ISO10993-122009認(rèn)證（iso1099311 2018）

華為手表3pro超能版應(yīng)用打不開(kāi)？

9月11日回答：華為手表的應(yīng)用打不開(kāi),說(shuō)明你的手表內(nèi)存已經(jīng)滿了,需要清理內(nèi)存才可以保證它的速度打開(kāi)21號(hào)晚上在舊宮萬(wàn)達(dá)購(gòu)買(mǎi)華為3pro超能版兒童手表 孩子在家沒(méi)出門(mén)戴了兩天 第二天下午發(fā)現(xiàn)一個(gè)按鈕掉了 售后檢測(cè)說(shuō)情況特殊 是嚴(yán)重外力別掉造成按鈕脫落 不承認(rèn)是產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題 那兩天我家孩子肚子疼 基本在床上趴著 手表也沒(méi)有一直戴著 沒(méi)有任何外力暴力因素能造成按鈕脫落 我們要求退貨或者換新 店里一開(kāi)始說(shuō)按鈕找不到了 不給退換 后來(lái)又說(shuō) 找到了也不給退換 只給保修 重新?lián)Q個(gè)殼子 就是死活拒絕承認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 我們認(rèn)為華為這種做法是嚴(yán)重推卸責(zé)任 任何電子產(chǎn)品在沒(méi)有外力的人為因素影響下 也不可能2天就配件脫落 這款手表是新上市的產(chǎn)品 品控把握不嚴(yán)且售后處理態(tài)度不積極 此舉嚴(yán)重影響了華為在消費(fèi)者心目中的形象 希望公司能夠正視問(wèn)題 給消費(fèi)者一個(gè)公道的處理結(jié)果 : 消費(fèi)者服務(wù)熱線我于21號(hào)晚上在舊宮萬(wàn)達(dá)購(gòu)買(mǎi)華為3pro超能版兒童手表 孩子在家沒(méi)出門(mén)戴了兩天 第二天下午發(fā)現(xiàn)一個(gè)按鈕掉了 售后檢測(cè)說(shuō)情況特殊 是嚴(yán)重外力別掉造成按鈕脫落 不承認(rèn)是產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題 那兩天我家孩子肚子疼 基本在床上趴著 手表也沒(méi)有一直戴著 沒(méi)有任何外力暴力因素能造成按鈕脫落 我們要求退貨或者換新 店里一開(kāi)始說(shuō)按鈕找不到了 不給退換 后來(lái)又說(shuō) 找到了也不給退換 只給保修 重新?lián)Q個(gè)殼子 就是死活拒絕承認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 我們認(rèn)為華為這種做法是嚴(yán)重推卸責(zé)任 任何電子產(chǎn)品在沒(méi)有外力的人為因素影響下 也不可能2天就配件脫落 這款手表是新上市的產(chǎn)品 品控把握不嚴(yán)且售后處理態(tài)度不積極 此舉嚴(yán)重影響了華為在消費(fèi)者心目中的形象 希望公司能夠正視問(wèn)題 給消費(fèi)者一個(gè)公道的處理結(jié)果已經(jīng)回復(fù) 仍然不承認(rèn)是質(zhì)量問(wèn)題 我要求提供兒童手表的科學(xué)檢測(cè)報(bào)告和一些測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)來(lái)證明我的手表是你們說(shuō)的外力造成 而并非質(zhì)量問(wèn)題 不能一紙檢測(cè)報(bào)告 直接就是結(jié)論性的結(jié)果 客服回答避 沒(méi)有科學(xué)檢測(cè)數(shù)據(jù)的檢測(cè)報(bào)告 只有結(jié)論性結(jié)果就是一紙空談 我肯定不能接受 如果您能提供給我我需要的 可以回復(fù)我 如果你們公司對(duì)類似事件口徑一致 就不用回復(fù)了 耽誤大家時(shí)間 謝謝

