符合方法檢驗
下面就是有關(guān)ISO/IEC 14971第7條和替代的符合方法的檢驗。
為單個危害建立風(fēng)險指數(shù)
在為合并單個風(fēng)險尋找可能方法從而決定全部風(fēng)險水平之前，最有必要的是回顧ISO/IEC 14971：2000為建立單個風(fēng)險水平定義的方法。本質(zhì)上，標(biāo)準(zhǔn)要求識別出與醫(yī)療器械有關(guān)的所有危害(例如，損害的潛在源)。對于其中每一危害，必須估計危害將發(fā)生的可能性(起始事件將發(fā)生的可能性以及事件發(fā)生時，將暴露于危害的可能性)?？赡苄钥梢员槐硎緸橐环N數(shù)值概率，或僅簡單地表達(dá)為非常少、很少、偶爾、有時，等。此外，必須估計損害的潛在嚴(yán)重度，范圍包括從輕傷到重傷，乃至永久性傷害或者死亡。最后，合并可能性和嚴(yán)重度建立一種風(fēng)險指數(shù)。組合可能性和嚴(yán)重度的可接受方法包括圖示法或數(shù)學(xué)法，其等式如下：
風(fēng)險指數(shù)=嚴(yán)重度指數(shù)×可能性指數(shù)
(建立可能性和嚴(yán)重度指數(shù)的典型方法是分配一個像1到10這樣隨機(jī)的數(shù)值刻度以標(biāo)準(zhǔn)化值)
圖示法和數(shù)學(xué)方法應(yīng)產(chǎn)生基本一致的結(jié)果，但是當(dāng)評價單個危害時，數(shù)學(xué)方法使得將所有單個風(fēng)險指數(shù)合并到醫(yī)療器械的全部風(fēng)險指數(shù)中變得更直接。然而，一些執(zhí)行風(fēng)險評定工作的人批評了在這些計算中使用常規(guī)的概率值，聲稱這種計算格式暗含了一種精確性，由于需要花費大量努力去維持足夠高的致信區(qū)間而不可能達(dá)到這種精確性。這些人也斷言即便達(dá)到了這種精確性，在合并嚴(yán)重度值到概率值時這種精確性也變得沒有意義。(嚴(yán)重度值是一種粗估計，就像嚴(yán)重程度到底是比死亡輕微呢還是嚴(yán)重呢? )
20多年來，ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認(rèn)證審核的絕對必要條件。
本期，筆者為您解讀分析ISO 14971的5個誤區(qū)。
×誤區(qū)1： 風(fēng)險管理只是一項程序
只有建立起風(fēng)險管理意識，并將其貫穿于整個醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，才能使醫(yī)療器械風(fēng)險管理真正發(fā)揮作用。
作為風(fēng)險管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)，過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險管理活動中。
有些企業(yè)甚至認(rèn)為風(fēng)險管理僅是產(chǎn)品注冊的一個程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就能滿足產(chǎn)品注冊要求。因而出現(xiàn)風(fēng)險管理報告具有相同模板、尋人代筆寫風(fēng)險管理報告等現(xiàn)象。
更深層次的原因或許是，即使產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險，所引發(fā)的責(zé)任或損失也是可接受的。
換句話說，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理不符合要求或在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險時的機(jī)會成本較低。
×誤區(qū)2：風(fēng)險管理不需要全員參與
擬定風(fēng)險管理計劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險管理的項目內(nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。
盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風(fēng)險管理實踐，已意識到風(fēng)險管理需要全員參與，但在風(fēng)險管理的具體實踐中并沒有付諸實施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行“風(fēng)險分析”而不是全員參與“風(fēng)險管理”。
殊不知在完成設(shè)計研制過程中的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險已消除，反而需要投入更多精力和時間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理。
應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險管理持續(xù)改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。
另一個突出問題是：許多企業(yè)在風(fēng)險管理小組成員中缺少具備臨床從業(yè)背景的人員。
醫(yī)療器械是涉及機(jī)電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科的一門邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。
國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請大批臨床醫(yī)生擔(dān)當(dāng)顧問，在研發(fā)之前都會聽取臨床醫(yī)生意見，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。
×誤區(qū)3：風(fēng)險管理 = 被動處理投訴
現(xiàn)實情況是風(fēng)險管理包括主動風(fēng)險管理和被動風(fēng)險管理兩個方面。
被動風(fēng)險管理，發(fā)生在強(qiáng)制性投訴處理時。
主動風(fēng)險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻(xiàn)檢索)通常被視為可選，企業(yè)執(zhí)行主動風(fēng)險管理與否及其程度取決于設(shè)備的風(fēng)險狀況。
×誤區(qū)4：FMEA = 風(fēng)險管理文件
識別潛在的危險、危險情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影響分析FMEA作為識別、評估和控制醫(yī)療設(shè)備相關(guān)風(fēng)險的工具。
雖然FMEA是一種強(qiáng)有力的風(fēng)險管理工具，但FMEA專注于故障模式，而不是分析設(shè)備正常使用中的危害。
相較而言，ISO 14971要求在正常和故障條件下識別與設(shè)備相關(guān)的危險。
初步危害分析PHA是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風(fēng)險管理中初步危害的分析方法。
×誤區(qū)5：State of art是尖端技術(shù)
風(fēng)險分析必須仔細(xì)考慮當(dāng)前的最新技術(shù)“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術(shù)，其實，應(yīng)將其理解為：當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段。
√ 觀 點
完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的模糊認(rèn)識，增強(qiáng)其責(zé)任意識，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險管理取得實質(zhì)性進(jìn)展。
提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前及上市后的風(fēng)險管理門檻，加大生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理不到位的機(jī)會成本，進(jìn)而提高生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度和投入力度。
同時，通過制定指南、加強(qiáng)培訓(xùn)及人才培養(yǎng)等方式，逐步解決生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的難題，對推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理工作才能起到應(yīng)有的推動作用。
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