程序文件是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級文件層次，規(guī)定某項工作的一般過程。再下一級文件層次是作業(yè)指導書。程序文件存儲的是程序，包括源程序和可執(zhí)行程序。
這里的程序與計算機技術(shù)中的程序并不相同，程序在這里指是為完成某項活動所規(guī)定的方法。
程序文件的作用
· 使質(zhì)量活動受控
-對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定;
-規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。
· 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責任：職責、權(quán)限、相互關(guān)系。
· 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)
-程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行;
-執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù);
-依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。
程序文件的受控格式要求
程序文件的基本格式主要是指對文件的版面規(guī)格和文頭、文尾的規(guī)范化設(shè)計。
1.版面
版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。對于原來標準化程度基礎(chǔ)較好的組織，在印刷和復制沒有困難時，也可按GB/T1. 1標準規(guī)定的要求規(guī)定版面規(guī)格。
2.文頭。
文頭一般要包括：組織的名稱、程序名稱、文件編號、文件層次或級別、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?，編制者、批準者及日期，頁碼等內(nèi)容。
程序名稱由管理對象和管理特性兩部分組成。如文件控制程序，管理對象是“文件”，管理特性是“控制程序”。
一份程序文件往往由數(shù)頁構(gòu)成。可以每頁都有文頭，也可以只在第一頁有文頭，在后續(xù)頁的上部只標注文件編號、共幾頁、第幾頁。
3.文尾。
文件的結(jié)尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人、修改日期、批準人、批準日期等，在更多的情況下，上述文尾的內(nèi)容可以直接編排在文頭中，不再單獨設(shè)計文尾。這樣，使用者一看文頭就對文件的修改情況一目了然。
程序文件的內(nèi)容編排要求
1、一般要求
程序文件是有關(guān)人員實施質(zhì)量活動的依據(jù)。
其基本內(nèi)容是：
闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責、職權(quán)和相互關(guān)系;
說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。
其詳細程度要：
滿足對有關(guān)質(zhì)量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要;
在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質(zhì)量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié)，列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協(xié)調(diào)措施;
規(guī)定開展質(zhì)量活動時在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件;明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素，即由誰做(說明什么部門和崗位)，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。
同時，還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項，規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問題的預防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)采取的糾正措施。
作為質(zhì)量管理體系文件主體的質(zhì)量管理體系程序文件，其范圍和詳細程度取決于組織活動的復雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。
程序文件可以用不同形式表達，有文字形式的、圖表形式的，亦可圖文并茂的，只要是按規(guī)定程序正式發(fā)布的都具有同等效力。
2、正文內(nèi)容編排格式要求
文字形式的程序文件，其正文的內(nèi)容編排一般依次是：目的、適用范圍、引用文件、術(shù)語定義、職責、工作流程和要求、報告和記錄表格。
現(xiàn)簡述如下(此排列次序并非固定模式，各組織可以自定合適的次序)：
(1)目的：
寫明該文件的實施目的和用途，即簡要說明(一般不超過50個字)為什么要開展這項活動或者為什么要編寫這個文件。
(2)適用范圍：
寫明該文件的適用范圍，即它所涉及哪些部門，對某些不適用場合也要作出明確說明。
(3)引用文件：
引用文件是指本程序文件所引用的法律法規(guī)和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號和名稱。
(4)術(shù)語定義：
是指本程序中涉及到的并需要說明的術(shù)語?，F(xiàn)行標準中已有定義的術(shù)語，除了有必要重申者外，一般不必重復。
(5)職責：
寫明該文件的歸口部門、相關(guān)部門和具體責任人。即明確實施本程序的職責分工，程序?qū)嵤┑拿總€階段由誰負責，他的職權(quán)和與其他人員的相互關(guān)系。
(6) 工作流程和要求：
這是程序文件的主體，應(yīng)闡述管理的內(nèi)容和方法，具體質(zhì)量活動的內(nèi)容，并從輸入、轉(zhuǎn)換、輸出一步一步地列出開展此項活動的細節(jié)，說明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性，編寫時應(yīng)從5WlH去考慮，即：Why為什么?,What做什么?,Who誰來做?,When何時做?,Where何地做?,How如何做?。
(7)報告和記錄：
