一、質(zhì)量管理體系文件類型 質(zhì)量管理體系文件主要有五種類型：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和質(zhì)量記錄
1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。
質(zhì)量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標均應形成文件并頒布實施。
2、質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是闡明一個公司的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。
質(zhì)量手冊必要覆蓋標準要求，即對每一個條款都作出公司如何遵循的描述。
3、程序文件
程序文件是指把為完成某項質(zhì)量活動而規(guī)定的順序、內(nèi)容和方法寫成書面材料并正式頒布而形成的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。
一般來說，質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的描述是綱領(lǐng)性、原則性的，不涉及工作上的具體細節(jié)，而程序文件則要細致得多，是直接針對某個部門的，是各部門質(zhì)量活動的具體要求，不僅要說明應該做什么，還應提出怎樣做，由誰做，如何控制和記錄，產(chǎn)生什么報告或文件等要求。
程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致，同時應簡練、準確，具有很強的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是針對個人或崗位編制最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導書、崗位責任書、檢驗指導書等，都是針對操作者或崗位編制的。
(1)作業(yè)指導書：是操作工藝規(guī)程的細化，對各道工序各項作業(yè)為操作者提供最詳細的指導。
(2)崗位責任書：是闡明各個崗位的目的要求，工作內(nèi)容和范圍，責任和權(quán)力，工作步驟與方法。
(3)檢驗指導書：是具體指導檢驗員如何抽樣，如何判定產(chǎn)品的合格與不合格等。
5、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。
質(zhì)量記錄記載了質(zhì)量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責任者，分析出現(xiàn)問題的原則，為質(zhì)量改進提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
因此，質(zhì)量記錄是基礎(chǔ)性、鑒證性的質(zhì)量文件，要保證其客觀真實，也要注意及時整理歸檔，便于查閱，并要保留一定時間(至少有3個月以上記錄)。
二、質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)
質(zhì)量管理體系五個文件的性質(zhì)、使用對象、作用是不同的。
第一層次質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是總的方向和目的。
第二層次為質(zhì)量手冊，是綱領(lǐng)性文件。
第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質(zhì)量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調(diào)的作用。在質(zhì)量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問題，編得好對提高企業(yè)管理水平作用顯著。
第四層次為工作文件，都是對具體工作的指導或規(guī)定。這類文件數(shù)目最多，是最基礎(chǔ)的文件。
第五層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項質(zhì)量活動的結(jié)果形成質(zhì)量記錄。
三、質(zhì)量管理體系文件的編寫總體要求
1、整體性
必須注意所有文件是一個有機整體，應注意整體，不能因為某個局部或部門的優(yōu)化而破壞整體的功能。
2、層次性
各類文件的地位、作用是不同的，處于不同的層次上。
每類文件除了重視各層次間的銜接外，主要是解決本層次的問題。比如，質(zhì)量手冊是處于最高層次的綱領(lǐng)性文件，不涉及純技術(shù)性的細節(jié);工作文件則是最基礎(chǔ)的操作性文件，要求對各項作業(yè)給予盡可能詳細的指導，而不需要原則性、概括性的闡述。
3、系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系文件應根據(jù)一個公司實際質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，各要素之間相互作用、相互依賴關(guān)系來描述該質(zhì)量管理體系和規(guī)范各項質(zhì)量活動。
要充分考慮文件本身及相互之間的內(nèi)在聯(lián)系，各要素、各程序、各活動之間均應有序銜接，相輔相成，不能相互脫節(jié)或相互矛盾。
4、法規(guī)性
質(zhì)量管理體系文件是一個公司實施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量保證活動的法規(guī)或行為準則。因此，質(zhì)量管理體系文件要經(jīng)過一定的批準程序，正式頒布實施。
對公司內(nèi)部而言，質(zhì)量管理體系文件不是指導性文件，而是必須執(zhí)行的指令性文件。
5、受控性
