醫(yī)療器械行業(yè)的朋友對(duì)ISO 13485認(rèn)證一定不陌生，假如產(chǎn)品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的。今天我們就來系統(tǒng)分享一下ISO 13485的相關(guān)內(nèi)容。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
【適用哪些企業(yè)類型】
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及了醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
【適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍】
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。
1、非有源醫(yī)療設(shè)備。
2、有源(非植入)醫(yī)療器械。
3、有源(植入)醫(yī)療器械。
4、體外診斷醫(yī)療器械。
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法。
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
【認(rèn)證條件】
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請(qǐng)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。
3、申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
【認(rèn)證流程】
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表及認(rèn)證合同》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前提交體系相關(guān)的資質(zhì)及資料，供機(jī)構(gòu)交審。
3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)交審?fù)ㄟ^后認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。
4、第一階段審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排第二階段審核。
5、審核不符合項(xiàng)整改。
6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。
7、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督審核
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、審核不符合項(xiàng)整改。
3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
【認(rèn)證材料】
前面大致給大家介紹了什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系，那經(jīng)常做各種認(rèn)證的朋友應(yīng)該了解這些認(rèn)證中難令人抓狂的就應(yīng)該是準(zhǔn)備材料了，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關(guān)ISO13485體系認(rèn)證的資料，拿小本本記下。
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械體系認(rèn)證申請(qǐng)書、合同。
2、申請(qǐng)單位醫(yī)療器械管理手冊(cè)及程序文件。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)及備案憑證。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。
5、近6個(gè)月產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。
6、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單。
7、涉及人事、生產(chǎn)、品質(zhì)、研發(fā)的相關(guān)記錄。
【認(rèn)證意義】
辦理ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對(duì)組織來說有許多重要的用途和好處。以下是一些主要的用途：
1、提升組織信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力： ISO 13485認(rèn)證是國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)。通過獲得認(rèn)證，組織可以提升其在市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力，吸引更多客戶和合作伙伴。
2、符合法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求： 許多國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系有嚴(yán)格的法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。ISO 13485認(rèn)證可以幫助組織符合這些要求，獲得更易于市場(chǎng)準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)。
3、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性： ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證要求組織建立有效的質(zhì)量管理體系，從而有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低產(chǎn)品缺陷和事故的風(fēng)險(xiǎn)。
4、改進(jìn)組織運(yùn)作效率：通過實(shí)施ISO 13485認(rèn)證要求的管理體系，組織可以優(yōu)化流程和運(yùn)作方式，提高效率和生產(chǎn)力。
5、降低成本： ISO 13485認(rèn)證有助于識(shí)別和消除浪費(fèi)，降低不必要的成本，從而提高組織的盈利能力。
6、 滿足客戶需求： ISO 13485認(rèn)證要求組織關(guān)注客戶需求和滿意度，通過提供符合客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，增加客戶忠誠(chéng)度和滿意度。
7、風(fēng)險(xiǎn)管理： ISO 13485認(rèn)證要求組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件處理，有助于預(yù)防和減少質(zhì)量問題和安全風(fēng)險(xiǎn)。
8、國(guó)際貿(mào)易： ISO 13485認(rèn)證是許多國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件，有助于組織開拓國(guó)際市場(chǎng)和進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易。
總體而言，ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的組織來說具有重要的意義。它不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，還有助于降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。
認(rèn)證辦理流程并不復(fù)雜，企業(yè)只需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求積極開展準(zhǔn)備工作，并在實(shí)施過程中保持積極性和配合性。 如果您還是對(duì)認(rèn)證情況迷茫，或者對(duì)自己企業(yè)體系建設(shè)情況把握不準(zhǔn)?？梢詫ふ覍I(yè)權(quán)威的咨詢或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行專人專項(xiàng)的培訓(xùn)輔導(dǎo)，以便提高認(rèn)證的成功率，省心、省時(shí)、省力!
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