中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實施。
01 什么是ISO 15189
ISO15189是臨床試驗室管理的政府行為，是國際上臨床實驗室的統(tǒng)一管理模式。 2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO15189：2003(E)《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》(簡稱ISO15189)。
該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實驗室設(shè)備、檢驗程序、結(jié)果報告等方面提出了 15個管理要素和８個技術(shù)要素，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的第一個國際標(biāo)準(zhǔn) 。
ISO15189規(guī)定了 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS） 對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求， 是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實驗室生物安全管理的重要依據(jù)。
實驗室認(rèn)可是自愿申請的能力認(rèn)可活動，通過國家實驗室認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實驗室能力的通用要求，這些機構(gòu)所出具的報告/證書可在多個國家和地區(qū)得到互認(rèn)。
02 實驗室ISO15189 認(rèn)可基本要求
1.醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189申請認(rèn)可條件
申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認(rèn)可。 CNAS將對申請人申請的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實施評審并作出認(rèn)可決定。 申請人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：
(1)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;
(2)符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求;
(3)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
2.醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可申請受理要求
(1)申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
注： 申請認(rèn)可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
(2)申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。 即： 管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。 組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的。
注： 內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進(jìn)行。
(5)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
(6)申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。
(8)申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。
注1： 申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注2： 對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。 對于雖然申請了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請認(rèn)可其中的主要項目，只申請認(rèn)可次要項目的，原則上不予受理。
注3： 對所申請認(rèn)可的能力，申請人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。
如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。 申請人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。
對特定檢測/校準(zhǔn)/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。
(9)申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力，CNAS具備開展認(rèn)可的能力。
(10)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認(rèn)可。
(11)CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
3.存在以下情況時CNAS將不受理申請人的認(rèn)可申請
(1)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等。
(2)申請人不能遵守CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。
(3)不能滿足上述11條的受理要求。
(4)在資料審查過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。 申請人應(yīng)對提出的問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請。 回復(fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認(rèn)可申請。
03 醫(yī)學(xué)實驗室 ISO15189 認(rèn)可前期準(zhǔn)備
1.實驗室現(xiàn)狀梳理
(1)管理現(xiàn)狀： 確立組織結(jié)構(gòu)、文件體系、各類措施、內(nèi)外部服務(wù);
(2)技術(shù)現(xiàn)狀： 人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
(3)信息系統(tǒng)的支持程度。
2.建立并運行質(zhì)量管理體系
(1)建立： 質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表格; 各項規(guī)章制度;
(2)運行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;
(3)評估、審核、評審： 質(zhì)量指標(biāo)、風(fēng)險評估、內(nèi)部審核、管理評審。
3.技術(shù)準(zhǔn)備
(1)人員培訓(xùn)、評估、授權(quán);
(2)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維護(hù);
(3)計量學(xué)溯源
(4)檢驗程序選擇、驗證/確認(rèn)
(5)申請認(rèn)可項目性能驗證(半定量、形態(tài)學(xué)、手工項目、微生物項目都要做);
(6)規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質(zhì)控規(guī)則);
(7)參加能力驗證活動或組織室間比對;
(8)風(fēng)險評估及相關(guān)措施;
(9)檢驗前、檢驗后質(zhì)量保證;
(10)信息系統(tǒng)完善：
具備不間斷電源
完善計算機管理手冊
未經(jīng)授權(quán)不能進(jìn)入
數(shù)據(jù)傳輸一致性驗證.