寫明實施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱。并以表式實樣作為附錄。
(8)相關(guān)文件依據(jù)或/和支持性文件：
寫明實施本程序文件時相互關(guān)連的其他程序文件和指導書。將相關(guān)文件的編號和名稱列出即可。
程序文件的編制要求
程序文件的編制至關(guān)重要，編制的好壞直接影響到一個組織的質(zhì)量管理體系能否正常運行。
一般情況，一個組織要針對需要編制的程序成立相應(yīng)的編寫小組。編寫小組由來自有關(guān)職能部門的人員參加，特別要有負責實施該程序的有關(guān)人員參加。編寫小組不宜過大，一般可由5-6人組成。管理者應(yīng)指定一名組長，負責組織、協(xié)調(diào)并為小組成員布置工作。
1、程序文件編制前的準備工作
(1) 調(diào)查并分析現(xiàn)行文件：
一般情況下，組織之前都已制定大量有關(guān)質(zhì)量的管理文件，如規(guī)章、制度、工作流程等。
但由于未經(jīng)質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計，原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng)，如有的重復，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強等。
編制程序文件的正確做法是對現(xiàn)有的有關(guān)文件進行清理和分析，并以保證體系有效運行為前提，以符合ISO 9001標準為依據(jù)，對這些文件進行補充和完善。
本著這種思路編制的程序文件，最切合實際，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指導意義。
(2) 質(zhì)量活動的分析：
根據(jù)ISO 9001標準把管理服務(wù)全過程用過程方法(PDCA模式)來表示，按ISO 9001標準要求列出必須開展的質(zhì)量活動，確定涉及各項質(zhì)量活動的主要職能部門及其相關(guān)的部門。簡單勾劃出現(xiàn)有質(zhì)量活動的流程。分析質(zhì)量活動的合理性，及時補充完善。
(3) 確定程序文件設(shè)置的方案及各部門的職責和權(quán)限：
根據(jù)確定的質(zhì)量活動，設(shè)置質(zhì)量管理體系程序文件，原則上要考慮質(zhì)量活動的必要性，各項質(zhì)量活動的關(guān)聯(lián)程序。
一個程序?qū)?yīng)一個邏輯上相對獨立的質(zhì)量活動。
明確所涉及質(zhì)量活動的職能部門所承擔的職責和權(quán)限，尤其是各相關(guān)活動接口部門的職責和權(quán)限的劃分。
2、編制程序文件應(yīng)注意的問題
(1) 編寫單元的選擇：
每個書面程序(或程序文件)都應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一個邏輯的獨立部分，可以是一個完整的質(zhì)量管理體系過程，也可以是一個以上質(zhì)量管理體系過程并相互關(guān)聯(lián)的一組過程。
(2) 程序的數(shù)量：
一個組織所要編制文件的數(shù)量，每個文件的內(nèi)容及其格式和外觀要求，要由該組織根據(jù)質(zhì)量活動的復雜程度、規(guī)模大小、組織的組成等情況確定。
(3)表達方式：
程序的編寫應(yīng)規(guī)范化，應(yīng)以相同的格式和大體相同的結(jié)構(gòu)制定每一個程序，以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項要求的規(guī)范化的表達方法。這樣做，也有利于在程序文件制定過程中，能系統(tǒng)地滿足標準的要求。
(4)詳細程度：
質(zhì)量管理體系程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)指導書或規(guī)程等文件中出現(xiàn)。
3、制定程序文件編制計劃
(1) 明確負責編寫程序文件及協(xié)調(diào)各部門接口工作的責任部門和人員，對將要參加程序文件編寫的人員進行ISO 9000基本知識和有關(guān)質(zhì)量體系程序文件編寫知識的培訓。
(2)將所有質(zhì)量活動按邏輯上獨立的原則，列出程序文件清單。對照已有的各種文件，確定需要新編制、改寫或完善的程序文件。
(3) 制定程序文件編寫指導書，規(guī)定程序文件的編寫格式，使用的術(shù)語、名稱、代碼、縮略語、編寫方式、編號規(guī)則等。
(4)制定編寫計劃表，規(guī)定各程序文件的編寫人、編寫進度、完成日期、負責監(jiān)督計劃執(zhí)行的人員、進行初審討論等預計日期。
4、注意程序文件內(nèi)容的完整性
程序文件是有關(guān)人員實施質(zhì)量活動的依據(jù)。其基本內(nèi)容是闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責、職權(quán)和相互關(guān)系;說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。其詳細程度要滿足對有關(guān)質(zhì)量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要。
在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質(zhì)量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié)，列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協(xié)調(diào)措施;規(guī)定開展質(zhì)量活動時在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件;明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素，即由誰做(說明什么部門和崗位)，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。同時，還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項，規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問題的預防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)采取的糾正措施。
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