《ISO15189: 2003 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 2003年2月頒布的醫(yī)學(xué)實驗室認可準(zhǔn)則, 也是我國臨床實驗室的認可準(zhǔn)則。它包括 15個管理要素和 8個技術(shù)要素, 目前已更新至2012版，是一套詳細規(guī)定和完善地執(zhí)行的過程, 構(gòu)成人類樣本的采集、檢測和報告的體系, 其支持疾病的診斷、預(yù)防和管理; 產(chǎn)生具有臨床實用性和對健康結(jié)果有最佳影響的信息; 滿足準(zhǔn)確度、重復(fù)性和溯源性等事先規(guī)定的目標(biāo); 努力使誤差達到最小; 并且及時、安全、有效、經(jīng)濟; 以及關(guān)注戶的滿意度和持續(xù)改進。ISO15189可以說是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用的標(biāo)準(zhǔn)。
ＩＳＯ１５１８９認可的意義
醫(yī)學(xué)實驗室可以通過ISO15189認可建立檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實驗室質(zhì)量管理水平，從而及時向受檢者和醫(yī)護人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，并指導(dǎo)多方面的運作。通過ISO15189認可可提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理水平.
1、實驗室現(xiàn)場調(diào)研
調(diào)研內(nèi)容包括組織機構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認可/認可評審的項目參數(shù)、人員、儀器設(shè)備情況、已有的文件化體系，為開展正式咨詢工作提供相應(yīng)依據(jù)。只有充分了解背景知識，并經(jīng)機構(gòu)管理層的研究討論、形成決議后，才能在申請認可過程中克服各種困難，集合機構(gòu)所有的資源，進而通過實驗室認可提高實驗室管理水平和技術(shù)能力。
2、全員培訓(xùn)
向全體員工宣傳實驗室認可和ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求，提高全體員工對ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的認識，促進工作水平的提高，為建立質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。
3、建立質(zhì)量管理體系
實驗室管理層指定技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員外出學(xué)習(xí)或邀請認可專家進行授課。購買儀器設(shè)備，完成量值溯源評價工作。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊、程序文件和第三、四層次文件。編寫檢驗/校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備使用等作業(yè)指導(dǎo)書，形成第三層次文件。完成上述工作即可初步建立了質(zhì)量管理體系。體系建立后，試運行并進行一次內(nèi)部評審(內(nèi)審)和一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量管理體系的有效性。以內(nèi)審和管理評審結(jié)果為基礎(chǔ)，按照計劃、執(zhí)行、檢查和實施改進( PDCA )工作思路對質(zhì)量管理體系進行不斷完善和持續(xù)改進。在這個階段中，咨詢師則應(yīng)針對實驗室具體情況與工作人員共同編制質(zhì)量手冊、程序文件.
4、內(nèi)審員培訓(xùn)
內(nèi)審員應(yīng)依據(jù) ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合實驗室現(xiàn)狀和手冊、程序文件、三層次文件，學(xué)習(xí)如何制定內(nèi)審計劃、準(zhǔn)備內(nèi)審工作、審核內(nèi)容、審核要點、編制核查表、現(xiàn)場審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、內(nèi)審報告的編制及如何通過內(nèi)審提高管理體系運行的有效性，達到持續(xù)改進的目的。
5、內(nèi)審前運行指導(dǎo)
咨詢師在本階段按崗位、部門分別指導(dǎo)，促使各崗位都能按分工行動，理解與運用程序、作業(yè)指導(dǎo)書，逐步按標(biāo)準(zhǔn)要求運行，從而使管理體系初步運行，為內(nèi)審做好準(zhǔn)備工作。
6、管理體系內(nèi)審
在咨詢師指導(dǎo)下進行內(nèi)審，明確組長、組員、審核日程。由組長組織準(zhǔn)備工作，如小組分工，編寫檢查表，熟悉文件，現(xiàn)場審核時搜集證據(jù)并進行記錄，開具不符合報告、內(nèi)審報告，最后作跟蹤驗證。內(nèi)審的目的在于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，彌補體系不足。
7、管理評審前期運行
咨詢師根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題和實驗室認可貫標(biāo)過程中的薄弱環(huán)節(jié)和運行問題及系統(tǒng)性、區(qū)域性問題的要素進行針對性的咨詢指導(dǎo)，以使管理體系全面滿足要求，更進一步完善各部門、各崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作，不斷改進和提高.