數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢
硬件和軟件有預(yù)防性維護(hù)程序
有突發(fā)應(yīng)急預(yù)案來保證網(wǎng)絡(luò)安全
04 醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189 認(rèn)可流程
05 ISO 15189:2022新版標(biāo)準(zhǔn)變化點
基于ISO 15189的母體文件ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》均已更新，新技術(shù)例如分子診斷和即時檢驗(Point-of -care testing，POCT )的發(fā)展和應(yīng)用等因素，由ISO/TC212醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力工作組(work group 1.WG1)負(fù)責(zé)，于2017年10月通過表決對其進(jìn)行修訂，并于2018年正式啟動，歷時四年，于2022年12月正式發(fā)布。
新標(biāo)準(zhǔn)以風(fēng)險為基礎(chǔ)，以患者為中心，并鼓勵醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，其主要目標(biāo)有以下幾點：
1、與ISO/IEC17025:2017協(xié)調(diào)一致，保持整體結(jié)構(gòu)的一致性;
2、與ISO/CASCOY (ISO 9001:2015)合作，結(jié)合其變化，并在附件中進(jìn)行比較;
3、通過策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險的措施，強化對患者福利的關(guān)注;
4、減少固化和細(xì)節(jié)規(guī)定;
5、納入POCT相關(guān)要求(ISO 22870);
6、不重復(fù)在其他支持性文件中已包含的具體要求。
整體來看，新標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求相比，很大程度上保持不變，這意味著大多數(shù)醫(yī)學(xué)實驗室實施的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系是有效的。新標(biāo)準(zhǔn)包含對質(zhì)量和能力的最低要求，并鼓勵實驗室始終尋求持續(xù)改進(jìn)。
主要變化
1、結(jié)構(gòu)
按照CASCO PROC33要求，5章改為8章
2012版：
管理要素(4.1-4.15)
技術(shù)要素(5.1-5.10)
2022版：
結(jié)構(gòu)和管理要求(5.1-5.6)
資源要求(6.1-6.8)
過程要求(7.1-7.8)
管理體系要求(8.1-8.9)
2、范圍
將POCT納入標(biāo)準(zhǔn)
3、引用文件
納入新的引用文件，設(shè)計安全、風(fēng)險、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
4、風(fēng)險管理
基本原則是以患者福利為關(guān)鍵焦點，強化對其關(guān)注，保證患者的健康和安全。
在本次修改中，除了內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上的調(diào)整，其中室內(nèi)質(zhì)控(Internal quality control，IQC)的部分有了更具體化的描述，其在新版標(biāo)準(zhǔn)中的重要性不言而喻。
在設(shè)計室內(nèi)質(zhì)量控制程序時，強調(diào)
實驗室應(yīng)設(shè)計IQC程序來監(jiān)控檢驗結(jié)果的持續(xù)有效性，根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，驗證是否達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量和確保臨床決策的有效性：
1)應(yīng)考慮該測量程序的預(yù)期臨床用途，因為同一測量程序的性能要求在不同的臨床科室可能不同;
2)室內(nèi)質(zhì)量控制程序的設(shè)計應(yīng)該可以檢測出檢測方法的試劑批間差或校準(zhǔn)差異，或者兩者皆有。為了做到這一點實驗應(yīng)當(dāng)避免改變質(zhì)控批號在試劑批間改變或(和)校準(zhǔn)改變同一天/批發(fā)生;
3)應(yīng)考慮使用第三方IQC材料，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控材料的替代或補充。
關(guān)于質(zhì)控品的選擇
實驗室應(yīng)選擇適合其預(yù)期用途的IQC，應(yīng)考慮的因素主要有以下幾點：
1)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被重視;
2)基質(zhì)應(yīng)與患者樣本盡可能接近;
3)室內(nèi)質(zhì)控材料與檢測方法的反應(yīng)盡可能與患者樣本相同;
4)實驗室宜選擇臨床決定值水平與其值接近的質(zhì)控物濃度，如有可能，覆蓋檢查方法的測量范圍。
標(biāo)準(zhǔn)新增
- 考慮項目在不同臨床科室的應(yīng)用
- 考慮試劑或校準(zhǔn)品批號更換
- 使用第三方質(zhì)控品
在新版標(biāo)準(zhǔn)中著重強調(diào)了第三方質(zhì)控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方質(zhì)控作為注解出現(xiàn)，在新版中已經(jīng)正式寫入室內(nèi)質(zhì)控程序的設(shè)計中，這正是第三方質(zhì)控使用要求加強的體現(xiàn)。
溫馨提示：
國際實驗室認(rèn)可合作組織 (ILAC)表示，新標(biāo)準(zhǔn)的過渡應(yīng)在發(fā)布后3年內(nèi)完成， 建議所有醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行差距分析，根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的要求審查其質(zhì)量管理體系。差距分析應(yīng)涉及廣泛的實驗室工作人員的投入，包括臨床咨詢或角色解釋。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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