ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求的國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，申請ISO15189認(rèn)可是醫(yī)院的自愿行為，通過認(rèn)可的項(xiàng)目，其檢驗(yàn)結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)。CNAS 受國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委托，開展中國范圍內(nèi)的ISO15189認(rèn)可工作。
目的和適用范圍 為明確醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理?xiàng)l件，促進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度順利實(shí)施， CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說明。 本文件適用于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
1.CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求的說明
2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了 有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。 除CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書》及隨交的文件資料外， 適用時，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提交以下資料：
a) 委托檢驗(yàn)合同或協(xié)議模版;
b) 測量審核報告;
c) 崗位培訓(xùn)證明，如臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、新生兒遺 傳代謝病篩查、HIV抗體檢測等;
d) 受控管理體系文件目錄。
2.2 CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家 法律法規(guī)的要求。 申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供與申請項(xiàng)目相關(guān)的資質(zhì)證書，包括但不限于：
a) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗(yàn);
b) 新生兒代謝病篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件;
c) 產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)文件，產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的批 準(zhǔn)文件/備案證明; d) 承接外部產(chǎn)前診斷檢測委托的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)以及 合作證明;
e) 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格以及向衛(wèi)生行政主管部門備案的證 明。
申請認(rèn)可的臨床檢驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》要求。 申請認(rèn)可的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目應(yīng)用的檢測設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品等應(yīng)有體外診斷醫(yī)療 器械注冊證/藥品注冊證。
2.3 CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效 運(yùn)行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊 領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé) 明確，各層文件之間接口清晰。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)前、中、后過程所涉及的相關(guān)科室/部門， 以確保管理體系實(shí)施和運(yùn)行的有效性。 管理體系中包含的質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、質(zhì)量指標(biāo)等文件內(nèi)容應(yīng)能滿足國 家/行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 管理體系運(yùn)行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算。 注：當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則換版時，已認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請換版評審的運(yùn)行時間不需 要執(zhí)行運(yùn)行6個月的要求。
2.4 CNAS-RL01條款6.5要求：進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目 的，且所有體系要素應(yīng)有運(yùn)行記錄。 申請初次認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)審應(yīng)覆蓋認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素、管理體系 覆蓋的全部部門及全部崗位。 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)，有培訓(xùn)和授權(quán)記錄。 2.5 CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 的要求。 申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供參加與認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì) 量評價活動的滿意/合格報告。
a) 申請認(rèn)可之前一年內(nèi)兩次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗(yàn)/檢查 項(xiàng)目，不受理; b) 最近一次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效整改材料 的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目，不受理;
c) 如申請認(rèn)可之前一年內(nèi)能力驗(yàn)證頻次不滿足要求，實(shí)驗(yàn)室提供參加測量 審核且結(jié)果滿意的證明材料，可以受理;
d) 申請認(rèn)可項(xiàng)目不能獲得能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評時，應(yīng)與已獲認(rèn)可的具有相同 檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對，并提供結(jié)果比對一致性的 證明材料，或參照相關(guān)專業(yè)應(yīng)用說明的要求進(jìn)行;
e) 無法開展室間結(jié)果比對的項(xiàng)目，應(yīng)通過其它技術(shù)評價方式證明結(jié)果的可 靠性，如病理會診、讀片會等，并提供相關(guān)證明材料。
2.6 CNAS-RL01條款6.7要求：申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動 所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
a) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請的每個子領(lǐng)域(如臨床血液學(xué))應(yīng)有3名以上專職檢驗(yàn)/ 檢查技術(shù)人員; b) 申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域(如臨床血液學(xué))應(yīng)具有至少一名符合CNAS認(rèn) 可要求的授權(quán)簽字人，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權(quán)簽字人，申請簽字的 領(lǐng)域應(yīng)在其執(zhí)業(yè)資格證書“執(zhí)業(yè)類別”范圍內(nèi)，原則上年齡不大于65歲;
c) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器配置應(yīng)滿足申請認(rèn)可檢驗(yàn)/檢查的方法/標(biāo)準(zhǔn)要求，同一檢 驗(yàn)/檢查項(xiàng)目配置多套檢測系統(tǒng)/設(shè)備且都為臨床出具檢驗(yàn)/檢查報告時， 所有系統(tǒng)/設(shè)備(包括快速檢測)均應(yīng)申請認(rèn)可。
2.7 CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。 儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》以 及CNAS-GL013《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實(shí)施指南》的要求。 無法實(shí)現(xiàn)量值溯源，如沒有可獲得的參考物質(zhì)和參考方法時，應(yīng)采用其它方 式確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，并提交相關(guān)證據(jù)。
2.8 CNAS-RL01條款6.9要求：申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷， 上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部項(xiàng)目/參數(shù)。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域，具體 要求如下：
a) 每年開展檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目的頻次超過50次，可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域;
b) 每年開展檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目的頻次超過100次，宜申請認(rèn)可，申請認(rèn)可的項(xiàng) 目應(yīng)符合各專業(yè)應(yīng)用說明附錄的要求;
c) 近1年內(nèi)檢驗(yàn)/檢查經(jīng)歷少于10次的項(xiàng)目，不受理;但傳染性病原菌檢測 項(xiàng)目(包括培養(yǎng)、鑒定和相關(guān)的血清學(xué)分型試驗(yàn))可申請，可通過參加室間質(zhì)評、使用標(biāo)準(zhǔn)菌株或質(zhì)控菌株檢測等證明相應(yīng)能力;
d) 除傳染性病原菌檢測項(xiàng)目外，對其他微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請認(rèn)可的標(biāo)本 類型應(yīng)在2年內(nèi)有陽性檢出病例。
2.9 CNAS-RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力， 開展認(rèn)可活動的能力。 CNAS對于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展認(rèn)可的領(lǐng)域及項(xiàng)目范圍，見CNAS-AL09《醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不受理以下檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目：
a) 科研類項(xiàng)目;
b) 非人源樣品檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目;
c) 不符合國家相關(guān)資質(zhì)要求的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目。
2.10 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求
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