8、管理體系管理評審
依據(jù)實驗室質(zhì)量方針、目標(biāo)對管理體系現(xiàn)狀進行綜合性評價，提出管理、人員、設(shè)備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進建議。
9、填寫申請書
講解實驗室認可申請書的填寫方法和應(yīng)注意的問題，重點講解檢測能力范圍和儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表的填寫方法。按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力及提供證明其能力的依據(jù)。該階段工作有助于實驗室管理層學(xué)習(xí) ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序、運行程序、發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合之處，不符合項越多、進步越快、理會越深入，采取糾正措施、解決存在的問題，進行跟蹤審核等。
10、現(xiàn)場評審
CNAS對申請方的申請資料進行文件審核，審核通過后根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行全面、系統(tǒng)、細致的現(xiàn)場評審。
11、評審不符合項整改
對評審組提出的文件審核和現(xiàn)場評審不符合項進行整改，制定行之有效的應(yīng)對措施，及時改進，使實驗室能按預(yù)定時間得到認可/認可證書。
12、ISO15189質(zhì)量體系建立的時間安排
準(zhǔn)備階段，時間1-2個月
1. 決定：
實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。
2. 相關(guān)文件：
國家認可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》
CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準(zhǔn)則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
3. 動員會：
實驗室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。
4. 學(xué)習(xí)：
組織實驗室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。
5. 文件編寫及注意事項：
實驗室質(zhì)量負責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如：
①質(zhì)量手冊
②程序文件
③臨床應(yīng)用手冊
④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實驗室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。
注意：
6. 文件審核：
文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。
7. 組織結(jié)構(gòu)：
實驗室主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、安全負責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：
初級實施階段，時間2-3個月
1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定：
①溫濕度記錄
②冰箱(恒溫箱)等記錄
③標(biāo)本交接記錄
④不合格標(biāo)本記錄
⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關(guān)記錄
……
2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件：
①專業(yè)組管理文件
②儀器SOP
③項目SOP
④性能驗證
⑤專業(yè)組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
3. 第二批表格的進入：
實驗室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。
4. 內(nèi)審：
組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無證的相關(guān)人員)對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項進行文件的整改并對文件定版。
5. 上報項目：
ISO 15189申報項目必須以下要求。
①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格
②嗍源性
③性能驗證
注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。
6. 管理評審：
通過管理評審，對管理體系進行調(diào)整，再轉(zhuǎn)入下一階段。
正式實施階段時間6個月
1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。
2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：
①室內(nèi)質(zhì)控
②室間質(zhì)評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
……
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
3. 儀器和試劑管理：
①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)
②建立供應(yīng)商名錄
③實驗室的計量器具驗證
④評價合格供應(yīng)商
⑤建立實驗室儀器一覽表
⑥試劑驗收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應(yīng)商一覽表
……
4. 人員培訓(xùn)：
嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實施、考試考核和評估等。
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
5. 期間進行內(nèi)審(審核文件的實施有效性)，管理評審。
注意：(保留內(nèi)審、管理評審原始資料)
6. 自查：
嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。
上報、認可階段
1、申報階段（交資料后3個月時間）
1.1 填寫階段：
整理文件，在認可委網(wǎng)上下載 “申請表”，嚴格按表上規(guī)定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等，填寫的須與測定的一致。
注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。
1.2 認可委受理階段：
認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間(體系完全符合)，認可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進行修改。
1.3 認可委通過后：
通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。
2、現(xiàn)場評審階段
2.1 認可委將文件發(fā)給專家組：
專家組人員會閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評審。
2.2 現(xiàn)場評審階段：
根據(jù)實驗室所報專業(yè)，派相關(guān)評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質(zhì)量體系情況，會后現(xiàn)場評審，組長由實驗室主任或質(zhì)量負責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。
2.3 現(xiàn)場試驗：
一般在來審核的前一周，專家組人員會聯(lián)系實驗室準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗標(biāo)本。根據(jù)實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。
2.4 現(xiàn)場評審期間的考核(抽問)：
授權(quán)簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。
2.5 現(xiàn)場檢查后：
實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。
注意：建立質(zhì)量體系通過認可后，體系要堅持，形成規(guī)范的流程，一年以后進行15189監(jiān)督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報項目。
Tips：認可委規(guī)定，申請資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題：
a.提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。
b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
c.不同實驗室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄(如內(nèi)審、管理評審記錄)內(nèi)容雷同。
d.實驗室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。
e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
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