何為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室？

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室/臨床實(shí)驗(yàn)室：以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類(lèi)實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。

CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審依據(jù)

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》。

CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)條件

a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力

實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立， 法人實(shí)體能為申請(qǐng)人開(kāi)展的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室要在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)開(kāi)展工作。實(shí)驗(yàn)室在提交認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)需同時(shí)提交法人證書(shū)(或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照)，對(duì)于非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，還需提供法人授權(quán)書(shū)和承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明。

b) 符合 CNAS 頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求

實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系既要符合CNAS-CL02：2012基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，同時(shí)還要滿足專(zhuān)用認(rèn)可規(guī)則類(lèi)文件、要求類(lèi)文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求。建立的管理體系，應(yīng)正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上，且進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。

c)申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。

CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本流程

1、意向申請(qǐng)

申請(qǐng)人可以用任何方式向 CNAS 秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書(shū)處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。

2、正式申請(qǐng)與受理

2.1 申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS 秘書(shū)處的要求提供申請(qǐng)資料，對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。

2.2 CNAS 秘書(shū)處審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定并通知申請(qǐng)人。在資料審查過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS 秘書(shū)處提出的問(wèn)題給予回復(fù)，超過(guò)1個(gè)月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。回復(fù)后超過(guò)2個(gè)月仍不能滿足受理?xiàng)l件的，不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。

2.3 必要時(shí)，CNAS 秘書(shū)處將安排初訪以確定能否受理申請(qǐng)，初訪所產(chǎn)生的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

2.4 一般情況下，CNAS 秘書(shū)處在受理申請(qǐng)后，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排評(píng)審，但由于申請(qǐng)人的原因造成的延誤除外。如果由于申請(qǐng)人自身的原因，在申請(qǐng)受理后3個(gè)月內(nèi)不能接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，CNAS可終止認(rèn)可過(guò)程，不予認(rèn)可。

3、評(píng)審準(zhǔn)備

3.1 在受理后，CNAS 秘書(shū)處組建評(píng)審組，并征得申請(qǐng)人同意。除非有證據(jù)表明某評(píng)審員有影響公正性的可能，否則申請(qǐng)人不得拒絕指派的評(píng)審員。

3.2 對(duì)于無(wú)正當(dāng)理由拒不接受CNAS的評(píng)審組安排的申請(qǐng)人，CNAS可終止認(rèn)可過(guò)程，不予認(rèn)可。

3.3 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理體系文件進(jìn)行審查，只有當(dāng)文件評(píng)審結(jié)果基本符合要求時(shí)，才可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。根據(jù)文件審查的結(jié)論，必要時(shí)， CNAS秘書(shū)處將安排預(yù)評(píng)審以確定能否安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

3.4 文件通過(guò)審查后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì) 劃，報(bào) CNAS 秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。

4、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

4.1 現(xiàn)場(chǎng)審核由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。必要時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。

4.2 綜合文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給 出;適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)報(bào)告。

4.3 被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬定并提出糾正措施計(jì)劃，并在3個(gè)月內(nèi)完成， 提交給評(píng)審組長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

5、評(píng)定

CNAS 秘書(shū)處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見(jiàn)提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并做出評(píng)定結(jié)論。

6、發(fā)證與公布

CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可決定書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效期為6年。

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