ISO10993即生物兼相性，指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。其中第五部分的判斷標(biāo)準(zhǔn)就是研究醫(yī)用材料萃取物對確立細(xì)胞株的細(xì)胞毒性研究(在生物體外進(jìn)行研究)。生物體外研究的花費(fèi)通常較低，并容易在一些反對用動物做實(shí)驗(yàn)的地區(qū)進(jìn)行
ISO10993測試項目及方法
細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)應(yīng)用于醫(yī)用材料的生物兼容性研究中。通常，研究醫(yī)用材料的細(xì)胞毒性有三種方法。
種方法是直接接觸法，適用于低密度的材料，例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細(xì)胞株上，然后在適當(dāng)?shù)臏囟认录訜?。加熱過程中，一些可溶出的化學(xué)物質(zhì)就會擴(kuò)散到培養(yǎng)基中，直接和細(xì)胞接觸。如果材料周圍的細(xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細(xì)胞毒性。
第二種方法是瓊脂擴(kuò)散法，適用于高密度的材料，例如人造膠塞。將一塊補(bǔ)加營養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細(xì)胞株上，然后把測試材料放在瓊脂層上。材料中的溶出化學(xué)物質(zhì)就會擴(kuò)散到瓊脂中并與細(xì)胞接觸。如果材料周圍或下方的細(xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細(xì)胞毒性。
第三種方法是MEM洗脫法，此方法用于判斷測試材料萃取物的細(xì)胞毒性。一般會模擬實(shí)際使用狀態(tài)或壞的情況，用不同的萃取劑和條件萃取。然后將萃取物轉(zhuǎn)移至細(xì)胞層中并加熱，用顯微鏡觀察細(xì)胞是否畸形、退化和分解。
以上三種方法可以對醫(yī)用材料的細(xì)胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，還需增加細(xì)胞死亡，抑制細(xì)胞生長，細(xì)胞增殖或菌落形成等測試方法。
生物相容性測試的項目有很多，通常常測的有三個項目：
1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮膚刺激試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
3.致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
隨著全球化妝品和日化產(chǎn)品工業(yè)的持續(xù)發(fā)展，消費(fèi)者對化妝日化產(chǎn)品安全性的擔(dān)憂越發(fā)顯，要求也已經(jīng)越來越嚴(yán)格。在2012國家質(zhì)檢總局通報的某月出入境檢驗(yàn)檢疫部門不合格的化妝日化產(chǎn)品信息，就多達(dá)共332批次。同時，國際環(huán)保呼聲的日益高漲，不斷給相關(guān)企業(yè)施加壓力，化妝和日化產(chǎn)品發(fā)展的趨勢必定為綠色環(huán)?？缮锝到獾漠a(chǎn)品，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量與環(huán)境要求。
材料生物降解(真菌和細(xì)菌)Biodergradability and disintegration
GB/T 19275-2003材料在特定微生物作用下潛在生物分解和崩解能力的評價(主要通過真菌和細(xì)菌兩菌進(jìn)行試驗(yàn))
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