1.總則

本附錄提供了可用于4.3的風(fēng)險(xiǎn)分析可用技術(shù)的指南。這些技術(shù)之間是互補(bǔ)的,可能需要采用一種以上的方法。基本的原則是對(duì)事件鏈一步步進(jìn)行分析。

“初步危害法”(PTA)是一種可以用于早期開(kāi)發(fā)過(guò)程的技術(shù),當(dāng)只知道很少醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)時(shí), 可以對(duì)危害、危害處境和可能引起損害的事件進(jìn)行判定。

“故障分析樹(shù)法”(FTA)尤其適用于安全工程, 用于早期開(kāi)發(fā)過(guò)程的危害和危害處境的判定和優(yōu)先順序確定，以及分析不良事件。

“失效模式和效應(yīng)分析法”(FMEA)和“失效模式，效應(yīng)和臨界分析法”(FMECA)是對(duì)單個(gè)部件的效應(yīng)或結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性判定的技術(shù)，更適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)成熟階段。

“危害和可運(yùn)行性研究法”(HAZOP)和“危害分析和臨界控制點(diǎn)法”(HACCP)通常用于開(kāi)發(fā)階段的后期，對(duì)設(shè)計(jì)概念或變更進(jìn)行驗(yàn)證和優(yōu)化。

2“初步危害分析法（PHA）

“初步危害分析法“（PHA）是一種歸納分析法，其目的是對(duì)危害、危害處境和可能對(duì)給定的行為、設(shè)備和系統(tǒng)造成損害的事件進(jìn)行判定。通常應(yīng)用在幾乎沒(méi)有設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)或操作程序的任何信息的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的早期，并經(jīng)常作為進(jìn)一步研究的先驅(qū)。當(dāng)環(huán)境不允許采用更詳盡的技術(shù)時(shí)，這種方法有助于對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行分析或?qū)ξ：?yōu)先級(jí)進(jìn)行排序。

使用PHA方法時(shí)，應(yīng)在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進(jìn)行系統(tǒng)列表：

a)使用或產(chǎn)生的材料及其活性;

b)使用的設(shè)備;

c)操作環(huán)境;

d)布局;

e)系統(tǒng)部件之間的接口;

這種方法需要完成：對(duì)事件發(fā)生概率的判定、對(duì)可能引發(fā)的創(chuàng)傷和健康傷害的程度的定性評(píng)估以及對(duì)補(bǔ)救措施的判定。得到的結(jié)果可以用不同的方式表示，例如表格和樹(shù)。

PHA程序的詳細(xì)資料，參照IEC 60300-3-9：1995.

3. “故障樹(shù)分析法”（FTA）

FTA根本上是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開(kāi)始于一個(gè)假定的不希望產(chǎn)生的后果(也可以叫做“頂事件”)。以演繹的方式，從頂事件開(kāi)始，對(duì)下一個(gè)低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個(gè)后果的可能原因或故障模式進(jìn)行判定。隨著對(duì)不希望的系統(tǒng)運(yùn)行的逐步判定，系統(tǒng)層也將逐步降低到期望層--通常是部件的故障模式或者是可以采用的最低水平的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。這將顯示出可能導(dǎo)致假定后果的最可能的組合。結(jié)果將以故障樹(shù)的形式繪制出來(lái)。在樹(shù)的每一層，故障模式的組合以邏輯符描述(“與”，“或”等)。樹(shù)中的故障模式可能是與硬件故障、人為錯(cuò)誤相關(guān)的事件，或者是導(dǎo)致不希望事件發(fā)生的事件。他們不限于單故障條件。

FTA法給出了一種系統(tǒng)的方法，同時(shí)，也十分靈活，允許對(duì)各種各樣的因素進(jìn)行分析，包括人的相互作用。FTA在風(fēng)險(xiǎn)分析中作為一種對(duì)故障概率進(jìn)行估計(jì)和判定可能導(dǎo)致危害處境的單一故障和普通模式故障的工具。這種圖標(biāo)表示法可以使系統(tǒng)行為和相關(guān)因素更容易理解，但是，隨著樹(shù)的變大，故障樹(shù)的處理可能需要用到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，這不太容易實(shí)現(xiàn)。

更多FTA程序的信息參照 IEC 61025.

4 .“失效模式和效應(yīng)分析法”（FMEA）

“失效模式和效應(yīng)分析法”(FMEA)是一種單一故障模式的后果進(jìn)行系統(tǒng)判定和評(píng)價(jià)的技術(shù)。它是一種使用“如果...., 那么會(huì)發(fā)生什么?”這個(gè)問(wèn)題的歸納技術(shù)。一次只分析一個(gè)部件，因此通常在單一故障條件下觀察。這是以“倒置”模式進(jìn)行的，即按照程序進(jìn)行到下一個(gè)更高功能系統(tǒng)層。

FMEA不限于部件的設(shè)計(jì)失效，還包括部件制造和組裝過(guò)程的失效(過(guò)程FMEA)，最終用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的使用或誤用(應(yīng)用FMEA)。FMEA可以擴(kuò)展到包括單獨(dú)部件故障模式的研究、它們發(fā)生的概率和可檢測(cè)性(在本標(biāo)準(zhǔn)中只達(dá)到可以確保預(yù)防性措施進(jìn)行的程度)、以及后果的嚴(yán)重等級(jí)。FMEA(“失效模式和效應(yīng)分析法”)可以變成FMECA(“失效模式，效應(yīng)和臨界分析法”)。為了進(jìn)行這種分析，應(yīng)詳細(xì)了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。

FMEA也可以用作處理人為錯(cuò)誤的技術(shù)。這種技術(shù)的缺點(diǎn)是：很難處理冗余和涉及維修和預(yù)防措施的情況，以及僅限于處理單故障條件。

FMEA程序的更多信息參見(jiàn)IEC 60812.

