醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證質(zhì)量和能力的15項(xiàng)管理要求
ISO全稱International Organization for Standardization即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，涵蓋了上百個(gè)國家的成員國，在各個(gè)領(lǐng)域制定和頒布國際標(biāo)準(zhǔn)上萬余條。之前我們聊過相應(yīng)的國標(biāo)，行標(biāo)很多一方面的編寫和實(shí)施都是參照了ISO的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以說ISO是全球最大最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化組織。
那么ISO15189就是關(guān)于《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，就是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，或者第三方獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等必須和制造商一樣有一套自己完善的質(zhì)量管理，這樣ISO15189就應(yīng)用而生了。
一、組織和管理
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位。
1、政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)制定成文件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。
2、質(zhì)量管理體系應(yīng)包括(但不限于)內(nèi)部質(zhì)量控制，以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)。
3、質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊(cè)。
4、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述。
5、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。
三.文件控制
1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和信息(來自內(nèi)部或外部的)進(jìn)行控制。
2、應(yīng)采取相應(yīng)程序。
3、所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別。
四、合同的評(píng)審
1、如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的合同，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序。
2、應(yīng)保存評(píng)審記錄。
3、評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作。
4、對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶。
5、如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審過程。
五、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)。
2、應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議。
3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記。
4、應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員。
六、外部服務(wù)和供應(yīng)
1、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序保證所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。
2、采購的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證。
3、應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)。
4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)、品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且保存這些評(píng)價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。
七、咨詢服務(wù)
實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，包括檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)以及所需的樣品類型等。適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。
有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。
有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)參與臨床查房，對(duì)總體和個(gè)體病例的療效發(fā)表意見。
八、抱怨的解決
1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。
2、 應(yīng)記錄抱怨、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的措施并保存。
九、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制
1、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制。
2、如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策程序有疑問時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來識(shí)別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因。
3、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對(duì)這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。
十、 糾正措施
1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)。
2、應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議。
3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記。
4、應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員。
十一、預(yù)防措施
1、 應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來源和所需的改進(jìn)，如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
2、 預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性 。
十二、持續(xù)改進(jìn)
1、 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。
2、 評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室管理層通過對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。
3、 應(yīng)將按照評(píng)審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。
4、 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì)。
十三.質(zhì)量和技術(shù)記錄
1、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。
2、 所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索。
3、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。
十四、內(nèi)部審核
1、 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核
2、 應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施
3、 正常情況下，應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。
4、 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。
十五、管理評(píng)審
1、 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審
2、 管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次。
3、 管理評(píng)審應(yīng)考慮過程方法的各個(gè)方面。
4、 應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。
5、 管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔。
ISO15189 ISO15189認(rèn)證 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證 CNAS認(rèn)證 CNAS認(rèn)可 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)
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