ISO10993

你說(shuō)的其實(shí)和生物相容性是一個(gè)意思。主要是對(duì)接觸人體或體液的部分進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。是一系列的標(biāo)準(zhǔn)。有對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即GB16886系列。如果需要的話，可送各相關(guān)的醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)如濟(jì)南醫(yī)療器械檢測(cè)中心。其中10993-1或16886.1是選擇指南。告訴企業(yè)應(yīng)該檢測(cè)哪些項(xiàng)目。如果是進(jìn)行CE有時(shí)按照附錄的要求可不進(jìn)行試驗(yàn)，但要進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。您需要查閱相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

什么是ISO-10993

ISO 是 international standard organization，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟？的簡(jiǎn)稱，反正就是這個(gè)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定組織，就像我們買(mǎi)東西的時(shí)候包裝會(huì)寫(xiě)GB多少多少的，是國(guó)標(biāo)的意思

10993應(yīng)該是一個(gè)執(zhí)行號(hào)吧

生物相容性ISO10993&GB/T16886檢測(cè)具體要做哪些項(xiàng)目

目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：

第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性 

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法

醫(yī)療級(jí)PC選材方案有哪些？

醫(yī)用用醫(yī)療級(jí)PC的選材首先注意是的材料的透明度要求，其次就是滅菌方式和生物相兼容性和耐化學(xué)性能。

透明醫(yī)療級(jí)PC代表型號(hào)：

醫(yī)療設(shè)備部件往往需要一定的透明度,這是因?yàn)?PC(聚碳酸脂) •容易觀察流體的流動(dòng)(如靜脈組件, 輸液泵,血液管,等等)

Lexan* HP88

Lexan HPS88

Lexan HPX82

Lexan 4xx485

Xylex* HX79

無(wú)色透明

耐γ射線,淺蘭色

透明,淺蘭色

透明

•需要觀察所裝物質(zhì)(如消毒盤(pán),注射

針筒,等等)

耐γ射線,淺蘭色

•增加產(chǎn)品的美觀性

食品級(jí)橡膠管的標(biāo)準(zhǔn)有哪些

食品級(jí)橡膠管需要國(guó)內(nèi)食品標(biāo)準(zhǔn)-必須無(wú)塑化劑。通過(guò)USP Class Vi,EU Pharmacopeia(3.1.9)認(rèn)證，UNI EN ISO10993，   意大利D.M.21/03/73食品級(jí)認(rèn)證；符合FDA標(biāo)準(zhǔn)

廣州中寧進(jìn)口無(wú)塑化劑食品軟管　特別適用于運(yùn)送各種軟飲料和酒精飲品，以及其他液體飲料如啤酒，果汁和飲用水。廣泛應(yīng)用于啤酒廠、葡萄酒廠和飲料廠，用于釀酒、榨酒、灌裝酒類、牛奶、鮮奶、酸奶及啤酒的輸送,適用于吸入和輸送應(yīng)用。

進(jìn)口啤酒紅酒軟管完全無(wú)臭味、無(wú)味道的內(nèi)管，確保的不滲透性，不會(huì)對(duì)輸送產(chǎn)品發(fā)生接觸性污染。橡膠軟管表層能抵抗普通清潔劑。擁有良好的耐大氣侵蝕和耐老化特征。

內(nèi)管：白色EPDM橡膠，無(wú)臭味，無(wú)味道，平滑，鏡而光滑。耐酸耐堿腐蝕，可用火堿消毒，也可用耐高溫蒸汽消毒。

加強(qiáng)層：高強(qiáng)度多層合成纖維，植入螺旋型金屬鋼線。

表層：合成橡膠，抗磨損，耐大氣侵蝕，耐老化，平滑，布狀表面。

溫度范圍：-40℃+120℃ 可進(jìn)行不超過(guò)30分鐘溫度達(dá)130℃蒸氣消毒。

工作壓力：10bar

安全系數(shù)：≥3倍工作壓力

通過(guò)USP Class Vi,EU Pharmacopeia(3.1.9)認(rèn)證，UNI EN ISO10993，   意大利D.M.21/03/73食品級(jí)認(rèn)證；符合FDA標(biāo)準(zhǔn)

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