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醫(yī)學(xué)實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過15189認(rèn)證，不僅對實驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認(rèn)證其實并不難，關(guān)鍵就在三個點，建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質(zhì)量手冊、記錄表單，建立起質(zhì)量管理體系并明確各自職責(zé)，嚴(yán)格按照體系運行并持續(xù)改進。
今天就來介紹下醫(yī)學(xué)實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系：
一、什么是ISO15189
ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.
該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。
質(zhì)量是每個實驗室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。
目前，在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
二、目前我國有多少醫(yī)學(xué)實驗室通過ISO15189認(rèn)可
截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學(xué)實驗室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海，共34家;國內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。
三、為什么醫(yī)學(xué)實驗室想過ISO15189認(rèn)可
1、提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實驗室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對人員的考核，對體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實驗室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。
3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益及市場競爭力。
4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實驗人員嚴(yán)格按程序文件進行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。
5、與國際接軌，促進國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進實驗室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進對外貿(mào)易。
四、ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排
準(zhǔn)備階段，時間1-2個月
1. 決定：
實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。
2. 相關(guān)文件：
國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
3. 動員會：
實驗室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。
4. 學(xué)習(xí)：
組織實驗室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。
5. 文件編寫及注意事項：
實驗室質(zhì)量負責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如：
①質(zhì)量手冊
②程序文件
③臨床應(yīng)用手冊
④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實驗室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定
6. 文件審核：
文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。
7. 組織結(jié)構(gòu)：
實驗室主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、安全負責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：實驗室組織結(jié)構(gòu)圖清晰
初級實施階段，時間2-3個月
1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定：
①溫濕度記錄
②冰箱(恒溫箱)等記錄
③標(biāo)本交接記錄
④不合格標(biāo)本記錄
⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關(guān)記錄
……
2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件：
①專業(yè)組管理文件
②儀器SOP
③項目SOP
④性能驗證
⑤專業(yè)組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
3. 第二批表格的進入：
實驗室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。
4. 內(nèi)審：
組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無證的相關(guān)人員)對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項進行文件的整改并對文件定版。
5. 上報項目：
ISO 15189申報項目必須以下要求。
①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格
②嗍源性
③性能驗證
注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。
6. 管理評審：
通過管理評審，對管理體系進行調(diào)整，在轉(zhuǎn)入下一階段。
正式實施階段時間6個月
1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。
2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：
①室內(nèi)質(zhì)控
②室間質(zhì)評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
……
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
3. 儀器和試劑管理：
①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)
②建立供應(yīng)商名錄
③實驗室的計量器具驗證
④評價合格供應(yīng)商
⑤建立實驗室儀器一覽表
⑥試劑驗收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應(yīng)商一覽表
……
4. 人員培訓(xùn)：
嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實施、考試考核和評估等。
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
5. 期間進行內(nèi)審(審核文件的實施有效性)，管理評審。
注意：(保留內(nèi)審、管理評審原始資料)
6. 自查：
嚴(yán)格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。
上報、認(rèn)可階段
1、申報階段(交資料后3個月時間)
1.1 填寫階段：
整理文件，在認(rèn)可委網(wǎng)上下載 “申請表”，嚴(yán)格按表上規(guī)定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等，填寫的須與測定的一致。
注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。
1.2 認(rèn)可委受理階段：
認(rèn)可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間(體系完全符合)，認(rèn)可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進行修改。
1.3 認(rèn)可委通過后：
通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。
2、現(xiàn)場評審階段
2.1 認(rèn)可委將文件發(fā)給專家組：
專家組人員會閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評審。
2.2 現(xiàn)場評審階：
根據(jù)實驗室所報專業(yè)，派相關(guān)評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質(zhì)量體系情況，會后現(xiàn)場評審，組長由實驗室主任或質(zhì)量負責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。
2.3 現(xiàn)場試驗：
一般在來審核的前一周，專家組人員會聯(lián)系實驗室準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗標(biāo)本。根據(jù)實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。
2.4 現(xiàn)場評審期間的考核(抽問)：
授權(quán)簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。
2.5 現(xiàn)場檢查后：
實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。
注意：建立質(zhì)量體系通過認(rèn)可后，體系要堅持，形成規(guī)范的流程，一年以后進行15189監(jiān)督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報項目。
Tips：認(rèn)可委規(guī)定，申請資料存在以下任何一種情況，會被認(rèn)為實驗室存在誠實性問題：
a.提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。
b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
c.不同實驗室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄(如內(nèi)審、管理評審記錄)內(nèi)容雷同。
d.實驗室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。
e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
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