持續(xù)發(fā)展。保證了科室在醫(yī)院、在國(guó)內(nèi)甚至在國(guó)際的學(xué)科地位。更重要的是，通過(guò)15189的實(shí)驗(yàn)室能夠?yàn)槿嗣袢罕娞峁└鼮闇?zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)報(bào)告，提高醫(yī)療水平和在醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是利國(guó)利民的善意之舉。

故此，通過(guò)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，前途一片光明！

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