5.“危害和可運(yùn)行性研究法”（HAZOP）

“危害和可運(yùn)行性研究法”(HAZOP)與“失效模式和效應(yīng)分析法”FMEA很相似。

HAZOP是基于這樣一個(gè)理論：假設(shè)事故是由偏離設(shè)計(jì)或運(yùn)行目的引起的。它是一種判定危害和可運(yùn)行性問(wèn)題的系統(tǒng)方法。原來(lái)開(kāi)發(fā)它是用于化學(xué)加工工業(yè)。雖然在化學(xué)工業(yè)中HAZOP研究集中在對(duì)設(shè)計(jì)目的的偏離，但是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者可以進(jìn)行其他的應(yīng)用。HAZOP可以用于醫(yī)療器械的操作/運(yùn)行(例如，用于已有的以診斷，治療或緩解疾病為目的的方法/過(guò)程)，或者用于對(duì)醫(yī)療器械的功能有重大影響的制造或維修/服務(wù)過(guò)程(例如，滅菌)。HAZOP的兩個(gè)特點(diǎn)如下：

--它要由具有這種醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及其應(yīng)用方面專(zhuān)業(yè)知識(shí)的一組人進(jìn)行;

--使用引導(dǎo)字(如“沒(méi)有”，“部分”)來(lái)幫助判定對(duì)正常使用的偏離;

這種技術(shù)的目的是：

---對(duì)預(yù)期用途的每部分進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以便發(fā)現(xiàn)對(duì)正常運(yùn)行條件和預(yù)期設(shè)計(jì)的偏離是怎么樣發(fā)生的;

---判定這些偏離的后果并判斷其是否會(huì)導(dǎo)致危害或運(yùn)行問(wèn)題。

當(dāng)應(yīng)用于制造醫(yī)療器械的過(guò)程時(shí)，對(duì)于特性取決于制造過(guò)程的醫(yī)療器械，最后一個(gè)目的特別有用。

更多信息參照IEC 61882.

6.“危害分析和臨界點(diǎn)控制法”（HACCP）

這是一種用于判定、評(píng)價(jià)和控制危害的系統(tǒng)方法。最初由NASA(美國(guó)航空航天局)開(kāi)發(fā)用于防止宇航員食物中毒。它基于一系列的原則和規(guī)定的術(shù)語(yǔ)。應(yīng)用于醫(yī)療器械時(shí)，

HACCP(“危害分析和臨界點(diǎn)控制法”)用于對(duì)起源于過(guò)程(尤其是生產(chǎn)過(guò)程)的產(chǎn)品危害的起始原因進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。

HACCP的核心課程包括以下七個(gè)原則：

1).進(jìn)行危害分析(4.3)和判定預(yù)防措施(6.2)

2).決定臨界控制點(diǎn)(CCPs)(6.2)

3).建立臨界界限(4.2和第5條)

4).監(jiān)測(cè)每個(gè)CCP(6.3和第9條)

5).建立糾正措施(第9條)

6).建立確認(rèn)程序(6.3和第9條)

7).建立記錄保持和文件程序(3.5和第8條)

每個(gè)產(chǎn)品都有與其預(yù)期用途有關(guān)的自身的危害。危害處境可能由不同壽命階段的事件引起，例如設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)、使用、處理，等。某些類(lèi)型的危害的例子，見(jiàn)附錄E。

一個(gè)有效的HACCP系統(tǒng)的核心集中在對(duì)已判定的危害進(jìn)行持續(xù)的控制和監(jiān)測(cè)(HACCP原則2.3和4)。制造商應(yīng)通過(guò)建立系統(tǒng)的文件化的過(guò)程圖、過(guò)程危害分析和臨界控制計(jì)劃(HACCP原則7)，證明已建立的控制措施的有效性(HACCP原則5和6)

HACCP系統(tǒng)使用以下工具作為記錄保持的證據(jù)：

a)工藝流程圖

此圖的目的是提供過(guò)程中涉及到的步驟的清晰簡(jiǎn)單的描述。此圖對(duì)HACCP小組隨后的工作很有必要。此圖可以在以后指導(dǎo)那些需要理解這一過(guò)程的驗(yàn)證人員。流程的范圍應(yīng)包括所有在制造商控制下的處理步驟。

b)危害分析工作表

危害分析是指對(duì)危害及其引發(fā)原因的判定。分析記錄包括：

1)重大危害發(fā)生過(guò)程的步驟的判斷和列表;

2)所有已判定的危害及其對(duì)每一步的重要性的列表;

3)控制每個(gè)危害的所有防護(hù)措施的列表;

4)所有CCP的判定及其監(jiān)測(cè)和控制;

c)HACCP 計(jì)劃

書(shū)面的文件依據(jù)HACCP的七個(gè)原則，描繪了確保對(duì)特定的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過(guò)程或程序的控制所需遵守的程序。計(jì)劃包括：

1)判定臨界控制點(diǎn)和臨界界限;

2)監(jiān)測(cè)和持續(xù)控制活動(dòng);

3)判定和監(jiān)測(cè)糾正措施、驗(yàn)證和記錄保持活動(dòng)。

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