除了部分贈送給顧客或其他有關(guān)單位的質(zhì)量手冊外，各類質(zhì)量管理體系文件均是受控的。就是各類文件的發(fā)放、修改、作廢等均要履行嚴格的手續(xù)，保證現(xiàn)場使用的都是現(xiàn)行有效的文件。
這一點非常重要，如果文件控制不嚴格，那么文件化的質(zhì)量管理體系很容易流于形式，導致失敗。
四、編寫文件的指導思想
1、質(zhì)量第一、顧客至上的思想
質(zhì)量第一、顧客至上，不是空洞的口號，應成為公司服務的宗旨。
質(zhì)量管理體系文件中應處處體現(xiàn)這一思想，通過質(zhì)量手冊、工作程序、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等，把這一思想落到實處。如果指導思想不端正，僅僅為應付檢查、審核不可能編出好的質(zhì)量管理體系文件的。
2、實用有效的思想
編寫質(zhì)量管理體系文件，不僅要考慮標準要求，更要考慮公司的實際情況，所寫的一定是公司經(jīng)過努力能夠做到和行之有效的。
脫離公司實際，隨著唱高調(diào)，最后必然無法實施，整個文件系統(tǒng)也就沒有任何價值。
3、不斷改進的思想
質(zhì)量管理體系文件具有相對穩(wěn)定性，但不是一成不變的。隨著公司經(jīng)營外部環(huán)境及內(nèi)部條件的變化，質(zhì)量管理體系文件應有一定的適應能力，因而具有一定的動態(tài)性。
處理好穩(wěn)定性和動態(tài)性的關(guān)系，保證適宜性，是確保質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵。例如，質(zhì)量手冊要采用活頁裝訂，制定文件修改程序，注明版本號等，主是為了便于修改。通過定期內(nèi)部審核等，找出現(xiàn)行文件的不足，不斷以體系文件進行改進，保證其先進性和適用性。
4、目的明確
要編好質(zhì)量管理體系文件，一定要有一個明確的目的。目的是在企業(yè)實施標準化和規(guī)范化的管理，提升公司管理水平和能力，從而提高企業(yè)市場競爭力。
因此在評審時不僅要看體系文件是否符合標準，更要看文件是否已經(jīng)實施、實施的證據(jù)、實施的效果。只是為“符合”標準而拼湊的東西，是不能產(chǎn)生任何實施價值和用途的。
5、領(lǐng)導重視
既然質(zhì)量管理體系文件的編寫是公司的一項重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若沒有主要領(lǐng)導的重視和支持，是肯定做不到的。
一定要讓領(lǐng)導認識到，若該項工作流于形式，以后糾正將是十分困難，可以說是后患無窮。
因此，主要領(lǐng)導應直接抓該項工作。若領(lǐng)導尚未認識清楚，就不要急著做，一旦做了，事實上就要做好。
6、組織落實
為編寫好質(zhì)量管理體系文件，要有相應的組織。
通常建立兩個小組，一個是質(zhì)量管理體系文件編寫領(lǐng)導小組，主要負責編寫原則的確定、編寫人員的選擇，以及質(zhì)量管理體系文件的初審和終審。
另一個是質(zhì)量管理體系文件編寫小組，負責具體的文件編寫工作。
一般主要由公司質(zhì)量管理部門負責，另外從各個職能部門各抽出一個人員，組成編寫小組。
對編寫小組成員要經(jīng)過挑選，要求對工作認真負責，對公司情況熟悉，具有較強的文字能力。
7、資源保證
對于質(zhì)量管理體系文件編寫所需的必要辦公條件要給予保證。包括調(diào)查研究、培訓學習、資料搜集、電腦排印等所需要費用以及時間保證。
尤其是各部門抽調(diào)到編寫組的人員，應該在一定時間內(nèi)脫離或半脫離原有工作或給一定的時間保證。
五、質(zhì)量管理體系文件編寫基本程序
1、培訓學習，理解標準
2、資料調(diào)研及公司實際情況調(diào)查
3、擬訂計劃，分工編寫
4、統(tǒng)一匯總，完成草案
5、審核草案，試點運行
6、跟蹤運行結(jié)果，形成正式文件
7、領(lǐng)導批準，正式運行
六、質(zhì)量手冊編寫要求
（一）概述
1、封面：包括文件編號、手冊名稱、公司名稱、發(fā)布實施日期等
(請注意所有文件中時間前后一致，至少要有3個月以上的記錄)
2、批準頁：總經(jīng)理簽字發(fā)布，包括質(zhì)量手冊的重要性和各部門實施要求，以及何年何月何日起實施。
3、目錄：各章節(jié)的題目和頁碼。
4、前言：企業(yè)基本情況，如公司名稱(工商登記證的全稱)、地址、規(guī)模、通訊方式、發(fā)展概況、所獲榮譽等。
5、質(zhì)量手冊的管理：說明質(zhì)量手冊是由哪個部門負責編制，誰負責審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等如何控制。
6、術(shù)語和縮寫：關(guān)于質(zhì)量管理方面的術(shù)語，應采用ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的定義。
（二）正文
1、組織機構(gòu)
先畫組織結(jié)構(gòu)圖，再明確機構(gòu)設(shè)置及各部門的職責、職權(quán)。
(一定要與實際相符，實際有多少部門就寫多少個部門，中層以上部門即可)
2、質(zhì)量職能
以職能分工表的形式，將各質(zhì)量管理體系要求分配到各個部門。即每一項質(zhì)量活動確定負責部門和配合部門，明確職責，避免無人負責和相互推諉。
3、質(zhì)量管理體系要求
這是正文中主要的部分。要對所依據(jù)標準的各條要求，就如何進行管理和控制一一予以闡述，手冊中各項內(nèi)容的先后順序盡可能與標準內(nèi)容順序一致，以便對照。編制手冊時必須注意覆蓋標準要求，不能隨意取舍又不加任何說明。
（三）補充部分
包括附錄和附加說明。
附錄部分在于補充說明正文的內(nèi)容。如組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量職能展開表以及質(zhì)量手冊涉及的其他圖表等。
附加說明一般包括：質(zhì)量手冊的起草單位、起草人等需要說明的事項。
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