ISO15189是基于ISO9001和ISO/IEC17025制定的對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
在病人選擇醫(yī)院的時(shí)代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須提高檢驗(yàn)質(zhì)量，提升對(duì)患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)能力的正式承認(rèn)，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。
CNAS，即中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是國際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。
對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說，獲得CNAS認(rèn)可具有重要意義：
1、可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性;
2、可以減少檢測(cè)中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本;
3、可以提高各方對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭力;
4、可以提高公共資源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測(cè)，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC212)于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年更新改版，現(xiàn)行版本為ISO 15189:2012.2013年11月22日發(fā)布的CNAS-CL02: 2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO15189:2012)規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
適用范圍
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。
可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)益處
對(duì)外部而言：
檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果可在多個(gè)國家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn);
增強(qiáng)政府使用檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果的信心，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和成本;
列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高認(rèn)知度和信任度;
向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿足其對(duì)真實(shí)度和可靠度的要求。
對(duì)內(nèi)部而言：
確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的檢測(cè)/報(bào)告結(jié)果;
實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理;
提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在同行中的學(xué)術(shù)地位和水平;
在患者提出質(zhì)疑或索賠時(shí)到有據(jù)可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
服務(wù)流程
服務(wù)方案
培訓(xùn)時(shí)間軸：
我們的優(yōu)勢(shì)
專業(yè)性服務(wù)
中國地區(qū)有 15 類 57 個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立的經(jīng)驗(yàn)( CNAS 合作)，擁有各種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)： TAF，NATA，UKAS，KOLAS...
團(tuán)隊(duì)成員均擁有10年以上的實(shí)驗(yàn)室建立管理經(jīng)驗(yàn);
是CNAS認(rèn)可委員會(huì)成員之一，并與其保持積極良好的溝通關(guān)系。
全流程管控
提供各階段完成事項(xiàng)點(diǎn)檢表;
客戶階段性效果確認(rèn);
項(xiàng)目結(jié)束后安排定期回訪。
定制化服務(wù)
基于客戶實(shí)際需求和現(xiàn)況的定制化解決方案;
依客戶現(xiàn)有組織和流程進(jìn)行體系設(shè)計(jì)及建立，同時(shí)納入相關(guān)方的要求。
持續(xù)性服務(wù)
為客戶和相關(guān)方及時(shí)了解國內(nèi)認(rèn)可準(zhǔn)則的變化及相關(guān)政策的動(dòng)態(tài);
全方位交流平臺(tái)，包括：邀請(qǐng)參加研討會(huì)和講座、SGS實(shí)驗(yàn)室參觀和技術(shù)交流等。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
